Проєкт SAFEMed продовжує допомагати зміцненню фармацевтичної галузі — Анна Безрук

— Проєкт SAFEMed «Безпечні та доступні ліки для українців» — це 8-річний проєкт Агентства США з міжнародного розвитку (USAID), який в Україні впроваджується компанією Management Sciences for Health. Стартував він у 2017 р. та триватиме до 2025 р. Його головна мета — це підвищення прозорості та економічної ефективності сектору державних закупівель фармацевтичної продукції в Україні шляхом підтримки комплексної реформи сфери охорони здоров’я, яку проводить Міністерство охорони здоров’я України. Проєкт продовжує допомагати зміцненню фармацевтичної галузі в Україні завдяки підвищенню її прозорості та забезпеченню економічно обґрунтованої вартості ліків. Ми продовжуємо сприяти вдосконаленню систем фінансування та управління фармацевтичною галуззю, а також оптимізації ланцюгів постачання.

— Основних цілей є 3, а саме:

1. Зміцнення управління фармацевтичним сектором.

2. Оптимізація фінансування фармсектору.

3. Підвищення доступності та належне застосування основних лікарських засобів.

Проєктом передбачено наступні напрямки роботи:

• встановлення пріоритетів та якість ліків (підтримка країни у розбудові механізмів для прозорого та заснованого на доказах відбору ліків та інших технологій для державних закупівель з оцінки медичних технологій (ОМТ), зміцнення довіри до якості ліків шляхом посилення стандартів і політик);
• підтримка державної програми реімбурсації «Доступні ліки» (розбудова потенціалу Національної служби здоров’я України (НСЗУ) шляхом підтримки розширення програми реімбурсації та функціональних можливостей для електронних рецептів, а також функціоналу електронного (е-)рецепта);
• державні закупівлі та постачання ліків (підтримка ДП «Медичні закупівлі України» (Медзакупівлі) для створення економічно ефективної, дієвої та стійкої централізованої системи закупівель і доставки ліків в країну, оптимізація функцій, об’єднаних в одному державному органі);
• ланцюг постачання пріоритетних товарів (модернізація антиретровірусної та протитуберкульозної терапії, розширення «логістики останньої милі», налаштування нових моделей розподілу ліків, посилення спроможності щодо вакцинації проти COVID-19, підтримка розподілу гуманітарної допомоги під керівництвом органів влади);
• ефективна комунікація та навчання, які базуються на доказах.

— Насправді маємо широке коло стейкхолдерів, з якими тісно співпрацюємо. Найбільше, звичайно, — з МОЗ, НСЗУ, Медзакупівлями, Центром громадського здоров’я (ЦГЗ), Державною службою України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (Держлікслужба), а також з відділом з оцінки медичних технологій та раціональної фармакотерапії ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Окрім того, ми працюємо з донорами, різними держаними установами, пацієнтськими організаціями та з громадськістю в цілому, з медіа, академічною спільнотою тощо.

— Даний напрям роботи складається з 4 основних піднапрямків:

• оцінка медичних технологій (ОМТ),
• посилення процесів і практик для встановлення пріо­ритетів,
• впровадження та імплементація політик для забезпечення якості лікарських засобів на ринку,
• діджиталізація процесів фармацевтичної сфери.

Від початку створення проєкту SAFEMed робота над інтеграцією ОМТ в національне законодавство є одним із пріо­ритетних напрямів. Я нагадаю, що на початку 2019 р. створено відділ ОМТ на базі ДЕЦ. Того ж року механізм вже застосовувався для відбору ліків, які закуповувалися за кошти державного бюджету. ОМТ також застосовувалася у 2020 р. для перегляду схем лікування COVID-19. На жаль, у 2022 р. у зв’язку із війною в країні відбулося певне перепланування щодо впровадження ОМТ. Та все ж наразі ОМТ має діючу законодавчу базу та поступово продовжує свій шлях до повноцінного застосування у сфері охорони здоров’я.

— Насамперед наразі триває онлайн навчальна програма з проведення ОМТ для виконавців, користувачів та тренерів задля підвищення людського потенціалу серед усіх зацікавлених сторін, залучених у процес. Окрім цього, плануються підтримка МОЗ у підготовці до створення незалежного агентства з ОМТ, проведення діалогів із ключовими представниками МОЗ, НСЗУ, ДЕЦ та Медзакупівель, щорічних національних форумів з ОМТ та пілотний проєкт з покращення використання ОМТ для відбору медичних технологій на основі доказів у лікарнях. Разом із вказаними напрямками розвитку ОМТ також передбачені:

• – підтримка встановлення позитивного переліку ліків та його імплементація,
• – технічна підтримка розробки концепції політики ціно­утворення на лікарські засоби,
• – розробка стратегії щодо розширення фармацевтичного охоплення у зв’язку з імплементацією позитивного переліку ліків,
• – продовження підтримки кол-центру пацієнтів України, який відповідає за нові потреби та виклики стосовно доступу до ліків під час війни.

— Загалом маємо 3 масштабні стратегічні цілі, які, в свою чергу, складаються із наступних складових:

1. Створення національної організації з верифікації ліків:

• крок 1-й. Проведення діалогів щодо узгодження дій усіх зацікавлених сторін;
• крок 2-й. Підписання меморандуму про взаєморозуміння із загальними правилами та цілями;
• крок 3-й. Створення вказаної організації.

2. Створення національної системи верифікації лікарських засобів:

• крок 1-й. Визначення вимог;
• крок 2-й. Уточнення оцінки витрат;
• крок 3-й. Вибір постачальника ІТ-послуг;
• крок 4-й. Розробка системи;
• крок 5-й. Тестування та оцінка системи;
• крок 6-й. Інтеграція з іншими державними системами;
• крок 7-й. Пілотування та повноцінне впровадження в експлуатацію.

На даному етапі важливим є вибір постачальника ІТ-послуг, оскільки ця система має відповідати та бути сумісною із загальноєвропейською системою верифікації (європейським хабом). Тому Європейська організація з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO) рекомендує застосувати підхід Blueprint, яким було впроваджено всі системи верифікації ліків у країнах Європейського Союзу. Він надає можливість попередньо ввести в експлуатацію розроблену систему та у разі потреби розширити її функціонал відповідно до визначених національних вимог. Підхід Blueprint передбачає наявність вже прекваліфікованих EMVO постачальників ІТ-послуг.

3. Управління та експлуатація системи:

• крок 1-й. Розробка операційної моделі для національної системи верифікації ліків;
• крок 2-й. Створення системи забезпечення якості даної системи.

— Наразі в напрямі «встановлення пріоритетів та якість ліків» можна виділити 2 таких піднапрямки: впровадження е-рецепта на всі рецептурні препарати та повноцінна цифровізація державних реєстрів лікарських засобів та медичних виробів. Також разом із іншими партнерами проєкт долучений до роботи над оновленням Державного реєстру лікарських засобів України. Запуск електронного реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, відбувся на початку січня 2023 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!