Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується доопрацьований з урахуванням наданих зауважень проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів», що розроблений на виконання пункту 1.25 Плану організації підготовки проєктів актів та виконання інших завдань, необхідних для забезпечення реалізації Закону України від 6 вересня 2022 р. № 2573-ІХ «Про систему громадського здоров’я».

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління, телефон: (044) 200-07-93, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою реалізації частини першої статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до частини першої статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації. Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів затверджується Кабінетом Міністрів України. Положенням про державну реєстрацію дезінфекційних засобів визначаються порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, зокрема вимоги до заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації дезінфекційного засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів, короткої характеристики дезінфекційного засобу, листка-вкладки (інструкції для застосування), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів, форма та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується затвердити Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Конституція України;

Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;

Закону України «Про систему громадського здоров’я».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

Огворення та функціонування Державного реєстру дезінфекційних засобів, зокрема його програмно-технічних засобів буде здійснено за рахунок метеріально-технічної допомоги в рамках проєкту (програми) «Інноваційна лабораторія підтримки асоціації Україна-ЄС (ІнноЛабЄС)» (реєстраційна картка проєкту (програми) № 4797-01).

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація постанови матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників дезінфекційних засобів.

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 18.05.2023 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів

Відповідно до частини першої статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, що додається.

2. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 жовтня 2023 року.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОЛОЖЕННЯ
про державну реєстрацію дезінфекційних засобів

Загальна частина

1. Це Положення визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів (далі — засоби), вимоги до заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів, короткої характеристики засобу, листка-вкладки (інструкції з використання та знищення), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів, форма та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

1) дезінфекційний засіб — речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для проведення дезінфекційних заходів з метою знищення у середовищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників;

2) реєстраційнє досьє — комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості.

Інші терміни вживаються в цьому Положенні у значеннях, наведених в Законах України «Про систему громадського здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб» та інших нормативно-правових актах.

3. Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:

• здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
• дезінфекції рук медичних працівників;
• профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно- побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
• промислової дезінфекції;
• миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
• дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
• знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
• знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини; відлякування комах;
• знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
• деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.

4. Застосування та реалізація не зареєстрованих засобів забороняється.

5. Заяви для державної реєстрації засобу подаються заявником.

6. Державну реєстрацію засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснює МОЗ, за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою — державним підприємством «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Комітет).

7. Строк дії державної реєстрації та перереєстрації засобу становить 5 років.

8. Засоби використовуються відповідно до умов застосування та вимог щодо маркування та упаковки.

9. Дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та випробування на практиці проводяться підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації засобів у порядку, визначеному МОЗ.

Експертиза реєстраційних матеріалів

10. Заявник для здійснення державної реєстрації засобу подає Комітету письмово або в електронній формі:

1) заяву, в якій зазначається інформація про:

• засіб (торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу (зазначається мовою оригіналу, англійською та українською мовами), назва діючої речовини (діючих речовин), повний склад засобу, спектр антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу, пошкоджуюча дія на матеріали оброблюваних об’єктів);
• код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг — для засобу, виробленого в Україні, код згідно з УКТЗЕД — для імпортованого засобу;
• заявника (для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта — для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, електронна адреса; для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників — реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, електронна адреса);
• виробника або виробників (для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, електронна адреса; для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних виробників — реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, електронна адреса);
• способи (схеми, інструкції) застосування засобу з метою дезінфекції низького, середнього та високого рівнів, застережні заходи під час використання засобу, у тому числі засобів індивідуального захисту, першу допомогу при отруєнні та(або) потраплянні на незахищену шкіру і слизові оболонки, про фізико- хімічні та аналітичні методи контролю якості, строк та умови зберігання, а також інформація про упаковку;

2) реєстраційне досьє на засіб, що містить інформацію, наведену в додатку 1 до цього Положення;

3) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації дезінфекційних засобів;

4) зразок етикетки засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 2 до цього Положення;

5) зразок інструкції з використання та знищення засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 3 до цього Положення;

6) інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;

7) документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

11. Експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється на платній основі. Після надходження реєстраційних матеріалів Комітет протягом 7 робочих днів надає письмово або в електронній формі рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Комітетом. Перебіг строку експертизи реєстраційних матеріалів розпочинається після отримання від заявника всіх документів, визначених пунктом 10 цього Положення, а також документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу. У разі, якщо заявником протягом 10 робочих днів після отримання рахунку сплата вартості експертних робіт не здійснена, реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Комітет повідомляє заявника письмово або в електронній формі протягом трьох робочих днів.

12. Протягом 15 робочих днів після надходження документів, визначених пунктом 10 цього Положення, Комітет письмово або в електронній формі повідомляє заявника або про отримання таких документів, а в разі їх відсутності — пропонує заявнику подати такі документи, встановивши необхідний для цього строк.

У разі неподання заявником документів, передбачених пунктом 10 цього Положення у встановлений Комітетом строк, заява про державну реєстрацію засобу вважається недійсною.

13. Експертиза реєстраційних матеріалів на засіб здійснюється Комітетом протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання від заявника всіх документів, визначених пунктом 10 цього Положення, а також документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу.

14. Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів Комітет:

1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації засобу, вимогам статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я»;

2) проводить оцінку засобу на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність;

3) складає висновок щодо якості, безпечності та ефективності засобу за формою, затвердженою МОЗ.

У разі якщо інформація, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації засобу, є недостатньою для проведення оцінки його безпечності, якості та ефективності, Комітет вимагає від заявника надання відповідної додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається. Строки, визначені пунктом 13 цього Положення, зупиняються до отримання такої інформації.

15. Протягом строку, передбаченого для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на засіб, Комітет готує експертний висновок та надсилає його письмово або в електронній формі заявнику та МОЗ.

16. Позитивний експертний висновок включає:

1) коротку характеристику засобу;

2) умови та обмеження застосування засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (за необхідності);

3) текст маркування та зразок інструкції з використання та знищення;

4) рекомендацію щодо державної реєстрації засобу.

Експертний висновок з рекомендацією про відмову в державній реєстрації ґрунтується на одній з таких підстав:

• невідповідність засобу за специфічною активністю або безпечністю для здоров’я людини вимогам санітарного законодавства;
• відсутність медико-санітарних нормативів діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я людини складових частин засобу чи методів їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;
• неможливість здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров’я людини під час його виробництва або застосування;
• невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації засобу, вимогам статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я»;
• надання заявником інформації, недостатньої для визначення безпечності,
• якості та ефективності засобу;
• надання заявником недостатніх доказів ефективності засобу щодо цільових організмів;
• відмінність фактичного якісного та кількісного складу засобу від заявленого складу;
• недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить засіб для здоров’я людини та (або) тварин, та (або) для навколишнього природного середовища.

Державна реєстрація та перереєстрація

17. МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання експертного висновку приймає рішення про державну реєстрацію засобу або про відмову в державній реєстрації. Рішення МОЗ приймається у формі наказу.

Протягом 3 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію засобу МОЗ вносить до Державного реєстру дезінфекційних засобів інформацію про засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.

Засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення відомостей про нього до Державного реєстру дезінфекційних засобів.

У рішенні про державну реєстрацію засобу зазначаються:

• торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу, вміст діючих речовин;
• інформація про виробника та заявника засобу; реєстраційний номер засобу; коротка характеристика засобу;
• об’єкти застосування, умови та обмеження у застосуванні засобу; строк дії державної реєстрації засобу.

За заявою заявника на зареєстрований засіб МОЗ письмово або в електронній формі безоплатно видає витяг з Державного реєстру дезінфекційних засобів протягом 5 робочих днів з моменту її отримання. Облік витягів у складі реєстру не здійснюється.

18. Рішення про відмову в державній реєстрації засобу може бути оскаржено заявником до суду.

19. Перереєстрація засобу здійснюється МОЗ у разі:

1) закінчення строку дії державної реєстрації засобу;

2) зміни складу засобу;

3) зміни найменування засобу;

4) передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;

5) зміни призначення застосування засобу.

Перереєстрація засобу у випадках, визначених у підпунктах 1, 3 та 4 цього пункту в разі, якщо не встановлено науково підтверджених фактів, що засіб щодо безпечності для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства, здійснюється МОЗ на підставі заяви про перереєстрацію засобу та результатів оцінки (звіти і протоколи) якості (ефективності) засобу, яка подається письмово або в електронній формі не пізніше як за 30 календарних днів до закінчення терміну дії реєстрації засобу. МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання заяви про перереєстрацію засобу та результатів оцінки (звіти і протоколи) якості (ефективності) засобу приймає рішення про перереєстрацію засобу або про відмову в ній. У разі неподання у зазначений строк заяви про перереєстрацію засобу державна реєстрація засобу припиняється в наслідок закінчення строку державної реєстрації.

У випадках, визначених у підпунктах 2 та 5 цього пункту, перереєстрація засобу здійснюється у тому ж порядку, що і його реєстрація відповідно до пунктів 10-17 цього Положення.

Перереєстрація засобу подовжується на 5 років.

Державний реєстр дезінфекційних засобів

20. Державний реєстр дезінфекційних засобів (далі — Реєстр) — інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації про зареєстровані у встановленому порядку засоби.

Реєстр ведеться державною мовою.

Власником (держателем) Реєстру є держава в особі МОЗ. Власник (держатель) Реєстру є володільцем відомостей, які містяться в Реєстрі. Адміністратором Реєстру є державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ.

