Німецькі фармацевти створюють цікаві бази даних з паліативної медицини

Трохи менше року на сайті pall-olu.de представлено німецькомовну базу даних «Використання поза схваленими показаннями у паліативній медицині» (Off-Label-Use in der Palliativmedizin). Нею опікується мюнхенський Центр передового досвіду паліативної фармації (Kompetenzzentrum Palliativpharmazie). Його фахівці на сторінках порталу www.pall-iv.de з 2016 р. також збирають базу даних з оцінкою користі та ризику змішаних інфузій. Як приклад можна навести короткий список ліків, інфузійні розчини яких завжди використовують окремо, а пристрій для доступу після їх введення ретельно промивають (таблиця).

База даних наразі включає 38 рекомендацій у 15 монографіях лікарських засобів, а ще 27 знаходяться в стадії підготовки. Оцінка доказів є досить тривалою, оскільки проводиться експертами в кілька раундів (процес Delphi). Готові монографії також регулярно перевіряються та оновлюються кожні 2–3 роки, повідомила одна з кураторів Olu.de, клінічний фармацевт, що спеціалізується в паліативній медицині, Стефані Пюгге (Stefanie Pügge) з Мюнхенського університету (Universität München).

Чи існує визначення цього поняття?

Під застосуванням поза показаннями (Off-Label-Use — OLU) розробники бази даних для паліативної медицини розуміють всі випадки відхилень від інструкцій для медичного застосування, незалежно від того, стосується це показань, дозування, тривалості лікування чи способу введення. Застосування не за призначенням включає, наприклад, подрібнення твердих лікарських форм для введення в зонд для ентерального харчування. При цьому що саме належить до цієї категорії втручань, у Німеччині чітко не визначено.

Яке це має значення для паліативної допомоги?

Паліативна медицина має справу зі складними клінічними випадками, для лікування яких у нас часто немає дозволених ліків, пояснюють розробники Olu.de. Тому невідповідне застосування ліків є її невід’ємною частиною. Це означає великий виклик для всіх учасників і стикає їх з особливими ризиками: необхідно враховувати питання безпеки, а також юридичні аспекти (наприклад взяття на себе витрат медичними страховими компаніями). У той же час застосування не за призначенням також відкриває великі можливості, якщо до нього ставитися відповідально, обережно та контрольовано.

Не дозволено не означає заборонено

Той факт, що лікарський засіб не схвалено для сфери, способу застосування або дозування, не обов’язково означає, що він принципово непридатний для цього; це також не означає, що застосування препарату поза дозволом є шкідливим або незаконним. Однак для цього існують особливий обов’язок догляду та документація.

Застосування багатьох лікарських засобів у паліативній допомозі не за призначенням давно встановлено та добре задокументовано. Однак схвалення відповідних заявок часто не очікується, оскільки цей процес залежить від інтересів фармацевтичних компаній. Стимул для фармацевтичних компаній проходити через такий складний процес є, відповідно, низьким, особливо для активних інгредієнтів, які були комерційно доступними протягом багатьох років і, отже, є недорогими. З іншого боку, зусилля для випробувань, які були б необхідні для розширеного схвалення, дуже великі, особливо в паліативній медицині.

Розробники Olu.de вбачають свою задачу в тому, щоб документувати, перевіряти та підтримувати досвід застосування поза показаннями, щоб використовувати отримані знання для своєї подальшої роботи та ділитися ними з зацікавленими сторонами.

За матеріалами www.lmu-klinikum.de; pall-olu.de;
фото: команда Olu.de (посередині С. Пюгге) на конгресі ADKA (4–6 травня) в Нюрбензі (www.linkedin.com)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!