Наказ МОЗ від 15.03.2023 р. № 494

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 15.03.2023 р. № 494

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

28 березня 2023 року за № 520/39576, № 521/39577, № 522/39578

Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом

Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу двадцять восьмого підпункту 1 пункту 1, пункту 2 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою»», підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою посилення контролю за призначенням та відпуском лікарських засобів і медичних виробів за рецептом

НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, такі зміни:

1) заголовок викласти в такій редакції:

«Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків»;

2) преамбулу викласти в такій редакції:

«Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 4, 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення порядку виписування рецептів та посилення контролю за відпуском лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів»;

3) пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Затвердити такі, що додаються:

Правила виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби;

Порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів;

Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків.»;

4) у пункті 3 слова «виробів медичного призначення» замінити словами «медичних виробів»;

5) пункти 4–5¹ викласти в такій редакції:

«4. Дія цього наказу поширюється на всі заклади охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики і в межах такої діяльності здійснюють призначення лікарських засобів і медичних виробів, та суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами і здійснюють відпуск лікарських засобів і медичних виробів з аптек, їхніх структурних підрозділів (далі — аптечний заклад), а також на медичних та фармацевтичних працівників.

5. Установити, що:

1) в разі виписування рецептів у паперовій формі (далі — паперовий рецепт) застосування рецептурних бланків № 1 (ф-1) та № 3 (ф-3) форми, яких наведено в додатках 1, 2 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), та які використовувались до 01 квітня 2023 року, дозволяється до їх повного використання з урахуванням таких вимог:

у графі «Прізвище, ініціали та вік хворого» зазначаються прізвище, ініціали та вік пацієнта, якому виписується рецепт;

у графі «Номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого» ставиться прочерк;

для спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) у графі «Місце для позначки» ставиться прочерк;

2) запровадження рецептів на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, здійснюється з урахуванням умов програми державних гарантій медичного обслуговування населення на поточний рік, при цьому електронні рецепти на такі медичні вироби запроваджуються після появи відповідної технічної можливості в електронній системі охорони здоров’я (далі — система).

5¹. Установити, що на період дії воєнного стану на території України:

1) на лікарські засоби і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — лікарські засоби і медичні вироби, які підлягають реімбурсації), за умови відсутності технічної можливості виписування рецепта сформованого в системі у встановленому порядку (далі — електронний рецепт) виписується паперовий рецепт;

2) у разі відпуску лікарського засобу або медичного виробу, який підлягає реімбурсації, за паперовим рецептом аптечний заклад обліковує його в паперовій формі та включає до зведеного звіту, який подається до Національної служби здоров’я України 01 та 14 числа кожного місяця;

3) на лікарські засоби (крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації), для яких Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494) (далі — Правила), встановлено електронний рецепт, виписується за вибором пацієнта (його представника) або електронний рецепт або паперовий рецепт;

4) відпуск лікарських засобів та медичних виробів, які відпускаються за рецептом, виписаним медичним працівником, відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого цим наказом (далі — Порядок), здійснюється аптечними закладами на підставі пред’явлених споживачем:

паперового рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) згідно з додатком 1 до Правил або на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил, або інформації про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження електронного рецепта, виписаного відповідно до Правил.»;

6) пункти 5² та 5³ виключити.

2. У пункті 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587 « Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519:

абзац перший після слів «лікарські засоби» доповнити словами «і медичні вироби»;

підпункти 4, 5 викласти в такій редакції:

«4) з 01 квітня 2023 року — для всіх закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, є обов’язковим внесення до електронної системі охорони здоров’я рецептів на лікарські засоби, для яких Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494), встановлено електронний рецепт, а для суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обов’язковим є внесення до цієї системи відповідних медичних записів про погашення рецептів на зазначені лікарські засоби;

5) відповідно до умов, встановлених програмою державних гарантій медичного обслуговування населення на поточний рік, для всіх закладів охорони здоров’я (незалежно від форми власності та підпорядкування) та фізичних осіб — підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, є обов’язковим внесення до електронної системі охорони здоров’я рецептів на медичні вироби, що підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, а для суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обов’язковим є внесення до цієї системи відповідних медичних записів про погашення рецептів на зазначені медичні вироби.»».

3. Внести зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), виклавши їх в новій редакції, що додається.

4. Внести зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, виклавши його в новій редакції, що додається.

5. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

6. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

8. Цей наказ набирає чинності з 01 квітня 2023 року, але не раніше дня його офіційного опублікування.

Заступник МіністраІрина Микичак

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

19 липня 2005 року № 360

(у редакції наказу

Міністерства охорони здоров’я України

від 15 березня 2023 року № 494)

Правила виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби

I. Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби

1. Ці Правила визначають вимоги до виписування рецептів медичними працівниками на лікарські засоби і медичні вироби, а саме:

лікарські засоби, які відповідно до інструкції для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та повна вартість яких оплачується за рахунок коштів споживача та/або інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів;

лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації);

лікарські засоби та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах;

лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки (далі — екстемпоральні лікарські засоби).