Публічними реєстраторами є посадові особи МОЗ та Комітету, на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних і внесення інформації до Реєстру.

Створювачами реєстрової інформації є посадові особи МОЗ, до повноважень яких віднесено підготовку проєктів наказів про державну реєстрацію засобів.

Об’єктами Реєстру є інформація про засіб, а саме: торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу; вміст діючих речовин;

• інформація про виробника та заявника; номер та дата про державну реєстрацію засобу; строк дії державної реєстрації;
• коротка характеристика засобу;
• об’єкти застосування, умови та обмеження у застосуванні засобу.

Створення створювачем інформації про об’єкт реєстру здійснюється відповідно до наказу МОЗ про державну реєстрацію засобу, у тому числі з використанням прикладних програмних інтерфейсів реєстрів.

Призначенням Реєстру є внесення відомостей про державну реєстрацію засобів у встановленому порядку та генерація витягу про реєстрацію.

Підставою для внесення інформації до Реєстру є наказ МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу.

Реєстр оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ у вільному доступі.

Датою початку функціонування реєстру є 1 жовтня 2023 року.

Створення та функціонування Реєстру, у тому числі його програмно- технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, коштів міжнародної технічної допомоги та інших джерел, не заборонених законом.

Обробка та захист персональних даних, інших реєстрових даних та інформації в процесі державної реєстрації дезінфекційних засобів здійснюється відповідно до Законів України «Про інформацію», «Про доступ до публічної інформації», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про основні засади забезпечення кібербезпеки України», «Про публічні електронні реєстри».

Додаток 1

до Положення про

державну реєстрацію

дезінфекційних засобів

(підпункт 2 пункту 10)

Вимоги до реєстраційного досьє на дезінфекційні засоби

1. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

1.1. Заявник (для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта — для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, електронна адреса; для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників — реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, електронна адреса), контактна особа).

1.2. Виробник (для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта — для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, електронна адреса; для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників — реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, електронна адреса).

1.3. Документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

2. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ДЕЗІНФЕКЦІЙНОГО ЗАСОБУ

2.1. Торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення.

2.2. Артикул (додаткові дані, які подаються у разі необхідності).

2.3. Повний склад дезінфекційного засобу із кількісним зазначенням (g/kg, g/l або мас.%) діючих речовин.

Для діючої речовини зазначають назву за IUPAC, реєстраційний номер CAS, структурну формулу. Крім того, надають всю відповідну інформацію про допоміжні інгредієнти, їхню функцію та, у випадку реакційної суміші, остаточну композицію дезінфекційного засобу.

2.4. Тип препаративної форми та агрегатний стан дезінфекційного засобу.

3. ФІЗИЧНІ, ХІМІЧНІ ТА ТЕХНІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

3.1. Зовнішній вигляд (при 20 С і 101,3 кПа).

3.1.1. Фізичний стан (при 20 С і 101,3 кПа).

3.1.2. Колір (при 20 С і 101,3 кПа).

3.1.3. Запах (при 20 С і 101,3 кПа).

3.2. рН.

3.3. Відносна густина (рідини) або об’ємна, питома густина (тверді речовини).

3.4. Стабільність та термін зберігання.

Також надається інформація щодо впливу на вміст діючої речовини та технічні характеристики дезінфекційного засобу світла, температури, вологості, реакційної здатності до матеріалу контейнера.

3.5. Фізична та хімічна сумісність з іншими продуктами, включаючи інші дезінфекційні засоби, з якими має бути дозволено використання.

3.6. Ступінь розчинення і стабільність розведення.

3.7. Поверхневий натяг.

3.8. В’язкість.

4. МЕТОДИ ВИЯВЛЕННЯ ТА ІДЕНТИФІКАЦІЇ

4.1. Аналітичний метод, включаючи параметри валідації для визначення концентрації активної (-их) речовин(и), залишків, відповідних домішок та небезпечних речовин у дезінфекційному засобі.

4.2. Аналітичні методи для цілей моніторингу, включаючи показники повернення та межі виявлення відповідних компонентів дезінфекційного засобу та/або його залишків, у ґрунті повітря воді, рідинах і тканинах тварин і людини (додаткові дані, які подаються у разі необхідності).

5. РЕЖИМИ ВИКОРИСТАННЯ ТА ЕКСПОЗИЦІЯ

5.1. Область застосування.

5.2. Детальний опис способу застосування та типової схеми використання засобу.

5.3. Користувачі (наприклад, навчені професіонали, професіонали (промислове використання) або широкий загал (побутове використання)).

5.4. Дози при використанні та, якщо це доречно, остаточна концентрація дезінфекційного засобу та діючої речовини; середовище, в якому продукт буде використовуватися.

5.5. Кількість та терміни використання.

5.6. Пропоновані інструкції щодо використання.

