У США для лікування цукрового діабету 2-го типу у дітей схвалено препарати нового класу

Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалено Jardiance (емпагліфлозин) і Synjardy (емпагліфлозин і метформіну гідрохлорид) при недостатньо контрольованому цукровому діабеті 2-го типу у дітей віком від 10 років як доповнення до дієти та фізичних вправ. Із цим схваленням в арсеналі пероральних лікарських засобів для лікування цукрового діабету 2-го типу у дітей з’являється новий клас. Метформін, досі єдиний пероральний препарат, доступний для лікування дітей з цукровим діабетом 2-го типу, вперше був схвалений для використання в педіатрії у 2000 р.

Згідно з інформацією дослідження SEARCH for Diabetes in Youth, у 2002–2015 рр. захворюваність на цукровий діабет 2-го типу у дітей щорічно зростала на 4,8% і, як очікується, продовжуватиме підвищуватися. Станом на 2017 р. у США зареєстровано близько 28 000 випадків цукрового діабету 2-го типу у дітей. До 2060 р., якщо поточні тенденції збережуться, ця кількість становитиме близько 220 000, причому більшість випадків припадатиме на расові та етнічні меншини.

Безпека та ефективність емпагліфлозину, який діє шляхом збільшення виведення глюкози з сечею, у дітей вивчалися в подвійному сліпому рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 157 пацієнтів віком 10–17 років з неадекватно контрольованим цукровим діабетом 2-го типу. Учасники були випадковим чином розподілені на одну з трьох груп лікування протягом 26 тиж: емпагліфлозин, інгібітор дипептидил пептидази-4 (DPP-4) (лінагліптин) або плацебо. До початку дослідження 51% пацієнтів приймали лише метформін, 40% — комбінацію метформіну та інсуліну, 3% — лише інсулін, а 6% не приймали інші ліки від цукрового діабету. Дослідження показало, що на 26-му тижні лікування емпагліфлозином було ефективнішим у зниженні гемоглобіну A1c порівняно з плацебо. У 52 пацієнтів, які отримували емпагліфлозин, виявлено зниження гемоглобіну A1c у середньому на 0,2% порівняно з підвищенням гемоглобіну A1c у середньому на 0,7% у 53 пацієнтів, які приймали плацебо, що означає зниження рівня гемоглобіну A1c на 0,8% при застосуванні емпагліфлозину порівняно з плацебо. У пацієнтів, які отримували емпагліфлозин, також відмічали зниження рівня глюкози в плазмі крові натще порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Поширені побічні ефекти у дітей, які отримували емпагліфлозин, загалом були подібні до тих, про які повідомлялося у дорослих, за винятком того, що серед дітей віком 10 років і старше був вищий ризик гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові) порівняно з плацебо, незалежно від того, чи приймали вони інші цукрознижувальні препарати.

Емпагліфлозин спочатку був схвалений FDA у 2014 р. як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю рівня глюкози в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу. Його також схвалено для зниження ризику серцево-судинної смерті у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями, а також для зниження ризику серцево-судинної смерті та госпіталізації через серцеву недостатність у дорослих із серцевою недостатністю.

Препарат емпагліфлозину і метформіну гідрохлориду схвалений FDA у 2015 р. як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращання контролю рівня глюкози у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.

Розширення дозволів на маркетинг отримала компанія «Boehringer Ingelheim». Відповідні заявки мали статус пріоритетного розгляду.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!