2. У цих Правилах терміни вживаються в такому значенні:

електронний рецепт — медичний документ в електронній формі, сформований лікарем в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів (далі — Реєстр) в електронній системі охорони здоров’я (далі — система) на підставі медичних записів в Реєстрі;

лікарські засоби та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах — лікарські засоби та медичні вироби, які згідно з законодавством відпускаються з аптек, їхніх структурних підрозділів (далі — аптечний заклад) безоплатно чи на пільгових умовах за рахунок бюджетних коштів, крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації;

медичний працівник — лікар, який перебуває у трудових відносинах із суб’єктом господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, або фізична особа — підприємець (далі — ФОП), яка зареєстрована та одержала в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, а також в установлених цими Правилами випадках фельдшер відокремленого структурного підрозділу амбулаторії центру первинної медичної (медико- санітарної) допомоги;

наркотичні (психотропні) лікарські засоби — лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами;

паперовий рецепт — медичний документ у паперовій формі, виписаний медичним працівником на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1), наведеної у додатку 1 до цих правил (далі — рецептурний бланк форми № 1 (ф-1)), або на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3), наведеної у додатку 2 до цих Правил (далі — спеціальний рецептурний бланк форми № 3 (ф-3));

суб’єкт господарювання — заклад охорони здоров’я або ФОП, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Інші терміни в цих Правилах вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

3. Рецепти на лікарські засоби або медичні вироби (далі — рецепти) виписуються лікарями згідно з лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої суб’єктом господарювання ліцензії, та відповідних лікарських посад.

Фельдшер відокремленого структурного підрозділу амбулаторії центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги (далі — фельдшер) має право виписувати пацієнтам паперові рецепти на лікарські засоби, крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби, із зазначенням своєї посади, засвідченням рецепта власним підписом та печаткою амбулаторії або центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги.

Медичні працівники, які мають право виписувати рецепти, забезпечують призначення пацієнту лікарських засобів та медичних виробів з дотриманням вимог законодавства у сфері охорони здоров’я та цих Правил.

Рецепти виписуються на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, та екстемпоральні лікарські засоби, а також на незареєстровані в Україні лікарські засоби у випадках, встановлених у частині шостій статті 17 Закону України «Про лікарські засоби».

Рецепти виписуються на медичні вироби, введені в обіг в Україні, а також на медичні вироби, що не введені в обіг в Україні, у випадках, встановлених у Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 жовтня 2020 року № 2462, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2020 року за № 1297/35580.

Рецепти, що мають право виписувати лікарі, які надають первинну медичну допомогу, в тому числі на лікарські засоби або медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписуються зазначеними лікарями незалежно від наявності у пацієнта (його представника) укладеної відповідно до Порядку ведення Реєстру декларацій про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу, в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 2018 року № 503, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 березня 2018 року за № 347/31799 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2023 року № 16), декларації з відповідним лікарем.

4. Рецепти виписуються пацієнту за наявності відповідних показань з обов’язковим внесенням відомостей до первинної облікової медичної документації.

5. Рецепти виписуються для відпуску з аптечних закладів кінцевим споживачам (далі — споживач) на:

лікарські засоби, які відповідно до інструкції для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та повна вартість яких оплачується за рахунок коштів споживача та/або інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів;

лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації;

лікарські засоби та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах;

екстемпоральні лікарські засоби.

Якщо пунктом 6 цього розділу не встановлено вимогу виписування електронного рецепта, на лікарський засіб або медичний виріб виписується паперовий рецепт.

6. Електронні рецепти виписуються лікарями в разі призначення лікарських засобів та медичних виробів, визначених підпунктами 1 та 2 пункту 5 цього розділу, крім випадків виписування на них паперових рецептів, встановлених відповідно до абзаців третього та четвертого цього пункту.

Лікарями замість електронних рецептів можуть виписуватися паперові рецепти:

на лікарські засоби, визначені підпунктом 1 пункту 5 цього розділу, за згодою пацієнта (його законного представника) у разі виникнення технічного збою в роботі центральної бази даних системи, який унеможливлює виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, визначені підпунктами 1 та 2 пункту 5 цього розділу, у встановлених законодавством випадках у зв’язку з введенням в Україні чи окремих її місцевостях воєнного/надзвичайного стану.

У випадках, встановлених відповідно до абзаців третього та четвертого цього пункту, на лікарський засіб або медичний виріб, на який попередньо було виписано паперовий рецепт, електронний рецепт не виписується та положення цих Правил щодо виписування на них виключно електронних рецептів не застосовуються.

7. Для виписування паперових рецептів на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, та медичні вироби застосовуються рецептурні бланки форми № 1 (ф-1).

Для виписування паперових рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами застосовуються спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3).

У разі призначення наркотичного (психотропного) лікарського засобу, який відпускається на пільгових умовах, поряд з виписуванням паперового рецепта на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) виписується додатково паперовий рецепт на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).

8. Паперові рецепти виписуються на рецептурних бланках форм № 1 (ф-1) та № 3 (ф-3), що виготовлені на паперових носіях друкарським способом.

При цьому спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) для паперових рецептів виготовляються на папері рожевого кольору розміром 75 х 120 мм, мають наскрізну нумерацію. Контроль за їх обліком та використанням покладається на відповідальну особу, яка визначається наказом суб’єкта господарювання.

Після виписування паперового рецепта він надається пацієнту (його представнику), крім відривної частини рецептурного бланка форми № 1 (ф-1), що залишається у суб’єкта господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт.

9. Електронні рецепти виписуються лікарями шляхом внесення відповідного запису до Реєстру відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

Електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу або на кожне найменування медичного виробу окремо. Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

10. Після виписування електронного рецепта пацієнту (його представнику) надається інформація про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження для відпуску з аптечного закладу за електронним рецептом лікарських засобів та медичних виробів.

За запитом пацієнта (його представника) йому надається інформаційна довідка в паперовій формі, що сформована системою та містить відомості про номер виписаного електронного рецепта, код підтвердження, дату виписування електронного рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб або медичний виріб (далі — інформаційна довідка). Інформаційна довідка, видана відповідно до цього абзацу, не вважається електронним рецептом та має лише інформаційний характер.

