Чи отримали пацієнти з онкопатологією користь від канабідіолу у нещодавному дослідженні?

У плацебо-контрольованому дослідженні пацієнти з пізніми стадіями онкопатології суб’єктивно почували себе краще під час вживання олії канабідіолу. Однак подібні ефекти спостерігалися також при прийомі плацебо. Про це свідчать результати рандомізованого плацебо-контрольованого подвійного сліпого дослідження IIb фази з підвищенням дози для зменшення вираженості симптомів прогресуючого раку (MedCan1-CBD) (Hardy J. et al., 2022). Результати дослідницької роботи, яку було виконано в Австралії та профінансовано компанією «GD Pharmaceuticals Pvt Ltd.» (Індія), нещодавно опубліковано у виданні «Journal of Clinical Oncology».

Як зазначили автори, за останні кілька років використання канабісу з терапевтичною метою стрімко зросло, оскільки серед широкої громадськості розповсюджене переконання у його користі. Воно існує, незважаючи на дуже обмежені докази користі та відсутність чітких уявлень щодо того, який канабіноїд або комбінацію використовувати за яким показанням та в якій дозі. Це випробування мало на меті визначити, чи канабідіол, ключовий компонент канабісу, забезпечує кращий контроль симптомів у пацієнтів з прогресуючим раком, ніж стандартна паліативна допомога.

Учасниками MedCan1-CBD стали дорослі хворі з пізньою стадією раку та дистрес-симптомами (загальний бал за шкалою оцінки симптомів Едмонтона (Edmonton Symptom Assessment System — ESAS) ≥10/90), які отримували канабідіол (100 мг/мл) від 0,5 мл один раз на добу з поступовим підвищенням дози до 2 мл тричі на добу або плацебо протягом 28 днів. Первинним результатом була загальна оцінка дистрес-симптому за ESAS на 14-й день. Відповідь визначалася як зменшення кількості балів на ≥6 на 14-й день. Вторинними результатами були зміна оцінки за ESAS з часом, індивідуальна оцінка симптомів, ефективна доза, визначена пацієнтом, використання опіоїдів, загальне враження про зміни, вираженість депресії, тривоги, якість життя та несприятливі події.

У дослідження включили 144 пацієнти, серед яких для первинної оцінки були доступні 58 з тих, що отримували канабідіол, та 63, яким давали плацебо. Нескориговане зменшення кількості балів за шкалою ESAS до 14-го дня становила –6,2 (стандартне відхилення 14,5) для плацебо та –3,0 (стандартне відхилення 15,2) для канабідіолу без істотної різниці між групами (р=0,24).

Подібним чином не було виявлено різниці в частці тих, хто відповів на лікування (плацебо: 37 із 63 (58,7%), канабідіол: 26 із 58 (44,8%), р=0,13). Усі компоненти ESAS покращилися з часом без різниці між групами. Середня доза канабідіолу, обрана учасниками, становила 400 мг на добу без кореляції з дозою опіоїдів. Не було відзначено помітного впливу на якість життя, депресію чи тривогу. Побічні ефекти суттєво не відрізнялися між групами, за винятком задишки, яка була більш поширеною для канабідіолу. Більшість учасників повідомили, що почуваються краще або набагато краще на 14-й день (53% в активній групі і 65% у групі плацебо) та 28 (70 і 64%), відповідно.

За висновком дослідників, олія канабідіолу не мала додаткової цінності для зменшення вираженості симптомів дистресу, порівняно зі спеціалізованою паліативною допомогою. Незважаючи на хорошу переносимість, препарат не послабив індивідуальні симптоми, депресію/тривогу, не підвищив якість життя та не зменшив потреби в опіоїдах.

«Найкращий спосіб описати поширення лікарського канабісу після його легалізації — це соціальне явище, усі хотіли цього, але було мало доказів, які б керували його використанням, — зазначила провідний автор дослідження, професор Дженет Харді (Janet Hardy). — Зазвичай нові продукти, які надходять на ринок, пройшли широкі до- та клінічні дослідження щодо найкращого дозування та використання, однак медичний канабіс вийшов на ринок без такого супроводу».

Д. Харді також зауважила, що, незважаючи на відсутність доказів користі, більше третини (36%) учасників першого дослідження вирішили придбати продукт з канабісу після випробування, незважаючи на власну непоінформованість стосовно прийому канабісу чи плацебо. «Багато учасників повідомили про неспецифічне поліпшення загального самопочуття, що змусило нас розглянути певну форму шкали «щастя» для майбутніх досліджень», — пояснила вона.

Зокрема, у 2-му з трьох досліджень буде вивчено вплив тетрагідроканабінолу — потенційно токсичного психоактивного компонента лікарської коноплі — у поєднанні з канабідіолом. Дослідницька група планує опублікувати результати другого випробування в середині 2023 р.

За матеріалами ascopubs.org; medicalxpress.com; www.tga.gov.au

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!