Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) повідомило про схвалення першого призначеного для безрецептурного (OTC) відпуску препарату налоксону гідрохлориду у формі назального спрею, 4 мг — Narcan. Налоксон — це лікарський засіб, який швидко усуває наслідки передозування опіоїдів і є стандартним методом лікування у разі такого стану. Безрецептурний препарат компанії Emergent BioSolutions буде доступним для споживачів у таких місцях, як аптеки, продуктові магазини, автозаправні станції, а також онлайн.
Термін, у який лікарський засіб стане доступним, та ціну цього безрецептурного продукту визначає виробник. FDA працюватиме з усіма зацікавленими сторонами, щоб сприяти подальшій доступності налоксону у формі назальних спреїв. Інші форми та дозування препарату будуть доступними лише за рецептом.
Передозування наркотиків залишається основною проблемою охорони здоров’я в Сполучених Штатах: за 12-місячний період, що закінчився у жовтні 2022 р., було зареєстровано понад 101 750 випадків передозування зі смертельним наслідком, головним чином через синтетичні опіоїди, наприклад, фентаніл.
Назальний спрей налоксону було вперше схвалено FDA у 2015 р. в якості рецептурного препарату. Згідно з процесом зміни статусу виробник надав дані, які демонструють, що він є безпечним та ефективним для використання. Виробник також показав, що споживачі можуть зрозуміти, як використовувати лікарський засіб безпечно та ефективно без нагляду медичного працівника.
Застосування назального спрею налоксону в осіб, які мають опіоїдну залежність, може призвести до тяжкої абстиненції, що характеризується болем у тілі, діареєю, тахікардією, лихоманкою, нежитем, чханням, відчуттям мурашок, підвищеним потовиділенням, позіханням, нудотою або блюванням, нервозністю, неспокоєм або дратівливістю, тремором, спазмами в животі, слабкістю і підвищенням артеріального тиску.
За матеріалами www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим