ПРАВИЛА НАЛЕЖНОЇ ПРОМОЦІЇ
ФАРМАЦЕВТИЧНИМИ КОМПАНІЯМИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПРОФЕСІОНАЛАМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
Право на охорону здоров’я є основним правом людини. Доступність медичної допомоги, яка включає і доступність до лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права. Лікарські засоби відіграють провідну роль у багатьох аспектах сучасної охорони здоров’я.
Основною метою Правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я є поліпшення здоров’я населення шляхом забезпечення доступу до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів за прийнятними цінами та їх раціональне використання.
Забезпечення якості лікарських засобів охоплює всю діяльність пов’язану з їх обігом.
Ці Правила належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я регулюють відносини пов’язані з промоцією лікарських засобів на ринку України, визначають права та обов’язки фармацевтичних компаній, закладів та професіоналів охорони здоров’я.
Правила поширюються на всіх суб’єктів сфери охорони здоров’я України.
РОЗДІЛ І
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Загальні поняття
1.1. Лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей, змін стану та функцій організму.
1.2. Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, що відпускаються тільки за рецептом і застосовуються за призначенням лікаря.
1.3. Безрецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, що розповсюджуються без рецепту та можуть застосовуватись без рекомендацій лікаря.
1.4. Промоція лікарських засобів — будь-яка діяльність, яка проводиться, підтримується або організовується фармацевтичною компанією, в тому числі за допомогою ЗМІ та компаній — посередників, що направлена на професіоналів охорони здоров’я з метою просування, рекомендацій, постачання, управління або застосування лікарського засобу для його призначення пацієнту.
1.5. Професіонал охорони здоров’я — особа, що працює в сфері охорони здоров’я або пов’язана з нею таким чином, що в силу своїх службових обов’язків чи повноважень може тією чи іншою мірою впливати на рішення про реєстрацію, допуск на ринок, призначення, придбання (в тому числі на всіх рівнях, починаючи з державного) лікарських засобів, або ж ухвалення програм, проектів та заходів, що можуть сприяти прийняттю таких рішень.
1.6. Медичний представник — штатний співробітник фармацевтичної компанії або добровільно залучений співробітник третьої сторони, що здійснює візити з метою безпосередньої промоції лікарських засобів.
1.7. Візит медичного представника — будь-яке відвідання медичним представником професіонала(-ів) охорони здоров’я з метою промоції лікарського засобу.
1.8. Промоційний матеріал — будь-який носій інформації, створений для рекламування, промоції лікарського засобу серед професіоналів охорони здоров’я.
1.9. Конференція, конгрес, семінар, круглий стіл — тут — захід, що переслідує професійні та наукові цілі та може бути використаний безпосередньо або опосередковано для промоції (реклами) лікарського засобу.
1.10. Фармацевтичні компанії — ті, що виробляють розповсюджують лікарські засоби та здійснюють іншу діяльність у сфері обігу лікарських засобів.
РОЗДІЛ ІІ
ВИМОГИ ДО ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ ФАРМАЦЕВТИЧНІ КОМПАНІЇ ПРОФЕСІОНАЛАМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
Стаття 2. Загальні вимоги до характеру та якості інформації
2.1. Будь-яка об’єктивна, збалансована інформація, що безпосередньо чи опосередковано стосується лікарських засобів, повинна базуватися на даних, ухвалених при реєстрації лікарських засобів в Україні та бути об’єктивною, правдивою, точною, сучасною, відповідати законодавству України, загальноприйнятим етичним нормам і правилам.
2.2. Медико-фармацевтична інформація, що надається професіоналам охорони здоров’я, не може:
2.2.1 надавати хибну або навмисне викривлену інформацію, а також надавати реальну інформацію та/або дані у відриві від контексту, що може ввести учасників обігу лікарських засобів інформації в оману;
2.2.2 штучно перебільшувати прямі та непрямі позитивні ефекти лікарського засобу;
2.2.3 містити твердження щодо повної відсутності у лікарського засобу небажаних ефектів;
2.2.4 містити твердження, що безпосередньо чи опосередковано заявляють про 100% клінічну ефективність та/або безпечність лікарського засобу;
2.2.5 містити вказівки на те, що ефективність та/або безпечність є наслідком природного походження препарату;
2.2.6 містити характеристику «безпечний» без детального обґрунтування її застосування;
2.2.7 містити визначення «новий» у відношенні лікарського препарату, якщо після його реєстрації Україні збігло більше 1 року;
2.2.8 завдавати будь-якої шкоди репутації препаратів та/або компаній, що конкурують із даним засобом та/або компанією;
2.2.9 містити припущення щодо того, що стан здоров’я пацієнта може погіршитись без прийому промотованого лікарського засобу;
2.2.10 містити дані, які створюють враження, що медична консультація або хірургічна операція не є обов’язковими при прийомі промотованого лікарського засобу.
