FDA схвалило перший пероральний препарат для лікування анемії у хворих на діалізі

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 1 лютого повідомило про видачу «GlaxoSmithKline LLC.» дозволу на маркетинг Jesduvroq tablets (дапродустат) — першого препарату для перорального прийому для лікування анемії, спричиненої хронічною хворобою нирок, у дорослих, які отримували діаліз протягом принаймні 4 міс. Дапродустат не схвалений для пацієнтів, які не перебувають на діалізі.

Понад півмільйона дорослих у США мають хронічну хворобу нирок, що потребує діалізу. При цьому нирки не можуть виробляти достатню кількість еритропоетину, що призводить до зменшення кількості еритроцитів.

Дапродустат підвищує рівень еритропоетину. Його ефективність встановлена в рандомізованому дослідженні за участю 2964 дорослих, яким проводили діаліз. У цьому дослідженні учасники отримували дапродустат перорально або ін’єкційно рекомбінантний людський еритропоетин (стандарт лікування пацієнтів з анемією внаслідок хронічної хвороби нирок). Досліджуваний препарат підвищував і підтримував рівень гемоглобіну у цільовому діапазоні 100–110 г/л, подібно до препарату порівняння.

Інформація про дапродустат містить попередження про підвищений ризик тромботичних судинних подій, включаючи смерть, серцевий напад, інсульт та утворення тромбів у легенях, судинах нижніх кінцівок або місці доступу до діалізу. Застереження та запобіжні заходи під час прийому препарату включають ризик госпіталізації через серцеву недостатність, підвищення артеріального тиску, ерозії шлунка та шлунково-кишкові кровотечі. Найпоширенішими побічними ефектами дапродустату є високий артеріальний тиск, тромботичні судинні події, біль у животі, запаморочення та алергічні реакції.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!