Створено робочу групу з питань проведення аналізу регуляторної системи у сфері обігу ліків

Наказом МОЗ України від 07.06.2023 р. № 1033 створено робочу групу з питань проведення порівняльного аналізу діючої регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів (далі — Робоча група). До її складу увійшло 36 осіб з числа представників МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Як зазначається в преамбулі наказу № 1033, його прийнято з метою надання відповідей на зауваження експертів ВООЗ під час здійснення верифікації самостійного порівняльного аналізу (self-benchmarking) в рамках оцінки діючої регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів за допомогою Глобального інструменту порівняльного аналізу ВООЗ (WHO Global Benchmarking).

У зв’язку з цим наказом також призначено відповідальних осіб за заповнення опитувальника ВООЗ для подальшої роботи у проведенні самостійного порівняльного аналізу діючої регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів за кожним із показників. До цих показників віднесено:

• національну регуляторну систему;
• державну реєстрацію препаратів та видачу реєстраційних посвідчень;
• державний нагляд;
• нагляд та контроль на ринку;
• ліцензування організацій;
• регуляторну інспекцію;
• лабораторні дослідження;
• контроль за клінічними дослідженнями;
• дозвіл національного регуляторного органу на випуск серії.

Робоча група має завершити роботу після здійснення порівняльного аналізу діючої регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів у строк до 30 червня 2023 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!