FDA схвалило перший препарат, що застосовується при мігрені, у формі спрея

Zavzpret (завегепант) — перший і єдиний назальний спрей, призначений для лікування дорослих із мігренню, нещодавно було схвалено Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Компанія «Pfizer Inc.» оголосила про це 10 березня. Цей антагоніст рецепторів пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну (calcitonin gene-related peptide — CGRP), призначений для терапії дорослих пацієнтів з мігренню з аурою або без неї.

У ключовому дослідженні III фази завегепант статистично значуще перевершував плацебо щодо зменшення вираженості болю та найбільш неприємних симптомів через 2 год після застосування. У випробуванні також було продемонстровано полегшення больових відчуттів уже через 15 хв у попередньо визначеній вторинній кінцевій точці порівняно з плацебо.

Схвалення FDA базується на результатах двох ключових рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень, у яких встановили профілі ефективності, переносимості та безпеки завегепанту для лікування пацієнтів з гострою мігренню. У цих випробуваннях завегепант статистично значуще перевершував плацебо за такими основними кінцевими точками, як відсутність болю (що визначається як зменшення вираженості помірного або сильного головного болю до повної відсутності) та відсутність найбільш неприємних симптомів через 2 год після прийому дози (визначається як відсутність симптому, який найбільше турбує). Ключове дослідження ІІІ фази, результати якого було опубліковано в «The Lancet Neurology», також продемонструвало статистично значущу перевагу над плацебо за 13 із 17 попередньо визначених вторинних кінцевих точок, включаючи термін настання ефекту (наприклад полегшення болю на 15-й та 30-й хвилині та повернення до звичайної діяльності через 30 хв, через 2 год) та довготривалі кінцеві точки ефективності (наприклад тривале полегшення болю).

Завегепант добре переносився в клінічних дослідженнях. Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося принаймні у 2% пацієнтів, і з частотою, вищою, ніж для плацебо, були розлади смаку, нудота, дискомфорт у носі та блювання. Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до завегепанту або будь-якого з його компонентів в анамнезі. При застосуванні препарату під час клінічних досліджень виникали також реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя та кропив’янку.

Очікується, що завегепант надійде в аптеки США в липні 2023 р.

За матеріалами www.pfizer.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!