Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про результати своєї діяльності за період з 29 травня до 2 червня 2023 р., за який:
- видано 1406 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
- опрацьовано 13 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.
1 червня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами засідання ухвалено рішення про:
- видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 6 суб’єктам господарювання;
- розширення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності — 57 суб’єктам господарювання;
- зупинено дію ліцензії — 2 суб’єктам господарювання;
- відновлено дію ліцензії — 2 суб’єктам господарювання;
- анульовано ліцензії — 19 суб’єктам господарювання;
- частково анульовано ліцензії — 26 суб’єктам господарювання.
Також 1 червня проведено чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) ухвалено такі рішення:
- розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, — 1 суб’єкту господарювання.
2 червня відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого ухвалено рішення:
- внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 13 суб’єктам господарювання;
- залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), — 3 суб’єктам господарювання;
- за результатами розгляду заяв про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та внести зміни в додаток — 2 суб’єктам господарювання;
- за результатами розгляду заяв про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) розширити господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі створенням нового місця провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання.
Окрім цього, за звітний період Держлікслужбою отримано 44 заяви про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин). За результатами розгляду заяв видано 23 дозволи на ввезення підконтрольних речовин та 2 дозволи на вивезення підконтрольних речовин.
Розглянуто 24 заяви суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких:
- видано 14 ліцензій;
- анульовано 3 ліцензії;
- 7 заяв залишено без розгляду.
За матеріалами www.dls.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим