Комітет з охорони здоров’я ЕВА забезпечив переклад англійською мовою нового Закону України «Про лікарські засоби»

Європейська Бізнес Асоціація (European Business Association — ЕВА) нагадує, що Верховною Радою України 28 липня 2022 р. прийнято нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX (далі — Закон № 2469-IX).

Представники Комітету з охорони здоров’я ЕВА брали активну участь у розробці і вдосконаленні редакції закону до другого читання та підтримували його прийняття.

Тому задля продовження підтримки Комітетом з охорони здоров’я EBA було організовано переклад Закону № 2469-IX англійською мовою. «Підготовлена англійська версія була надіслана для користування до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, Міністерства охорони здоров’я України та інших профільних державних органів і партнерів», — зазначають у EBA.

На переконання Комітету Асоціації, Закон № 2469-IX є важливим перехідним етапом на шляху набуття Україною повноправного статусу члена Європейського Союзу та повноцінного запровадження положень законодавства ЄС в Україні у фармацевтичній сфері.

«Враховуючи активну підготовку України до початку переговорів про вступ країни до ЄС, необхідність здійснення оцінки регулювання країни на відповідність положенням acquis communautaire ЄС*, очевидною стає необхідність оновлення та подальшої адаптації положень фармацевтичного законодавства, у тому числі викладеного у Законі № 2469-IX», — наголошується в повідомленні. Також, на думку Комітету ЕВА, є нагальною потреба в підготовці та підтримці в актуальному стані англомовних версій нормативно-правових актів фармацевтичної сфери.

Водночас експертами Комітету EBA визначені деякі положення Закону № 2469-IX, які пріоритетно потребують подальшого законодавчого опрацювання, оскільки не повною мірою відповідають регулюванню ЄС. Зокрема, це питання:

• ексклюзивності даних реєстраційного досьє — положення не відповідає умовам, визначеним Директивою 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною»;
• паралельного імпорту — адже внесений механізм є тільки подібним до паралельної дистрибуції в ЄС, проте вона не існує в ЄС у межах лише однієї країни. Крім того, механізм конфліктує із умовами, необхідними для боротьби з фальсифікацією для паралельно імпортованих ліків, — вимоги щодо верифікації ліків, встановлені законом, не поширюються на паралельний імпорт.

*Під acquis communautaire («надбання» або «доробок Співтовариств») розуміють сукупність актів законодавства, політичних документів та практики їх застосування, що у даний момент існують у Європейському Союзі. Впровадження аcquis у національні правові системи є необхідною умовою завершення процесу приєднання країни до ЄС.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!