За тиждень Держлікслужба видала 792 висновки про якість ввезених ліків та відповідність ІМБП вимогам стандартів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про свою діяльність в період з 27 до 31 березня 2023 р. Так, було:

• видано 792 висновки про якість ввезених лікарських засобів та відповідність медичного імунобіологічного препарату (ІМБП) вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 4 термінових повідомлення щодо лікарських засобів, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

30 березня 2023 р. на черговому засіданні робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято такі рішення: внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб, 7 суб’єктам господарювання.

Держлікслужбою отримано й 68 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), видано 52 дозволи на ввезення підконтрольних речовин.

Розглянуто 15 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких:

• видано 8 ліцензій;
• анульовано 2 ліцензії;
• 5 заяв залишено без розгляду.

30 березня 2023 р. відбулося і засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами якого:

• видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 2 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності — 35 суб’єктам господарювання;
• 1 суб’єкту господарювання зупинено дію ліцензії;
• 6 суб’єктам господарювання анульовано ліцензії, 14 суб’єктам господарювання частково анульовано ліцензії.

Також цього дня проводилося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами його роботи прийнято такі рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності, а саме: зміною контрактних виробників, лабораторій та уповноважених осіб — 3 суб’єктам господарювання;
• розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, — 2 суб’єктам господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!