2.3. Неприйнятними є такі дії з інформацією про лікарський засіб з боку фармацевтичних компаній:
2.3.1 копіювання та/або відтворення у зміненому або незмінному вигляді рекламних матеріалів конкурентних лікарських засобів і посилання на останні у промоційних матеріалах конкретного лікарського засобу;
2.3.2 надання інформації рекламного характеру про лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні (право на інформування професіоналів охорони здоров’я щодо існування таких лікарських засобів не обмежується).
Стаття 3. Вимоги до носіїв інформації
3.1. Будь-який носій інформації та джерела інформації, що рекламують лікарський засіб, повинні містити відомості щодо дати та місця публікації.
3.2. Матеріали рекламного характеру не можуть містити відомості щодо цінового порівняння з конкурентними лікарськими засобами.
3.3. Вся інформація повинна ґрунтуватися на сучасних наукових доказах і фактах, доступних для аналізу широкій лікарській аудиторії. Не допускаються посилання на неопубліковані праці та дослідження, а також на дані фармацевтичних компаній (у вигляді «data on file»), недоступні для ознайомлення та аналізу.
3.4. При посиланнях на проведені дослідження необхідно точно зазначати дату, джерело та/або автора дослідження.
3.5. Якщо дані, що наводяться, були отримані in vitro чи при дослідженнях на тваринах — необхідно це чітко зазначати заради уникнення невірної інтерпретації фактів.
3.6. Зміст рекламного та промоційного матеріалу не може суперечити офіційній документації (Інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш для пацієнта, тощо), що зареєстрована в установленому порядку.
3.7. Будь-який носій інформації, що рекламує рецептурний лікарський засіб, обов’язково повинен містити: торгову та міжнародну непатентовану назви лікарського засобу, повну або скорочену версію Інструкції з медичного застосування з обов’язковим зазначенням показань, протипоказань, побічних дій та особливих застережень і категорії відпуску, а саме:
3.7.1 реєстраційний номер, дату реєстрації в Україні;
3.7.2 назву компанії-виробника та її юридичну адресу в Україні;
3.7.3 посилання на джерела інформації при цитуванні, наведені фактів і даних;
3.7.4 вказівку на рецептурний статус лікарського засобу — наприклад «ВІДПУСКАЄТЬСЯ ЗА РЕЦЕПТОМ ЛІКАРЯ»;
3.7.5 точну дату випуску даного носія інформації.
3.8. Будь-який носій інформації, що рекламує безрецептурний лікарський засіб, обов’язково повинен містити: торгову та міжнародну непатентовану назви лікарського засобу, із зазначенням показань та способів застосування а саме:
3.8.1 реєстраційний номер, дату реєстрації;
3.8.2 назву компанії-виробника та її юридичну адресу в Україні;
3.8.3 посилання на джерела інформації при цитуванні, наведені фактів і даних;
3.8.4 вказівку на безрецептурний статус лікарського засобу — наприклад «ВІДПУСКАЄТЬСЯ БЕЗ РЕЦЕПТА»;
3.8.5 точну дату випуску даного носія інформації.
3.9. Вимоги до презентації лікарських засобів:
3.9.1 якщо в процесі презентації виникає необхідність використання іншомовного терміну та існує його офіційний (прийнятий) переклад, необхідно користуватися цим перекладом. Якщо доводиться використовувати оригінальний іншомовний термін, необхідно пояснити його значення;
3.9.2 якщо використовуються цитати, вони повинні передаватися дослівно з обов’язковим зазначенням джерела;
3.9.3 при наявності у лікарського засобу підтверджених важливих негативних властивостей (побічна дія та ін.) вони повинні бути описані з підкріпленням даними. Презентація, що відображує тільки позитивні властивості лікарського засобу, є неприйнятною;
3.9.4 усна презентація може супроводжуватися інформаційними матеріалами. Інформаційні матеріали, що розповсюджуються, повинні відповідати вимогам до носіїв інформації.
РОЗДІЛ ІІІ
ГОСТИННІСТЬ І МАТЕРІАЛЬНІ СТИМУЛИ (КОМПЕНСАЦІЇ)
При промоції лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я можуть надаватись ті чи інші матеріальні цінності або послуги незначної вартості, наприклад, у вигляді сувенірів із логотипами компаній-виробників та/або брендів (торгових назв лікарських засобів або торговельних марок), що рекламуються, а також матеріальних стимулів (компенсацій) (наприклад, оплата транспортних витрат та/або реєстраційного внеску для участі в науковій конференції).