5.7. Дані щодо експозиції людини, пов’язані з виробництвом та фасуванням, запропонованими/очікуваними видами використання та утилізацією.

6. ЕФЕКТИВНІСТЬ ПРОТИ ЦІЛЬОВИХ ОРГАНІЗМІВ

6.1. Призначення засобу.

6.2. Репрезентативні організми, що підлягають контролю, та продукти, організми чи об’єкти, що підлягають захисту.

6.3. Вплив на репрезентативні цільові організми.

6.4. Вірогідна концентрація, при якій буде використовуватися діюча речовина.

6.5. Спосіб дії (включаючи час затримки).

6.6. Запропоновані твердження на етикетці щодо ефективності дезінфекційного засобу.

6.7. Дані про ефективність для підтвердження цих тверджень, включаючи будь-які доступні стандартні протоколи, лабораторні дослідження або польові випробування.

6.8. Будь-які відомі обмеження ефективності.

6.8.1. Інформація про виникнення або можливе виникнення розвитку резистентності та відповідні стратегії управління.

6.8.2. Спостереження щодо небажаних або непередбачених побічних ефектів, наприклад, на корисні та інші нецільові організми.

6.9. Резюме та оцінка.

7. ТОКСИКОЛОГІЧНИЙ ПРОФІЛЬ

7.1. Гостра токсичність.

7.1.1. Пероральним шляхом.

7.1.2. Інгаляційним шляхом.

7.1.3. При нанесенні на шкіру.

7.2. Подразнення шкіри.

7.3. Подразнення очей.

7.4. Сенсибілізуюча дія.

7.5. Шкірно-резорбтивна дія.

7.6. Доступні токсикологічні дані щодо допоміжних небезпечних речовин (додаткові дані, які подаються у разі необхідності).

8. ЕКОТОКСИКОЛОГІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

8.1. Інформація про екотоксичність дезінфекційного засобу (додаткові дані, які подаються у разі необхідності).

8.2. Вплив на будь-які інші специфічні, нецільові організми (флора та фауна) (додаткові дані, які подаються у разі необхідності).

9. ЗАХОДИ, НЕОБХІДНІ ДЛЯ ЗАХИСТУ ЛЮДЕЙ, ТВАРИН ТА НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА

9.1. Рекомендовані методи та запобіжні заходи щодо поводження, використання, зберігання, транспортування та при пожежі.

9.2. У випадку пожежі, характер продуктів згоряння.

9.3. Заходи щодо надання первинної допомоги в разі нещасного випадку із зазначенням антидотів.

9.4. Заходи для захисту навколишнього природного середовища у разі викидів та скидів у нього забруднюючих речовин.

9.5. Заходи із управління відходами дезінфекційного засобу.

9.6. Порядок очищення устаткування для застосування (додаткові дані, які подаються у разі необхідності).

10. МАРКУВАННЯ ТА УПАКОВКА

Надаються приклади етикетки, інструкції з використання та знищення і паспорти безпеки.

11. ОЦІНКА ТА РЕЗЮМЕ

Підсумована основна інформація з кожного підрозділу (2-10).

Додаток 2

до Положення про

державну реєстрацію

дезінфекційних засобів

(підпункт 4 пункту 10)

Інформація, яка міститься на етикетці дезінфекційного засобу

Зразок етикетки дезінфекційного засобу повинен містити таку інформацію:

• торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення дезінфекційного засобу;
• вміст діючих речовин; характеристика засобу;
• інформація про виробника та/ або постачальника (для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта — для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, електронна адреса; для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників — реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, електронна адреса);
• символи небезпеки;
• ознаки особливих ризиків, пов’язаних з використанням засобу;
• вказівки щодо запобіжних заходів; ідентифікацію партії товару;
• класифікацію.

Додаток 3

до Положення про

державну реєстрацію

дезінфекційних засобів

(підпункт 5 пункту 10)

Інформація, яка міститься в проєкті інструкції з використання та знищення дезінфекційного засобу

Проєкт інструкції з використання та знищення дезінфекційного засобу повинен містити таку інформацію:

• загальні положення (торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу, виробник, склад, форма випуску та фізико-хімічні властивості, призначення, спектр антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу);
• способи застосування засобу з метою дезінфекції згідно заявленої сфери застосування засобу;
• застережні заходи при роботі з засобом;
• перша допомога при випадковому отруєнні;
• фізико-хімічні та аналітичні методи контролю якості;
• пакування, транспортування і зберігання.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 р. № 908 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» (Офіційний вісник України, 2006 р., № 27, ст. 1949).

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 18 січня 2012 р. № 28 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 5, ст. 178).

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 березня 2018 р. № 178 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» (Офіційний вісник України, 2018 р., № 25, ст. 901).

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2020 р. № 232 «Про внесення зміни до пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 28, ст. 1019).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!