Електронний Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів: що потрібно знати?

РЕГУЛЮВАННЯ ЕЛЕКТРОННОГО РЕЄСТРУ

Стосовно нормативно-правових актів, які регулюють питання впровадження електронного Реєстру, доповіли Павло Харчик та Дар’я Бондаренко.

26 січня 2023 р. набув чинності наказ МОЗ України від 21.12.2022 р. № 2311, яким затверджено нову редакцію Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Порядок). Ця редакція передбачала цифровізацію Реєстру.

Саме з цієї дати в операторів ринку з’явилася можливість подавати повідомлення про внесення інформації до Реєстру (далі — Повідомлення) в електронному вигляді через кабінет користувача. Посилання на електронну версію Реєстру розміщено на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) в розділі «Ринковий нагляд».

Водночас можливість подання інформації в паперовому вигляді та на електронному носії у вигляді файлів з розширенням .xls залишається поки що до 10 квітня 2023 р.

Новою редакцією Порядку паперову версію також розширено кількістю даних, яка надається. Це зроблено для того, щоб паперова версія цілком відповідала електронній.

Також Держлікслужба спільно з розробниками програмного забезпечення Реєстру підготували відеоуроки з користування електронною версією Реєстру. У разі виникнення питань щодо роботи Реєстру пропозиції та зауваження можна надсилати на електронну адресу [email protected].

18 березня на сайті МОЗ було оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства, яким пропонується подовжити дію перехідного періоду до 1 липня 2023 р., під час якого ще можна буде подавати повідомлення в паперовому вигляді.

Окрім цього, в рамках системних консультацій між МОЗ, Держлікслужбою та Асоціацією було озвучено про потребу в повторній комунікації на предмет підбиття підсумків користування Реєстром перед 1 липня, в рамках якої обговорити питання щодо існування об’єктивної потреби додатково вкотре продовжити цей перехідний період. Тому в разі наявності аргументованої необхідності та виваженої потреби оператори ринку, ймовірно, зможуть розраховувати на подовження перехідного періоду і після 1 липня.

Д. Бондаренко звернула увагу, що дата 1 липня обрана не випадково, оскільки з цього дня має розпочатися пілотна для ринку медичних виробів програма реімбурсації на медичні вироби, а саме тест-смужок для визначення рівня глюкози в крові.

У проєкті наказу також передбачено збільшення на 3 робочі дні — з 12 до 15 днів — строку обробки Держлікслужбою поданих їй повідомлень.

Згідно з проєктом стає обов’язковим внесення та відображення в Реєстрі інформації щодо опису медичного виробу. Наразі законодавством передбачено, що опис виробу надається за наявності.

Крім того, проєктом пропонується розширити перелік полів, за якими здійснюється пошук інформації в Реєстрі, а саме — використовуючи код за каталогом або номер декларації про відповідність.

Нині цей проєкт знаходиться на погодженні в центральних органах виконавчої влади.

НОТИФІКАЦІЯ ІНФОРМАЦІЇ ПРО КОСМЕТИЧНУ ПРОДУКЦІЮ

Тетяна Пазерська, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфекційних засобів Фармацевтичного управління МОЗ України, нагадала, що в липні 2022 р. Уряд відтермінував до 3 серпня 2024 р. набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію. Також до 3 серпня 2026 р. подовжено перехідний період, до якого косметична продукція може не відповідати цьому Технічному регламенту.

Водночас 1 жовтня 2023 р. має втратити чинність Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», який регламентує питання видачі висновків санітарно-епідеміологічної служби. У зв’язку з цим виникне прогалина, коли Технічний регламент ще не набув чинності, а дію закону, на підставі якого вводиться косметична продукція, буде скасовано.

За словами доповідача, в цей період суб’єктам господарювання для введення косметичної продукції в обіг варто користуватися положеннями Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», оскільки з 1 жовт­ня 2023 до 3 серпня 2024 р. ринковий нагляд за косметичною продукцією здійснюватиме Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Адже Держлікслужба стане органом ринкового нагляду для косметичної продукції тільки в 2024 р. з моменту набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію.