Стаття 4. Гостинність
4.1. В порядку гостинності фармацевтичні компанії можуть:
4.1.1 надавати професіоналам охорони здоров’я науково-практичну інформацію у вигляді довідкової літератури, наукових журналів, медичної літератури, спеціалізованих електронних носіїв інформації тощо;
4.1.2 надавати професіоналам охорони здоров’я сувеніри незначної вартості з логотипами компанії-виробника, назвами препаратів та ін.;
4.1.3 надавати благодійні внески (пожертву), включаючи в натуральному вигляді, організаціям, які залучені до культурної, благодійної, громадської, освітньої, гуманітарної, філантропічної, спортивної діяльності, а також діяльності, пов’язаної з охороною здоров’я;
4.1.4 фармацевтичні компанії повинні гарантувати, що така підтримка (пожертва) не має на меті промоцію лікарського засобу;
4.1.5 фармацевтичні компанії можуть надавати професіоналам охорони здоров’я цільове фінансування, включаючи: на дослідження, на вдосконалення практики, на закупку важливого медичного устаткування (та/або благодійні внески на медичне устаткування), медичних послуг (та/або благодійні внески на медичні послуги) тощо, за умови, що таке цільове фінансування не має на меті призначення пацієнтам лікарських засобів професіоналами охорони здоров’я. Будь-який вид благодійного внеску повинен бути повністю прозорим, гласним і відповідати законодавству;
4.1.6 надавати професіоналам охорони здоров’я спонсорську допомогу для участі в фахових науково-практичних заходах (симпозіумах, конференціях, семінарах) у формі оплати реєстраційного внеску, проїзду, проживання та харчування;
4.1.7 оплачувати передплату на професійні видання в сфері охорони здоров’я;
4.1.8 з метою накопичення досвіду практичного застосування лікарських засобів професіоналами охорони здоров’я надавати зразки лікарських засобів з обов’язковим дотриманням належних умов зберігання, окрім зразків, які підлягають предметно-кількісному обліку, відповідно до законодавства. При цьому кожен зразок лікарського засобу повинен бути промаркований написом «НЕ ДЛЯ ПРОДАЖУ!», що не видаляється.
Стаття 5. Матеріальні стимули (компенсації)
5.1. У своїй взаємодії з професіоналами охорони здоров’я фармацевтичні компанії мають відповідати наступним загальним правилами:
5.1.1 категорично неприйнятним є існування прямого (причинно-наслідкового) зв’язку між наданням професіоналам охорони здоров’я будь-яких матеріальних стимулів (компенсацій) (як негайних, так і віддалених у часі) та фактом призначення ними пацієнтам лікарського засобу;
5.1.2 забороняється обіцяти та стимулювати професіоналів охорони здоров’я у будь-якій формі (як матеріальній, так і не матеріальній) з безпосередньою метою призначення ними лікарських засобів;
5.1.3 не допускається дій та вчинків, які можуть зашкодити інтересам, чи негативно вплинути на репутацію професіонала охорони здоров’я;
5.1.4 фармацевтичні компанії можуть дарувати незначної вартості подарунки (квіти, цукерки тощо) з приводу важливих національних, релігійних чи професійних свят.
5.2. Неприйнятними є такі дії фармацевтичних компаній:
5.2.1 надання у будь-якій формі (як фінансовій так і не фінансовій) винагороди за призначення пацієнтам лікарських засобів;
5.2.2 організація будь-яких конкурсів, акцій, лотерейних розіграшів тощо, що спрямовані на професіоналів охорони здоров’я та мають на меті отримання професіоналами охорони здоров’я матеріального зиску (негайного або віддаленого в часі) в залежність від призначення або рекомендації певних лікарських засобів;
5.2.3 надання рецептурних бланків, що самі копіюються та здатні послуговувати для подальшого контролю частоти призначення певних лікарських засобів конкретним лікарем;
5.2.4 організація для професіоналів охорони здоров’я масових заходів, туристичних поїздок, урочистих заходів та ін., що не переслідують основної науково-практичної чи професійної мети;
5.2.5 надання матеріальних стимулів з метою підвищення частоти призначення пацієнтам лікарських засобів, що промотуються.
РОЗДІЛ ІV
КОНФЕРЕНЦІЇ, СЕМІНАРИ, КОНГРЕСИ, КРУГЛІ СТОЛИ
Метою та спрямованістю всіх конференцій, семінарів, конгресів, круглих столів та інших промоційних, наукових або професійних заходів для професіоналів охорони здоров’я, організованих фармацевтичними компаніями, має бути інформування їх про лікарські засоби і надання наукової або освітньої інформації.
Стаття 6. Вимоги до конференцій, семінарів, конгресів, круглих столів.
6.1. На конференції, семінари, конгреси та інші науково-практичні заходи, організовані з прямою чи опосередкованою метою промоції лікарського засобу, можуть бути запрошені тільки професіонали охорони здоров’я.
Дозволяється запрошення супроводжуючих осіб за власний рахунок.
6.2. Місце для заходу повинне бути обране так, щоб забезпечувати адекватні умови для проведення наукової частини.
6.3. Якщо захід передбачає проведення фуршету та інших урочистих подій, ця частина повинна бути вторинною по відношенню до головної (наукової, практичної) мети заходу.
РОЗДІЛ V
КОНСУЛЬТАНТИ
Стаття 7. Вимоги до консультантів
7.1. Професіонали охорони здоров’я можуть як консультанти надавати фармацевтичним компаніям нижченаведені послуги, отримуючи за них винагороду:
7.1.1. проведення тематичних досліджень, пов’язаних із лікарським засобом виробництва компанії;
7.1.2. презентації на інформаційно-навчальних заходах фармацевтичними компаніями (семінарах, конференціях, круглих столах, тощо).
7.2. Професіонал охорони здоров’я може розглядатися як консультант, якщо:
7.2.1. існує письмова трудова угода, підписана обома сторонами (професіоналом охорони здоров’я та фармацевтичною компанією), що містить чіткий опис консультативних послуг, які будуть надаватися;
7.2.2. потреба фармацевтичної компанії в такому переліку консультативних послуг повинна бути чітко обґрунтована;
7.2.3. відбір консультантів здійснюється на базі рівня підготовки професіонала охорони здоров’я та його(її) здатності досягти освітньої або наукової мети, встановленої компанією, а не на базі згоди та/або можливості призначати пацієнтам лікарський засіб виробництва компанії;
7.2.4. місце й обставини зустрічей із консультантом з метою користування його/її послугами відповідають призначенню консультації (лікувально-профілактичний заклад, медичний навчальний заклад, конференц-центр, тощо;
7.2.5. заходи гостинності, пов’язані з зустрічами з консультантом, є помірними за вартістю та вторинними по відношенню до головної (наукової, практичної) мети зустрічі;
7.2.6. розмір винагороди, що її отримує консультант за свої послуги, знаходиться в межах ринкової вартості відповідного типу послуг;
7.2.7. у випадку, якщо фармацевтична компанія наймає консультанта для проведення досліджень, пов’язаних із лікарським засобом її виробництва, має бути письмовий протокол дослідження.
7.3. В будь-яких інших випадках професіонал охорони здоров’я не може розглядатися як консультант.
РОЗДІЛ VI
КОНТРОЛЬ ЗА ЯКІСТЮ ІНФОРМАЦІЇ
Стаття 8. Контроль за якістю інформації
8.1. Фармацевтичні компанії призначають відповідальну особу з контролю за рекламною інформацією та промотованими матеріалами. Крім іншого, що визначається компанією, ця особа відповідає за:
8.1.1. надання зразків реклами та інформації на вимогу компетентних органів;
8.1.2. навчання персоналу, чия діяльність пов’язана з промоцією лікарських засобів;
8.1.3. відповідність рекламної інформації вимогам чинного законодавства.
РОЗДІЛ VII
ЗАЛУЧЕННЯ ДО КЛІНІЧНИХ, МАРКЕТИНГОВИХ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
Стаття 9. Вимоги до залучення професіоналів охорони здоров’я до клінічних, маркетингових та інших досліджень:
9.1. Залучаючи професіоналів охорони здоров’я до клінічних, маркетингових та інших досліджень лікарських засобів, фармацевтичні компанії повинні дотримуватися дослідницьких етичних принципів. Дослідження лікарських засобів не повинне жодним чином (ані прямо, ані опосередковано) бути пов’язане зі стимулюванням продажу та/або промоцією лікарських засобів.
РОЗДІЛ VIII
ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ
1. Фармацевтичні компанії зобов’язуються ознайомити своїх медичних представників, інших співробітників своєї фармацевтичної компанії і дистриб’юторів з якими працюють зі змістом Правил та інформувати їх щодо того, що вони мають дотримуватися зазначених Правил.
2. Всім учасникам фармацевтичного ринку (у тому числі професіоналам охорони здоров’я, аптечним закладам, тощо) рекомендується дотримання вимог щодо промоції лікарських засобів передбаченої в цих Правилах, бути зразком чесності, чемності, тактовності, зовнішньої охайності і внутрішньої дисциплінованості, культури спілкування у стосунках із людьми та в особистій поведінці.
3. Контроль за дотриманням цих Правил здійснює Рада представників професійних громадських організацій, професіоналів охорони здоров’я, фармацевтичних компаній та органів виконавчої влади. Склад Ради, порядок її роботи та Положення про її діяльність визначається компаніями та організаціями, що приєдналися до цих Правил.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим