Особливості введення в обіг медичних виробів І класу ризику

ЕЛЕКТРОННИЙ РЕЄСТР

Про поточну ситуацію із цифровізацією Реєстру розповіли Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD^®, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD^®.

Вони нагадали, що основоположним документом, який регулює питання Реєстру, є наказ МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122, і 26 січня 2023 р. в нього було внесено зміни, спрямовані на цифровізацію. Дані щодо введених в обіг медичних виробів, які вже були в Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), автоматично перенесені до цифрової версії Реєстру. Однак траплялися випадки, коли не всю інформацію вдавалося перенести. У зв’язку із цим доповідачі порадили перевірити коректність відомостей, наявних у Реєстрі.

У разі виникнення проблем, зокрема щодо неповноти даних, зауваження можна надсилати на електронну адресу розробників цього Реєстру: [email protected]. Також, якщо потрібно буде виправити інформацію в Реєстрі і безпосередньо розробники це технічно зробити не зможуть, то слід надсилати звернення на офіційному бланку компанії до Держлікслужби.

На сьогодні з урахуванням внесених змін від 05.05.2023 р. передбачено замість 12 вже 15 робочих днів на перевірку Держлікслужбою наданих до цифрової версії Реєстру даних. І за вже наявною практикою відомство встигає за цей час перевірити, підтвердити інформацію чи відмовити у внесенні змін до Реєстру.

Також, незважаючи на те що раніше законодавством було передбачено можливість подання документів до Реєстру в паперовому вигляді до 10 квітня 2023 р., на сьогодні вона все ще зберігається, оскільки було прийнято рішення подовжити цей строк до 1 липня 2023 р. Держлікслужба продовжує приймати відповідні відомості на паперових носіях до цього строку.

Стосовно пакета документів, які необхідно подавати для внесення інформації про виріб до Реєстру, то нововведенням 2023 р. є те, що можуть подаватися додаткові відомості:

• поточний рахунок особи, відповідальної за введення в обіг медичних виробів;
• код виробу згідно з ISO 9999.

Такі додаткові відомості можуть вноситися особами, відповідальними за введення виробів в обіг, які бажають забезпечувати осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інші окремі категорії населення медичними виробами, зокрема допоміжними засобами реабілітації, за рахунок коштів державного бюджету згідно з постановою КМУ від 05.04.2012 р. № 321.

Також до повідомлення про внесення інформації до Реєстру можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені в ньому дані, це можуть бути довіреність, договір, контракт. Вказані файли можна підвантажити в Реєстр через поле електронної форми «Сертифікат відповідності». Детально про користування цифровою версією Реєстру можна дізнатися з офіційної відеоінструкції Держлікслужби.

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ І КЛАСУ РИЗИКУ

Микола Матлаєв, головний фахівець відділу оцінки відповідності компанії «УНІ-СЕРТ», нагадав, що Технічним регламентом щодо медичних виробів регулюються питання введення в обіг медичних виробів І класу ризику, у тому числі стерильних та з функцією вимірювання.

Також усі медичні вироби для діагностики in vitro, що не входять до переліків «А» та «В», які затверджені додатком 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro , вводяться в обіг шляхом процедури самодекларування. Самодекларування — це процедура оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, яка проводиться самостійно виробником/уповноваженим представником без залучення органу з оцінки відповідності.

Вимоги до процедури самодекларування визначено Додатком 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів та Додатком 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Виробник готує технічну документацію, зазначену в наведених вище додатках, забезпечує відповідність виробничого процесу принципам забезпечення якості і відповідність виробів основним вимогам до медичних виробів, що вказані в Додатку 1 до кожного технічного регламенту.

Доведення відповідності всім вимогам технічного регламенту під час процедури самодекларування покладено тільки на виробника та його Уповноваженого представника. Тобто виробник сам проводить оцінку відповідності і повідомляє в Держлікслужбу.

Необхідні дії для самодекларування:

• виробник — нерезидент України призначає Уповноваженого представника (договір та/або довіреність);
• виробник готує технічну документацію (технічний файл), у тому числі заповнює чекліст відповідності основним вимогам додатка 1 певного технічного регламенту. Доповідач зауважив, що його заповнення є сталою практикою Європейського Союзу. Чекліст складається у формі таблиці та показує безпосередньо виробнику/Уповноваженому представнику і органу з оцінки відповідності або органу ринкового нагляду весь перелік вимог, який розповсюджується на медичній виріб, та те, які стандарти було застосовано і якою документацією це підтверджено;
• розроблення маркування та інструкції з використання згідно з вимогами технічного регламенту та законодавства України, зокрема щодо позначення основ­них одиниць SI під час маркування; вимог до транслітерації та ін.;
• складання декларації про відповідність виробів технічному регламенту та маркування медичних виробів знаком відповідності без вказівки номера органу з оцінки відповідності, оскільки в процедурі самодекларування він не задіяний;
• проведення реєстрації в Держлікслужбі шляхом внесення змін до Реєстру.

При цьому представники Держлікслужби як органу ринкового нагляду мають прийти до виробника і перевірити виконання всіх вимог відповідного технічного регламенту.

Для оцінки відповідності медичних виробів І класу (стерильних або з функцією вимірювання чи одночасно стерильних та з функцією вимірювання) потрібно подавати заявку до органу з оцінки відповідності для оцінки системи управління якістю виробника на стадіях виробничого процесу, що пов’язані із забезпеченням та збереженням стану стерильності та/або з відповідністю медичних виробів метрологічним вимогам.

Доповідач наголосив, що перевірка повного циклу виробництва для цих класів не здійснюється, а проводиться лише оцінка системи управління якістю.

ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO, ЯКІ ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ

Оцінка відповідності виробів, призначених для самоконтролю (термометри, глюкометри тощо), здійснюється:

• органом з оцінки відповідності, який проводить лише перевірку проєкту виробів відповідно до пунктів 6–8 додатка 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro;
• виробником проводиться оцінка відповідності згідно з додатком 3 цього ж регламенту (внутрішній конт­роль виробництва).

ВИМОГИ ТА СТРУКТУРА ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ

Технічна документація (файл) — документація на медичний виріб, яка дає можливість оцінити його відповідність вимогам технічного регламенту. Вона подається в орган з оцінки відповідності, а у разі самодекларування виробник самостійно її оцінює та зберігає. Технічна документація складається з двох частин: А — відкритої та В — конфіденційної. Відкрита може подаватися в регуляторні органи. Конфіденційна ж надається винятково на запити державних органів, якщо їм, наприклад, потрібна інформація про клінічні випробування медичного виробу.

Технічна документація має зберігатися протягом 5 років з моменту випуску останнього медичного виробу (15 років — для медичних виробів, що імплантуються) та може бути надана органу ринкового нагляду за запитом. Крім того, вона повинна бути розроблена протягом процесу проєктування та розробки пристрою і підтримуватися упродовж усього його життєвого циклу.

Наказами МОЗ України від 11.10.2017 р. №№ 1242; 1243; 1245 під кожний технічний регламент затверджено переліки національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам і добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності вимогам технічних регламентів.

Якщо ці стандарти застосовуються, то їх обов’язково потрібно зазначати в переліку стандартів, які додаються до технічного файлу.

Також технічна документація повинна зберігатися в доступному для компетентних органів місці з метою її перевірки і контролю. Будь-яка особа, відповідальна за введення виробів в обіг і/або експлуатацію, яка не має у своєму розпорядженні технічної документації, повинна мати змогу:

• вказати, де знаходиться технічна документація;
• надати технічну документацію за першої ж можливості на прохання компетентних органів.

Однак найменування та адресу особи, яка зберігає технічну документацію, не слід відкрито вказувати на виробі або на його упаковці.

Крім того, органи з оцінки відповідності або ринкового нагляду не повинні запитувати технічну документацію систематично. Зазвичай запит на неї направляють тільки під час проведення перевірок з метою розміщення виробів на ринку або в цілях проведення ринкового нагляду.

Для полегшення цих завдань частина А технічної документації повинна бути завжди готова до передачі відповідним органам. Це може допомогти уникнути необхідності надання інших документів, що належать до частини В. Повний комплект технічної документації має бути готовий до надання в разі проведення загальної оцінки відповідності виробів вимогам відповідного технічного регламенту.

Для пред’явлення необхідних розділів частини В може бути надано додатковий час, який також залежить від обсягу і форми документації (у друкованому або електронному вигляді) і від місця її знаходження.

Технічна документація повинна зберігатися протягом терміну придатності виробу, але не менше 5 років з моменту виготовлення останнього виробу.

МАРКУВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Доповідач наголосив, що відомості, зазначені на упаковці медичного виробу, будуть вивчатися споживачем, відповідно, він має право згідно із Законом України «Про захист прав споживачів» на отримання необхідної, достовірної і своєчасної інформації.

Тому якщо вироби виготовлено зарубіжною компанією, то дані на їх упаковках мають бути викладені українською мовою, а інструкції перекладені повністю. Це стосується і необхідності перекладу застережень щодо використання виробів, якщо вони розміщені на пакуванні. Ці вимоги щодо перекладу також передбачені Законом України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Маркування медичних виробів, окрім текстового, може мати символьний варіант. В Україні діє ряд гармонізованих із законодавством Європейського Союзу (ЄС) стандартів, які передбачають вимоги до маркування. Основним з них є ДСТУ EN ISO 15223-1:2018, що визначає вимоги до символів, які мають застосовуватися на маркуванні медичних виробів. Ці символи повинні розшифровуватися в інструкції до використання медичного виробу, якщо це можливо.

Стосовно маркування знаком відповідності, то воно наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на його інструкцію з використання, якщо вона є обов’язковою для такого виробу. Для медичних виробів для діагностики in vitro маркування знаком відповідності наноситься лише у разі наявності такої можливості, а саме якщо це дозволяє зробити їх розмір.

Зазначене маркування має бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Воно може наноситися на етикетку медичного виробу.

Законодавством встановлено, що розмір знака відповідності не може бути меншим за 5 мм. Однак зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.

ВИМОГИ ЩОДО ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Інструкція з використання повинна супроводжувати кожний медичний виріб. Водночас такі інструкції не є обов’язковими для І і ІІа класу медичних виробів, якщо вони можуть використовуватися безпечно без інструкції.

Знак відповідності та ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності (за умови залучення органу) обов’язково наноситься на інструкцію.

Більш детально інформацію, яка повинна міститися в інструкції з використання, зазначено в додатку 1 («Основні вимоги») до кожного технічного регламенту та в стандарті ДСТУ EN 1041:2015 «Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник».

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ

Ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» визначено вимоги до декларації про відповідність. Так, зазначено, що вона має складатися виробником або Уповноваженим представником (від імені та під відповідальність виробника) у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачено застосування процедур оцінки відповідності.

Доповідач зазначив, що фраза «від імені та під відповідальність виробника» означає, що за продукцію, введену в обіг на території України, несе відповідальність виробник, незважаючи на те, чи є він резидентом України чи ні.

При цьому у разі виникнення питань до продукції виробника-нерезидента спочатку звертаються до його упов­новаженого представника в Україні, який потім безпосередньо переадресовує це звернення до виробника. Однак Держлікслужба під час перевірок часто вимагає, щоб у декларації про відповідність чітко зазначалося, що за введення в обіг відповідає саме виробник.

На жаль, типової форми чи інструкції щодо оформлення декларації в технічних регламентах щодо медичних виробів не наведено. Таким чином, форма декларації є довільною. Компанія «УНІ-СЕРТ», спираючись на практичний досвід, рекомендує в декларації зазначати:

• назву медичного (-их) виробу (-ів);
• найменування виробника;
• найменування виробничих майданчиків;
• найменування уповноваженого представника;
• класифікацію виробів (усі можливі модифікації);
• процедуру оцінки відповідності, наприклад, самодекларування згідно з відповідним технічним регламентом;
• інформацію про те, що медичний виріб відповідає основ­ним вимогам відповідного технічного регламенту;
• дату і інформацію про особу, яка підписує декларацію;
• термін дії декларації про відповідність: згідно зі сталою практикою цей термін варто вказувати не менше 5 років;
• посилання на орган з оцінки відповідності та номер сертифіката відповідності (за наявності).

Доповідач наголосив, що назви виробів (скорочення, символи), назва та адреса виробника та уповноваженого представника в Україні повинні бути ідентичні:

• в декларації;
• в маркуванні;
• в інструкції;
• в сертифікаті відповідності (за наявності).

РЕЄСТРАЦІЯ В ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ

Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, або його Уповноважений представник (для виробників — нерезидентів України) зобов’язані повідомити Держлікслужбі про своє місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів, що вводяться в обіг.

Для цього необхідно виконати вищезазначену процедуру оцінки відповідності, скласти технічну документацію та декларацію про відповідність. Усі ці документи разом з повідомленням про внесення інформації до Реєстру подаються до Держлікслужби.

Стосовно реєстрації в цифровій версії Реєстру, то:

• виробник/Уповноважений представник подає повідом­лення в електронному вигляді, створивши відповідний електронний кабінет та електронний ключ;
• в електронному вигляді вносяться всі відомості про виробника, Уповноваженого представника (за наявності), назву, адресу, а також про виріб та його модифікації;
• до основної інформації додаються супровідні документи, такі як: сертифікати відповідності, договір або довіреність для Уповноваженого представника, декларації виробника (за необхідності), підтверджувальні документи для всіх складових набору медичного виробу;
• внесення інформації або змін до Реєстру осіб здійснюється Держлікслужбою протягом 12 робочих днів з дня надходження таких інформації або змін;
• особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 12 робочих днів з дати настання зміни даних, зазначених у повідомленні та/або документах, зобов’язана повідомити про них Держлікслужбі.

Уся вищезазначена інформація та всі документи повин­ні бути складені українською мовою.

МЕХАНІЗМ ВИКЛЮЧЕННЯ З РЕЄСТРУ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Згідно з технічними регламентами щодо медичних виробів виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Підставами для виключення інформації з Реєстру є:

• припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;
• невідповідність виробів встановленим вимогам;
• надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;
• закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;
• припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника Уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);
• письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.

Д. Бондаренко уточнила, що для видалення інформації необхідно надіслати на поштову адресу Держлікслужби офіційний лист на бланку компанії з відповідним проханням. Цей лист розгляне відповідна робоча група відомства, перед прийняттям відповідного рішення вона може додатково запитувати інформацію, наприклад, для уточнення юридичного статусу компанії тощо, після чого прийматиме рішення про виключення інформації з Реєстру.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!