Тому підтвердження відповідності косметичної продукції з 1 жовтня 2023 р. стане можливим при використанні стандартів, які доводять, на погляд виробника, відповідність його продукції положенням Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Для виконання Технічного регламенту на косметичну продукцію МОЗ вже розроблено Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію. Технічним регламентом передбачено різні рівні доступу до цих відомостей. З метою збереження конфіденційної інформації розробляються шляхи унеможливлення її витоку. Відповідний проєкт Порядку в МОЗ очікують опублікувати для громадського обговорення в квітні–травні.

ВДОСКОНАЛЕННЯ РЕЄСТРУ

Володимир Ободов, проєкт-менеджер проєкту Державного реєстру медичних виробів, повідомив, що наразі триває робота над номенклатурами медичних виробів, які закуповуються за бюджетні кошти для того, щоб медичні вироби в цих номенклатурах автоматично відповідали виробам, внесеним в Реєстр, що сприятиме полегшенню процесу закупівель.

ТИПОВІ ПОМИЛКИ ПРИ ВНЕСЕННІ ІНФОРМАЦІЇ ДО РЕЄСТРУ

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зазначив, що найбільше помилок виникає, коли користувачі намагаються внести до Реєстру реквізити, що не відповідають тим, які вказані в декларації. Тому він попросив при поданні документів у паперовому вигляді робити скан-копії цих документів і надавати їх на електронному носії. Це значно пришвидшить обробку поданих документів.

Також при подачі документів у паперовому вигляді оператори ринку інколи забувають вказувати код, який ідентифікує підприємство як уповноваженого представника виробника («legal code»), якщо виробник — нерезидент України.

Доповідач теж звернув увагу, що при заповненні як паперового, так і електронного повідомлення, один рядок відповідає одному виробу. Тобто в кожному рядку повин­на бути інформація щодо кожного виробу: назва, опис тощо, а не для групи виробів.

Крім того, при подачі паперового повідомлення в таб­лиці .xls не потрібно ставити прочерк в пустих клітинках. Тому якщо інформація відсутня чи є необов’язковою до заповнення, слід залишати відповідне поле пустим.

ПИТАННЯ УЧАСНИКІВ

Під час заходу учасники активно ставили запитання В. Чекаліну, зокрема, в яке поле варто завантажувати додаткові документи, які запитує Держлікслужба?

Держлікслужба інколи вимагає документи, які підтверджують відношення виробів до медичних виробів, зокрема до І класу ризику, з функцією вимірювання чи без неї. Такі документи передбачено підвантажити в рядок під назвою «Сертифікат відповідності» або висновок органу з оцінки відповідності.

— Наразі розробляється функціонал, щоб можна було текстом прописувати, що термін необмежений, але поки порекомендував вказувати строк в 50 років, адже протягом такого періоду декларація точно буде змінена.

— Ні, системою цього не передбачено.

— Потрібно надіслати Держлікслужбі офіційного листа на бланку організації про необхідність видалення відомостей з Реєстру. Цей лист буде висунуто на обговорення внутрішньої робочої групи Держлікслужби і, в разі прийняття відповідного рішення, такий запис з Реєстру буде видалено.

— Це залежатиме від прогресу прийняття нових технічних регламентів щодо медичних виробів. Водночас на початку створення Реєстру з його розробниками обговорено таке подальше вдосконалення. За словами В. Чекаліна, це стане першим ступенем вдосконалення Реєстру. Планується, що він охоп­люватиме інформацію про всі медичні вироби, які знаходитимуться в обігу в Україні.

— На це запитання відповів В. Ободов, який підтвердив, що це можливо, оскільки в кінцевому рахунку інформація в Реєстр подається як від імені юридичної особи. Однак для цього в кваліфікованому електронному підписі має вказуватися ЄДРПОУ юридичної особи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!