11. Дозволяється виписувати рецепт на лікарський засіб в кількості, необхідній для проведення курсу лікування, за винятком лікарських засобів, що відпускаються згідно з нормами відпуску лікарських засобів за рецептом (далі — норми відпуску), зазначеними в додатку 3 до цих Правил.

12. Забороняється виписувати в одному рецепті лікарські засоби у більшій кількості, ніж встановлено в нормах відпуску, крім випадків:

визначених відповідно до пункту 3 розділу II цих Правил;

обігу на території України лікарських засобів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість таблеток, ніж зазначено в нормах відпуску. У такому випадку дозволяється виписувати в одному рецепті одну упаковку, але не більше п’ятдесяти таблеток.

13. Забороняється виписувати рецепти на лікарські засоби, визначені у переліку лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами, на які не дозволяється виписувати рецепти, наведеному в додатку 4 до цих Правил, що використовуються для всіх видів наркозу (інгаляційного, неінгаляційного, увідного) при хірургічних та діагностичних втручаннях.

14. На комбіновані лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їхню гранично допустиму норму, паперові рецепти виписуються на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1).

Забороняється виписувати в одному рецепті комбіновані лікарські засоби, у складі яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів перевищує норми гранично допустимої для відпуску кількості наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору у складі комбінованого лікарського засобу, визначені у додатку 5 до цих Правил.

Для комбінованих лікарських засобів в оригінальних упаковках, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості що перевищує їх гранично допустиму норму, дозволяється виписувати в одному рецепті одну упаковку такого лікарського засобу, але не більше п’ятдесяти таблеток.

15. Строк дії рецепта з дати його виписування становить:

для паперових рецептів на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) та електронних рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби — десять календарних днів;

для паперових рецептів на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) та електронних рецептів на лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) та медичні вироби — тридцять календарних днів.

Датою виписування електронного рецепта є дата накладення лікарем кваліфікованого електронного підпису на електронний рецепт в системі.

16. Рецепт, який виписано з порушенням вимог цих Правил та/або який містить несумісні лікарські засоби та/або помилки, зокрема в дозі лікарського засобу, та/або строк дії якого закінчився, вважається недійсним.

Суб’єкт господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт з порушенням вимог цих Правил, та/або який містить несумісні лікарські засоби та/або помилки, зокрема в дозі лікарського засобу, зобов’язаний забезпечити виписування нового рецепта для пацієнта.

II. Особливості виписування рецептів для деяких категорій пацієнтів

1. У разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) дозволяється виписувати пацієнтам в одному рецепті лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) в кількості, призначеній на курс лікування до дев’яноста календарних днів, враховуючи норми відпуску.

2. Пацієнтам із хронічними захворюваннями дозволяється виписувати рецепт на лікарський засіб, що містить фенобарбітал у кількості, яка не перевищує гранично допустиму, в суміші з іншими лікарськими засобами, які відпускаються з аптечних закладів за рецептом, на курс лікування до тридцяти календарних днів, при цьому паперові рецепти виписуються на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1).

3. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби виписуються пацієнтам відповідно до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333.

4. У разі проведення замісної підтримувальної терапії осіб з розладами психіки та поведінки внаслідок вживання опіоїдів відповідно до Порядку проведення замісної підтримувальної терапії осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 березня 2012 року № 200, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 червня 2012 року за № 889/21201 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 листопада 2020 року № 2630) (далі — ЗПТ), електронний рецепт на наркотичний (психотропний) лікарський засіб виписується пацієнту з посиланням на план лікування, зазначений як призначення в медичному записі, а новий електронний рецепт на наркотичний (психотропний) лікарський засіб з однаковою міжнародною непатентованою назвою виписується пацієнту не раніше, ніж за три дні до зазначеної в Реєстрі дати закінчення попереднього курсу лікування пацієнта за електронним рецептом на такий лікарський засіб.

5. У разі, якщо пацієнт, який має гостре чи хронічне захворювання або потребує продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та планом лікування, зазначеним як призначення в медичному записі (за винятком проведення ЗПТ), звертається технічними засобами електронних комунікацій до лікаря, зазначений лікар має право виписати відповідно до цих Правил електронний рецепт без проведення особистого прийому пацієнта.

Поширення інформації суб’єктом господарювання чи медичним працівником, безпосередньо або через іншу особу, одній, кільком особам або невизначеному колу осіб, зокрема в рекламі, про виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби без необхідності проведення особистого прийому та/або обстеження пацієнта забороняється.

III. Особливості щодо заповнення рецептурних бланків для паперових рецептів

1. Паперові рецепти заповнюються чітко і розбірливо від руки кульковою ручкою з обов’язковим заповненням інформації, передбаченої відповідною формою рецептурного бланка. Виправлення в паперовому рецепті не дозволяються.

2. Забороняється нанесення на рецептурний бланк інформації (в тому числі рекламної), крім визначеної у розділі ІІІ цих Правил.

3. На паперових рецептах зазначається найменування медичного виробу або міжнародна непатентована назва лікарського засобу. Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до нерозуміння стосовно того, який лікарський засіб виписано.

4. Правила заповнення рецептурного бланка форми № 1 (ф-1) для паперових рецептів:

1) при виписуванні паперових рецептів у частині бланка вище лінії відрізу, яка залишається у суб’єкта господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт, зазначаються прізвище, ініціали та вік пацієнта, назви медичних виробів або лікарських засобів із зазначенням форм випуску та виписаної кількості лікарських засобів/медичних виробів, номер бланка друкарським способом та дата виписування (число, місяць, рік) рецепта;

2) у частині бланка нижче лінії відрізу у відповідних графах для закладів охорони здоров’я, медичний працівник яких виписує паперовий рецепт, зазначаються найменування закладу охорони здоров’я, його місцезнаходження, код за ЄДРПОУ, номер та дата (число, місяць, рік) видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число, місяць, рік) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;

3) у частині бланка нижче лінії відрізу у відповідних графах для ФОП, медичний працівник якого виписує паперовий рецепт, зазначаються прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) ФОП, місце проживання (місце провадження діяльності) ФОП, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), номер та дата (число, місяць, рік) видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число, місяць, рік) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;

4) у графі «Рецепт № » зазначається номер паперового рецепта друкарським способом та підкреслюється слово «дорослий» у випадку виписування рецепта особі віком від 18 років, або «дитячий» у випадку виписування рецепта особі віком до 18 років;

5) у графі «(дата виписування рецепта)» зазначаються число, місяць та рік виписування паперового рецепта;

6) у паперовому рецепті підкреслюється «за повну вартість», якщо пацієнт оплачує повну вартість лікарського засобу чи медичного виробу за власні кошти та/або з інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів, або «безоплатно», якщо для лікарського засобу чи медичного виробу передбачено безоплатний відпуск для пацієнта, або «з доплатою», якщо пацієнт частково оплачує вартість лікарського засобу чи медичного виробу;

7) у графі «джерело фінансування» зазначається бюджетна програма, за рахунок фінансування якої лікарський засіб чи медичний виріб відпускається пацієнту безоплатно або з доплатою;

8) у паперовому рецепті зазначаються прізвище, ініціали та вік пацієнта, якому виписується рецепт;

9) у паперовому рецепті зазначаються прізвище та ініціали медичного працівника, який виписує рецепт. Паперовий рецепт, що виписується лікарем, засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав рецепт. Паперовий рецепт, що виписується фельдшером, засвідчується підписом фельдшера із зазначенням його посади та печаткою амбулаторії або центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги. Медичним працівникам забороняється підписувати не заповнені рецептурні бланки та/або засвідчувати їх печаткою;

10) на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) дозволяється виписувати не більше трьох найменувань лікарських засобів, крім випадків, визначених абзацом другим цього підпункту.

Одне найменування лікарського засобу чи медичного виробу виписується на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) в разі призначення лікарського засобу чи медичного виробу, які відпускаються на пільгових умовах, або в разі призначення відповідно до пункту 7 цього розділу лікарського засобу чи медичного виробу, які підлягають реімбурсації;

11) в частині звернення медичного працівника до фармацевтичного працівника у паперовому рецепті зазначаються:

українською мовою найменування медичного виробу або латинською/англійською чи українською мовою назва лікарського засобу, а саме: міжнародна непатентована назва, торговельна назва лікарського засобу у випадках, визначених пунктом 3 цього розділу, назва формоутворюючих та коригуючих речовин, склад лікарського засобу, лікарська форма, а також звернення медичного працівника до фармацевтичного працівника про виготовлення лікарського засобу та/або видачу лікарського засобу чи медичного виробу. Скорочення щодо лікарських засобів зазначаються тільки латинською мовою;

українською або англійською мовою зазначається спосіб застосування лікарських засобів із зазначенням дози, частоти, часу, умов прийому та курсу/строку лікування для наркотичних (психотропних) лікарських засобів. Забороняється щодо лікарських засобів обмежуватися загальними приписами типу «Зовнішнє», «Відомо» тощо.

Використання латинських скорочень щодо лікарських засобів дозволяється тільки відповідно до рецептурних скорочень, прийнятих у медичній та фармацевтичній практиці, визначених у додатку 6 до цих Правил;

12) у графі «Додаткова інформація» зазначається номер страхового поліса (за наявності), а також зазначається інформація, необхідна для виконання державних, регіональних або місцевих програм, в тому числі уточнююча інформація щодо графи «Джерело фінансування».

5. Особливості заповнення паперових рецептів на екстемпоральні лікарські засоби:

паперові рецепти на екстемпоральні лікарські засоби заповнюються в розгорнутому вигляді;

назви наркотичних (психотропних) та отруйних лікарських засобів пишуться на початку паперового рецепта, далі — усі інші лікарські засоби (інгредієнти);

при виписуванні наркотичних (психотропних), отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у дозах, що перевищують вищі одноразові дози, лікар зобов’язаний написати дозу цього засобу словами і поставити знак оклику;

кількість твердих та сипучих лікарських засобів зазначається у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких — у мілілітрах, грамах, краплях;

за потреби негайного відпуску пацієнту (його представнику) лікарських засобів у верхній частині паперового рецепта проставляється позначка «cito» (швидко) або «statim» (негайно);

на зворотному боці рецептурного бланка проставляються штамп аптечного закладу, який виготовив лікарський засіб, номер лікарської форми індивідуального виготовлення. У графах «Перевірив», «Відпустив», «Прийняв», «Виготовив» зазначаються прізвища, ініціали та проставляються підписи фармацевтичних працівників, які заповнюють ці графи.

6. Правила заповнення спеціального рецептурного бланка форми № 3 (ф-3) для паперових рецептів:

у верхній частині бланка для закладів охорони здоров’я, лікар якого виписує паперовий рецепт, зазначаються найменування закладу охорони здоров’я, його місцезнаходження, код за ЄДРПОУ, номер та дата (число, місяць, рік) видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число, місяць, рік) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;

у верхній частині бланка для ФОП, лікар якого виписує паперовий рецепт, зазначаються прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) ФОП, місце проживання (місце провадження діяльності) ФОП, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), номер та дата (число, місяць, рік) видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число, місяць, рік) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;

у частині «Рецепт» зазначаються серія та номер друкарським способом, дата (число, місяць, рік) виписування паперового рецепта, прізвище, ініціали та вік пацієнта;

у паперовому рецепті зазначаються прізвище та ініціали лікаря, який виписує рецепт. Паперовий рецепт засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав рецепт. Лікарям забороняється підписувати не заповнені рецептурні бланки та/або засвідчувати їх печаткою;

на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) дозволяється виписувати одне найменування лікарського засобу;

заповнення паперового рецепта в частині звернення до фармацевтичного працівника стосовно лікарського засобу здійснюється відповідно до підпункту 11 пункту 4 цього розділу.

7. У випадках, встановлених відповідно до абзаців третього та четвертого пункту 6 розділу І цих Правил, коли замість електронних рецептів можуть виписуватися паперові рецепти, останні виписуються:

на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) відповідно до пунктів 1–4 цього розділу у разі призначення лікарських засобів (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) і медичних виробів, визначених підпунктами 1 та 2 пункту 5 розділу І цих Правил;

на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) відповідно до пунктів 1–3 та 6 цього розділу у разі призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів. У разі призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, одночасно з виписуванням паперового рецепта на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) виписується додатково паперовий рецепт на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).

IV. Особливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації

1. Електронні рецепти на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписуються лікарями відповідно до цих Правил.

2. Електронні рецепти на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписуються:

лікарями за спеціальностями «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія» (далі — лікарі-ендокринологи) на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету;

лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія» на лікарські засоби для лікування розладів психіки та поведінки;

лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Неврологія», «Дитяча неврологія» на лікарські засоби для лікування епілепсії;

лікарями за спеціальністю «Неврологія» на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона;

лікарями, які здобули вищу освіту другого (магістерського) рівня галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за спеціальностями «222 Медицина» або «228 Педіатрія» або напряму підготовки «Медицина» за спеціальністю «Лікувальна справа» або «Педіатрія» та обіймають посаду трансплант- координатора (або уповноважені суб’єктом господарювання на виконання функції трансплант-координатора) на лікарські засоби для пацієнтів у посттрансплантаційному періоді.

3. Лікарі, які надають первинну медичну допомогу, виписують електронні рецепти:

на лікарські засоби та медичні вироби, зазначені в пункті 2 цього розділу — тільки на підставі відповідного призначення, внесеного до системи лікарем відповідної спеціальності;

на лікарські засоби або медичні вироби, які підлягають реімбурсації та не зазначені в пункті 2 цього розділу.

Електронні рецепти на препарати інсуліну, лікарські засоби для лікування нецукрового діабету, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, можуть виписуватися на підставі призначення, внесеного до системи лікарем, який надає первинну медичну допомогу, що створюється за умови наявності в системі попереднього аналогічного призначення, створеного лікарем за спеціальністю «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія».

4. Новий електронний рецепт (крім рецептів, виписаних з порушенням вимог цих Правил, та/або які містять несумісні лікарські засоби та/або помилки, зокрема у дозі лікарського засобу) на лікарський засіб або медичний виріб, який підлягає реімбурсації, з однаковою міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу або однаковим найменуванням медичного виробу може бути виписаний не раніше ніж:

за сім календарних днів до закінчення строку, на який було виписано попередній електронний рецепт на лікарський засіб або медичний виріб, якщо такий строк становить або перевищує двадцять один календарний день;

за три календарні дні до закінчення строку, на який було виписано попередній електронний рецепт на лікарський засіб або медичний виріб, якщо такий строк є меншим за двадцять один календарний день.

Для цілей цього пункту строк, на який було виписано електронний рецепт на лікарський засіб або медичний виріб, який підлягає реімбурсації, відраховується від зазначеної в Реєстрі дати закінчення попереднього курсу лікування пацієнта за електронним рецептом на такий лікарський засіб або медичний виріб.

Електронні рецепти на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписані раніше зазначених у цьому пункті строків, вважаються дійсними за умови повної оплати їхньої вартості з джерел, не заборонених законодавством, крім коштів бюджетного асигнування на реімбурсацію лікарських засобів та медичних виробів за договорами про реімбурсацію.

5. Положення пункту 4 цього розділу не застосовуються в разі виписування електронних рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації та призначаються пацієнтам для лікування хвороби Паркінсона, у випадках, коли за медичними показаннями пацієнту необхідно одночасно призначити лікарські засоби з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що мають різну форму випуску чи дозування.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Додаток 1

до Правил виписування

рецептів на лікарські засоби

і медичні вироби

(пункт 7 розділу I)

Прізвище, ініціали та вік пацієнта _________________________________

Назва та кількість виписаних лікарських засобів (медичних виробів) ________________________________________________________________

Рецепт № ____________ «___» ____________ 20__ р. (дата виписування рецепта) лінія відрізу ………………………………………………………………………………………………………………….

Форма рецептурного бланка № 1 (ф-1) для виписування лікарських засобів і медичних виробів, що відпускаються за повну вартість, безоплатно або з доплатою

Найменування закладу охорони здоров’я або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) ФОП ________________________________________________________________ Місцезнаходження закладу охорони здоров’я або ФОП* ________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ / Реєстраційний номер облікової картки платника податків** _______________________________________________________________

Номер та дата видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики _________________________________________________________________________________________

Медична документація ф-1

РЕЦЕПТ № _____________ «___» ____________ 20__ р.

дорослий, дитячий (потрібне підкреслити) (дата виписування рецепта)

Прізвище, ініціали та вік пацієнта _________________________________

Прізвище та ініціали медичного працівника ___________________________

I Rp:

I

I

______________________________________________________

I Rp:

I

I

_____________________________________________________

I Rp:

I

I

Додаткова інформація _______________________________________

Підпис медичного працівника та печатка***

Рецепт дійсний протягом тридцяти календарних днів

(друкується на зворотному боці рецептурного бланка)

Штамп аптеки

№ лікарської форми

індивідуального виготовлення _______ Перевірив ______ Відпустив _______

Прийняв _________________ Виготовив __________________

* Місце проживання (місце провадження діяльності) ФОП.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовились від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті, зазначаються серія (за наявності) та номер паспорта.

*** Паперовий рецепт, що виписується лікарем, засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря. Паперовий рецепт, що виписується фельдшером, засвідчується підписом фельдшера із зазначенням його посади та печаткою амбулаторії або центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги.

Додаток 2

до Правил виписування

рецептів на лікарські

засоби і медичні вироби

(пункт 7 розділу I)

Форма спеціального рецептурного бланка № 3 (ф-3) для виписування лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини

Найменування закладу охорони здоров’я або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) ФОП ________________________________________________________________ Місцезнаходження закладу охорони здоров’я або ФОП* ________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ / Реєстраційний номер облікової картки платника податків** ____________________________________________________________

Номер та дата видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики __________________________________

Медична документація ф-3

РЕЦЕПТ

Серія ___№ _______________ «___» ____________ 20__ року

Прізвище, ініціали та вік пацієнта _________________________________

Прізвище та ініціали лікаря ____________________________________

I Rp:

I

I

Підпис та особиста печатка лікаря

Рецепт дійсний протягом десяти календарних днів

Рецепт залишається в аптеці

*Місце проживання (місце провадження діяльності) ФОП.

**Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовились від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті, зазначаються серія (за наявності) та номер паспорта. _____________________________________________

Додаток 3

до Правил виписування

рецептів на лікарські

засоби і медичні вироби

(пункт 11 розділу I)

Норми відпуску рецептурних лікарських засобів

*Віднесені до лікарських засобів, що містять психотропні речовини, згідно з Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

**В очних краплях та мазях етилморфіну гідрохлорид може виписуватись у кількості до 1 г.

Додаток 4

до Правил виписування

рецептів на лікарські

засоби і медичні вироби

(пункт 13 розділу I)

Перелік лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами, на які не дозволяється виписувати рецепти

*Лікарські форми для внутрішньовенного введення.

**Крім препаратів у формі трансдермальних терапевтичних систем із пролонгованим ефектом.

***Лікарські форми для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення.

Додаток 5

до Правил виписування

рецептів на лікарські засоби і

медичні вироби

(пункт 14 розділу I)

Норми гранично допустимої для відпуску кількості наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору у складі комбінованого лікарського засобу

Додаток 6

до Правил виписування рецептів на

лікарські засоби і медичні вироби

(підпункт 11 пункту 4 розділу III)

Рецептурні скорочення, прийняті у медичній та фармацевтичній практиці

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

19 липня 2005 року № 360

(у редакції наказу

Міністерства охорони здоров’я України

від 15 березня 2023 року № 494)

Порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів

1. Цей Порядок визначає механізм відпуску з аптек та їхніх структурних підрозділів лікарських засобів і медичних виробів, а саме:

лікарських засобів, які відповідно до інструкції для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та повна вартість яких оплачується за рахунок коштів споживача та/або інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів;

лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації);

лікарських засобів та медичних виробів, які відпускаються на пільгових умовах;

лікарських засобів, що виготовляються в умовах аптеки (далі — екстемпоральні лікарські засоби).

2. Терміни «електронний рецепт», «лікарські засоби та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах», «медичний працівник», «наркотичні (психотропні) лікарські засоби», «паперовий рецепт» в цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у Правилах виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494) (далі — Правила).

Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі — Ліцензійні умови), та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

3. Лікарські засоби, зареєстровані в Україні, екстемпоральні лікарські засоби і медичні вироби, введені в обіг в Україні, відпускаються кінцевим споживачам (далі — споживач) з аптек та їхніх структурних підрозділів (далі — аптечні заклади) відповідно до цього Порядку та Правил з дотриманням Ліцензійних умов.

Наркотичні (психотропні) лікарські засоби відпускаються з аптечних закладів, які мають ліцензію на відповідні види діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

На вимогу споживача під час придбання лікарського засобу, крім екстемпорального лікарського засобу, повинна бути надана копія сертифіката якості на лікарський засіб, видана виробником.

Лікарські засоби випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть також відпускатися з аптечних закладів до закінчення їхнього терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

4. Забороняється відпуск споживачам з аптечних закладів лікарських засобів та медичних виробів, зазначених у пункті 5 розділу І Правил, без рецепта, крім встановлених законодавством випадків, або за недійсним рецептом.

Недійсним вважається рецепт, який виписано з порушенням вимог Правил та/або який містить несумісні лікарські засоби та/або помилки, зокрема в дозі лікарського засобу, та/або строк дії якого закінчився.

Аптечні заклади можуть відпускати лікарські засоби та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах, та лікарські засоби і медичні вироби, які підлягають реімбурсації в установленому законодавством порядку.

Відпуск лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється з аптечних закладів згідно з договорами про реімбурсацію, укладеними з НСЗУ, незалежно від місця проживання чи перебування пацієнта.

5. Лікарські засоби та медичні вироби, зазначені в пункті 5 розділу І Правил, відпускаються з аптечних закладів за рецептами, виписаними згідно з Правилами.

У випадках, встановлених відповідно до абзаців третього та четвертого пункту 6 розділу І Правил, допускається відпуск аптечними закладами лікарських засобів та медичних виробів, визначених підпунктами 1 та 2 пункту 5 розділу І Правил, як на підставі електронних рецептів, так і на підставі паперових рецептів.

Лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, отруйних або сильнодіючих лікарських засобів) можуть відпускатися з аптечних закладів за рецептами ветеринарних лікарів, якщо інше не визначено законодавством у сфері ветеринарної медицини.

6. Фармацевти, асистенти фармацевтів забезпечують відпуск лікарських засобів та медичних виробів з аптечних закладів з додержанням вимог цього Порядку.

Лікарські засоби та медичні вироби за електронними рецептами відпускаються з обов’язковим внесенням фармацевтом, асистентом фармацевта медичного запису про погашення рецепту до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів (далі — Реєстр) в електронній системі охорони здоров’я (далі — система) відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

Фармацевти, асистенти фармацевтів отримують інформацію від споживача про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження для відпуску з аптечного закладу за електронним рецептом лікарських засобів та медичних виробів.

7. Відпуск лікарських засобів за рецептом здійснюється з урахуванням норм відпуску, а саме гранично допустимої для відпуску кількості лікарського засобу на один рецепт, визначених у додатку 3 до Правил, крім випадків, передбачених пунктом 12 розділу І Правил.

Усі інші лікарські засоби відпускаються у зазначеній в рецепті кількості.

За потреби допускається порушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості лікарського засобу. Порушення первинної упаковки лікарського засобу не дозволяється.

8. Калію перманганат відпускається з аптечних закладів без рецепта, тільки у розфасованому у споживчу упаковку вигляді, 3–5 грам на один відпуск, за наявності ліцензії на право провадження господарської діяльності з придбання, зберігання, перевезення, відпуску прекурсорів списку 2 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770.

Відпуск калію перманганату у кількості, більшій за зазначену в абзаці першому цього пункту, забороняється.

Відпуск споживачам інших прекурсорів, віднесених до таких відповідно до законодавства, забороняється.

9. Лікарський засіб «Налоксон» (як антагоніст опіатних рецепторів) відпускається без рецепта з аптечних закладів у кількості 2 мг на один відпуск.

Відпуск «Налоксона» без рецепта у кількості більшій за зазначену в абзаці першому цього пункту, забороняється.

10. Лікарські засоби та медичні вироби, відпущені з аптечних закладів, поверненню не підлягають, крім встановлених статтею 8 Закону України «Про захист прав споживачів» випадків, про що розміщується оголошення в торговельному залі аптечного закладу.

Дієтичні добавки, харчові продукти для спеціальних медичних цілей або контролю ваги повинні бути розміщені в торговельному залі аптечного закладу на окремому стенді, стелажі, відділі з обов’язковим зазначенням про те, що вони є спеціальними харчовими продуктами та не зареєстровані як лікарські засоби в установленому законодавством порядку.

11. На паперових рецептах у разі відпуску лікарських засобів або медичних виробів проставляється штамп «Відпущено» і такі рецепти, крім зазначених у пункті 14 цього Порядку, повертаються споживачу. Повторний відпуск лікарського засобу чи медичного виробу на підставі паперового рецепта зі штампом «Відпущено» заборонено, крім випадку, встановленого абзацом другим цього пункту.

У разі відпуску меншої, ніж виписано в паперовому рецепті, кількості лікарського засобу або медичного виробу (крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації), ставиться штамп «Відпущено» і робиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу або медичного виробу. На підставі такого паперового рецепта та в межах строку його дії лікарські засоби та медичні вироби відпускаються до досягнення кількості, призначеної медичним працівником.

12. У разі відпуску екстемпоральних лікарських засобів, що містять отруйні, наркотичні (психотропні) лікарські засоби, споживачам замість паперового рецепта видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній «Сигнатура», за формою визначеною в додатку до цього Порядку.

13. На недійсному паперовому рецепті проставляється штамп «Рецепт недійсний» і його повертають споживачу.

Інформація щодо недійсного електронного рецепту вноситься фармацевтом, асистентом фармацевта до Реєстру відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

14. В аптечному закладі залишаються і зберігаються паперові рецепти на відпущені лікарські засоби та медичні вироби, для яких цим Порядком встановлено такі строки зберігання:

п’ять років (не враховуючи поточного року) на наркотичні (психотропні) лікарські засоби, зокрема які відпущено на пільгових умовах або які підлягали реімбурсації;

три роки (не враховуючи поточного року) на лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) та медичні вироби, які відпущено на пільгових умовах або які підлягали реімбурсації;

один рік (не враховуючи поточного року) на отруйні чи сильнодіючі лікарські засоби та комбіновані лікарські засоби, які містять ефедрин (крім лікарських засобів у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен, крім тих, які відпущено на пільгових умовах або які підлягали реімбурсації.

15. Електронні рецепти зберігаються в системі, при цьому рецепти на лікарські засоби та медичні вироби, зазначені в пункті 14 цього Порядку, не менше строків, визначених пунктом 14 цього Порядку.

Під час відпуску лікарського засобу чи медичного виробу на підставі електронного рецепта робиться відповідний запис в Реєстрі. Повторний відпуск лікарського засобу чи медичного виробу на підставі такого електронного рецепту заборонено, крім випадку, встановленого абзацом третім цього пункту.

