Європейська агенція з лікарських засобів (European Medicines’ Agency — ЕМА) розпочала публічну консультацію щодо перегляду правил прозорості інформації про клінічні випробування, зареєстрованої в Інформаційній системі клінічних випробувань (Clinical Trials Information System — CTIS) у Європейському Союзі (ЄС). Зацікавленим сторонам пропонується надіслати свої коментарі через онлайн-форму до 29 червня 2023 р. Після публічних консультацій будь-які зміни до правил прозорості будуть представлені правлінню EMA для затвердження та впровадження до кінця 2023 р.
Чи змінять нові правила ситуацію у сфері своєї регуляції на краще? Адже нещодавно опубліковане дослідження свідчить, що середній час публікації на основі вимог, що діють із 2015 р., становив 511 днів, і тільки 4% пакетів даних клінічних випробувань опубліковані в заплановані терміни (Paludan-Müller et al., 2022). Над цим питанням попрацювали вчені з польської академії наук, які зробили наступні висновки, підбивши підсумок оглядової статті (Zemła-Pacud Ż., Lenarczyk G., 2023):
- Регламент про клінічні випробування (Clinical Trials Regulation — CTR) значним чином перетворив нормативну базу ЄС для доступу до даних клінічних випробувань;
- будь-які правила прозорості, розкриття, відстрочення та редагування даних клінічних випробувань тепер повинні застосовуватися державами-членами однаково, оскільки процес оцінки та нагляду за клінічними випробуваннями гармонізований з CTR на всій території ЄС;
- інші суттєві відмінності включають охоплення клінічними випробуваннями (усі представлені в ЕМА в контексті процедур отримання дозволу на маркетинг, а не тільки ті, що проводяться в ЄС, та педіатричні);
- істотно змінені правила щодо розкриття інформації про всі клінічні випробування, а не лише про успішні; дані про невдалі випробування тепер мають оприлюднюватися відповідно до загальних правил розкриття інформації, однак правила можуть бути ефективно подолані допустимими винятками у формі механізму відстрочення (до 10 років);
- відповідно, CTIS вводить публічну прозорість і для досліджень I фази у ЄС;
- відсутність в даний час конкретних керівних принципів для держав-членів як сторін, відповідальних за прийняття запропонованих редакційних змін та термінів відстрочення, — один із основних проблемних моментів нових правил;
- звіти про клінічні випробування — навіть у форматах з можливістю пошуку — є неоптимальним джерелом даних для штучного інтелекту, що створює бар’єри для аналізу даних, оскільки для отримання корисних даних необхідно використовувати інші інструменти. Можна припустити, що вибір формату інформації, менш придатного для сучасного розширеного аналізу даних, пов’язаний із тривалою роботою над CTR, яка набула чинності через 8 років після того, як її текст був вперше опублікований, що зробило її дещо застарілою та не підходить для сучасного світу великих даних;
- незрозумілою є система відповідальності за порушення: у той час як деякі країни планують застосовувати штрафи та інші санкції, інші, як у випадку з Польщею, обмежили свої зусилля лише встановленням кримінальної відповідальності у разі недотримання положень CTR щодо безпеки учасників випробувань.
Нижче — декілька важливих для розуміння положень нових правил. Концепція захисту комерційної конфіденційної інформації застосовується в рамках CTIS за допомогою двох механізмів: механізму відстрочення та можливості звільнення комерційної конфіденційної інформації (ККІ) від публікації шляхом редагування. У рамках заявки на клінічне випробування та протягом життєвого циклу клінічного випробування спонсор представляє версію документа «для публікації», яка не повинна містити ККІ та персональних даних, та версію «не для публікації».
Версія документа «для публікації» — це та, яка публікується в терміни, позначені потенційною відстрочкою, і не повинна містити жодних ККІ або персональних даних, оскільки передбачається, що більшість елементів, які вважалися комерційною таємницею на момент подання заявки на клінічне випробування, більше не вважатимуться такими після закінчення періоду відстрочки, зазначили автори оглядової статті. Таким чином, очікується, що спонсори застосовуватимуть критичне мислення. Отже, сама відстрочка сприймається як достатній метод захисту економічних інтересів спонсорів та його конкурентної позиції.
Персональні дані, якщо це необхідно під час наукової та нормативної перевірки, яку проводить країна-член, мають бути надані у версії документа «не для публікації».
Персональні дані у версії документа «для публікації» мають бути анонімними, за винятком імені та прізвища головного дослідника на клінічній базі(-ах), керівника клініки/установи або іншої відповідальної особи, яка видає акт придатності закладу, законного представника спонсора та осіб, які підписують звіти про клінічне випробування.
Як підкреслено в оглядовій статті, CTR не революціонізує правила розкриття інформації для звітів про клінічні випробування (ЗКВ). Відповідно до принципів, розроблених у прецедентному праві суду Європейського Союзу та політики EMA, ЗКВ має бути загальнодоступним за допомогою проактивного або реактивного механізму після прийняття рішення про дозвіл на маркетинг. Відповідно до CTR заявники повинні подати ЗКВ до бази даних протягом 30 днів після прийняття рішення щодо заявки на маркетинг. Саме ЗКВ вважається найбільш релевантним документом з точки зору доступу до даних клінічних випробувань згідно з CTR. Зокрема, звіт містить усі дані, зібрані під час дослідження, деякі з них можуть дозволити іншим спонсорам адаптувати або скоригувати свої заплановані випробування та виконати додаткові аналізи лише для певної підгрупи.
Найбільше занепокоєння авторів оглядової статті викликають терміни розкриття інформації. Стосовно відстрочок автори пропонують розробити конкретні керівні принципи регулювання їх тривалості, бо, на їхню думку, «система відстрочок по суті є правилом конфіденційності, а не відступом від правила прозорості».
За матеріалами link.springer.com; www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим