FDA схвалено тест для виявлення хвороби Альцгеймера

Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видано дозвіл на маркетинг тестів Elecsys Total-Tau Cerebral Spinal Fluid (CSF) і Elecsys ß-Amyloid (1-42) CSF II для виявлення амілоїдних бляшок у пацієнтів віком 55 років і старше, яких обстежують щодо хвороби Альцгеймера. Про це FDA повідомило 9 червня.

Elecsys^® β-Amyloid(1-42) CSF II (AB42 2) — це діагностичний імунологічний тест in vitro, призначений для кількісного визначення концентрації білка β-амілоїду у спинномозковій рідині людини. Він є частиною портфелю Elecsys^® AD разом з Elecsys^® Total-Tau CSF.

Амілоїдні бляшки — це аномальні накопичення β-амілоїду в проміжках між нервовими клітинами головного мозку. Тест призначений для використання в поєднанні з іншими клінічними діагностичними оцінками, щоб допомогти постачальникам медичних послуг визначити наявність у пацієнта хвороби Альцгеймера. Хоча позитивний результат тесту не дає змоги встановити діагноз хвороби Альцгеймера або іншого когнітивного розладу, негативний результат знижує ймовірність того, що когнітивні порушення пацієнта спричинені цією хворобою.

У даний час діагноз хвороби Альцгеймера є діагнозом виключення, який в основному базується на різних когнітивних тестах, звичайних лабораторних тестах і структурних візуалізаціях (магнітно-резонансна (МРТ) або комп’ютерна (КТ) томографія). Клінічні критерії наразі обмежені і дають змогу встановити точний діагноз лише в 70–80% випадків (Sabbagh M.N. et al., 2017). Щоб підвищити точність діагнозу, накопичення аномального бета-амілоїдного білка в головному мозку можна оцінювати за допомогою позитронно-емісійної томографії (ПЕТ). Однак висока вартість, обмежена доступність і вплив радіоактивності обмежують його використання. Аналіз CSF Elecsys AD досягає 90% узгодженості із зображенням ПЕТ-сканування амілоїду та має потенціал для забезпечення більш доступного та рутинного варіанту, повідомляє розробник тесту «Roche». Інші тести цієї платформи пропонують виявлення кількох інших біомаркерів (зокрема Phospho‑Tau) для виявлення патології Альцгеймера на ранніх стадіях хвороби.

Згідно зі статистикою Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), деменція є 7-ю провідною причиною смерті серед усіх хвороб у світі. Як свідчать дані опублікованого у 2021 р. звіту Міжнародної федерації хвороби Альцгеймера Alzheimer’s Disease International — ADI), близько 41 млн випадків деменції в усьому світі не діагностовано, а нові досягнення в лікуванні можуть призвести до наступного «цунамі попиту» на діагностику, яке може перевантажити непідготовлені системи охорони здоров’я в усьому світі.

За матеріалами www.fda.gov; www.diagnostics.roche.com; twitter.com/US_FDA

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!