У разі відпуску меншої, ніж зазначено в електронному рецепті, кількості лікарського засобу (крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації), робиться відповідний запис про кількість відпущеного лікарського засобу в Реєстрі. На підставі такого електронного рецепту та в межах строку його дії лікарські засоби відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Додаток

до Порядку відпуску лікарських засобів і

медичних виробів з аптек та їхніх

структурних підрозділів

(пункт 12)

СИГНАТУРА

Аптека №___________Рецепт №_____________________________

Прізвище, ініціали та вік пацієнта

______________________________________________________

Rp:

Прізвище та ініціали лікаря

______________________________________________________

Приготував_______________________________________

Перевірив_______________________________________

Відпустив_______________________________________

Дата_______________________________________ Ціна_______________________________________

Для повторного відпуску лікарського засобу необхідний новий рецепт лікаря

______________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

15 березня 2023 року № 494

Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

1. В Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованій в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819):

1) в абзаці першому пункту 1 слова «(в тому числі шляхом запровадження електронного рецепта)» виключити;

2) пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. Наказом суб’єкта господарювання призначається особа, яка забезпечує зберігання, облік, видачу рецептурних бланків для виписування рецептів у паперовій формі (далі — паперовий рецепт).»;

3) пункт 8 викласти в такій редакції:

«8. Строк зберігання верхньої частини рецептурного бланка № 1 (ф-1) по лінії відриву після виписування паперового рецепта — три роки (не враховуючи поточного року).»;

4) пункти 9 та 10 викласти в такій редакції:

«9. Після закінчення кожного кварталу в аптеках на відпущені за паперовими рецептами на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) наркотичні (психотропні) лікарські засоби матеріально відповідальні особи складають реєстри паперових рецептів (ф-3), за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини (далі — Реєстри рецептів), за формою згідно з додатком 1 до цієї Інструкції, які зберігаються разом з паперовими рецептами (ф-3) за відповідний квартал до їх знищення.

10. Зіпсовані рецептурні бланки ф-1 та ф-3, а також паперові рецепти форми № 3 (ф-3) та форми № 1 (ф-1), за якими відпущені у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини, після закінчення строку зберігання підлягають знищенню шляхом, що унеможливлює їх подальше використання, зі складанням акта знищення зіпсованих рецептурних бланків форми № 1 (ф-1) та форми № 3 (ф-3) у суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з медичної практики, або паперових рецептів, за якими відпущені у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини, за формою згідно з додатком 2 до цієї Інструкції.»;

5) доповнити цю Інструкцію новим пунктом такого змісту:

«11. Рецепти, що виписані в електронній формі до 01 квітня 2023 року в іншій, ніж електронна система охорони здоров’я, інформаційній (інформаційно- комунікаційній) системі, зберігаються в інформаційній (інформаційно- комунікаційній) системі суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з медичної практики — три роки (не враховуючи поточного року) після виписування рецепта.

Складені аптекою до 01 квітня 2023 року Реєстри рецептів в електронному вигляді, що включають електронні рецепти за якими відпущено наркотичні (психотропні) лікарські засоби, виписані до 01 квітня 2023 року в іншій, ніж електронна система охорони здоров’я, інформаційній (інформаційно- комунікаційній) системі, зберігаються в інформаційній (інформаційно- комунікаційній) системі аптеки п’ять років з можливістю відтворення таких реєстрів у паперовому вигляді.».

2. У Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519:

1) пункти 3 та 4 викласти в такій редакції:

«3. Внесення до Реєстру записів про рецепти здійснюється з урахуванням Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494).

4. Реєстрація відпуску лікарського засобу та медичного виробу, що підлягає реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — медичний виріб), за рецептом здійснюється шляхом внесення до Реєстру медичного запису про погашення рецепту.

Внесення до Реєстру медичних записів про погашення рецептів здійснюється з урахуванням Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494).»;

2) абзац другий підпункту 7 пункту 6 викласти в такій редакції:

«Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронні довірчі послуги», постанові Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я», Правилах виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494).»;

3) підпункти 1 та 2 пункту 14 викласти в такій редакції:

«1) записи про рецепти:

дата початку курсу лікування за рецептом;

дата закінчення курсу лікування за рецептом;

лікарський засіб або медичний виріб, на який виписується рецепт;

кількість лікарського засобу або медичного виробу, на яку виписується рецепт;

джерело оплати за лікарський засіб або медичний виріб (реімбурсація за програмою медичних гарантій, кошти пацієнта або інші джерела, не заборонені законодавством);

посилання на медичний запис, відповідно до якого попередньо зроблено призначення лікарського засобу або медичного виробу (за наявності);

посилання на медичний запис, відповідно до якого виписується рецепт;

рекомендації щодо застосування лікарського засобу або медичного виробу (в тому числі додаткові інструкції, термін застосування тощо);

2) медичні записи про погашення рецептів:

посилання на запис у Реєстрі про рецепт, реєстрація відпуску за яким здійснюється;

дата реєстрації відпуску;

посилання на запис у Реєстрі медичних працівників про уповноважену особу аптечного закладу, яка внесла запис до Реєстру;

джерело фінансування (реімбурсація за програмою медичних гарантій, кошти пацієнта або інші джерела, не заборонені законодавством);

інформація щодо лікарського засобу або медичного виробу, який було відпущено (лікарський засіб або медичний виріб, його кількість та інше);

інформація про недійсний рецепт, за яким не здійснена реєстрація відпуску (обов’язково зазначається підстава для визнання рецепту недійсним).»;

4) абзац третій пункту 17 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «або медичних виробів»;

5) абзац другий пункту 19 після слова «реімбурсації» доповнити словами «, медичні вироби»;

6) абзац дев’ятий пункту 23 після слів «лікарського засобу» доповнити словами «або медичного виробу».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!