Система запобігання фальсифікації та контролю якості ліків потребує вдосконалення — ЄБА

Відповідна реформа має ґрунтуватися на регулюванні та практиках Європейського Союзу (ЄС) і спрямовуватися на реалізацію першочергової мети — гарантування безпеки пацієнтів і ефективності отримуваного ними лікування. Розроб­лені пропозиції, серед іншого, полягають у:

• певній зміні фокусу діяльності та повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) — з легальних гравців на «чорний» ринок;
• змінах до законодавства щодо кримінальних та адміністративних правопорушень для впровадження належних механізмів притягнення до відповідальності;
• скасуванні наявного дублювання між державним конт­ролем якості та ліцензуванням діяльності з імпорту лікарських засобів;
• зміні підходів до здійснення підтвердження оригінальних сертифікатів належної виробничої практики (GMP) — впровадження підходів ЄС;
• діджиталізації процедур Держлікслужби;
• зверненні до ЄС з проханням про надання Держлікслужбі повного авторизованого доступу до електронної бази даних ЄС про дозволи на виробництво та сертифікати GMP — Eudra GMDP;
• підготовці до створення нового органу державного конт­ролю, передбаченого новим законом про лікарські засоби.

На думку експертів Комітету Асоціації, зазначені пропозиції відображають пріоритетні питання, які є найбільш проблемними у чинному правовому регулюванні обігу лікарських засобів. Адже наразі діяльність Держлікслужби законодавчо та практично зведена до контролю легальних учасників фармринку. Це не дає змоги ефективно запобігати та протидіяти потраплянню в Україну та обігу фальсифікованих лікарських засобів — тобто так званим чорному та сірому імпорту ліків. Наприклад, перевезення ліків у «валізах» та їх продаж у нелегальних інтернет-аптеках, соціальних мережах, месенджерах, що не мають жодних дозвільних документів. Вочевидь це є основними засобами поширення фальсифікату, які здійснюють саме нелегальні суб’єкти ринку.

При цьому боротьба з нелегальним ринком ліків здійснюється майже виключно правоохоронними органами, які часто не мають відповідної спеціалізації та достатніх ресурсів. Так, існуюча система контролю є надзвичайно витратною для бізнесу та держави, оскільки передбачає велику кількість бюрократичних процесів, проведення певних лабораторних досліджень (які при цьому стосуються тільки легальної частини обігу) тощо.

Відтак, на переконання представників бізнесу, така система не здатна зумовити покращання ситуації із запобіганням фальсифікату і несе прямі ризики для життя та здоров’я громадян України. Зокрема, наявна статистика Держлікслужби щодо результатів діяльності за 2022 р. підтверджує відсутність фактів виявлення фальсифікату. При цьому про випадки масштабної фальсифікації ліків нещодавно широко повідомлялося правоохоронними органами та у засобах масової інформації.

Очікуване впровадження в Україні системи верифікації лікарських засобів може вирішити проблему лише частково. Адже воно не є вичерпною відповіддю на проблему фальсифікації лікарських засобів у цілому. По-перше, система застосовуватиметься не до всіх лікарських засобів, які перебувають в обігу. По-друге, вона не є механізмом протидії незаконним каналам роздрібної реалізації. Комплексних ефективних результатів можна буде досягти виключно у разі одночасного реформування всієї системи протидії фальсифікації. Саме тому є потреба в налагодженні ефективного функціонування всього механізму контролю за обігом лікарських засобів.

Експерти Комітету Асоціації звертають увагу на те, що винесений 24 травня 2023 р. на громадське обговорення проєкт постанови КМУ «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» не сприятиме комплексному вирішенню проблеми і не стане засобом пришвидшення переговорів щодо розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods, ACAA) між Україною та ЄС на сферу ліків — взаємного визнання сертифікатів GMP. Водночас передбачені проєктом постанови зміни можуть призвести до посилення вже вимушено існуючих практичних проблем із постачанням ліків легальними виробниками країн — членів ЄС, Великої Британії та інших країн із строгою регуляторною системою. Таким чином, прийняття проєкту постанови є вкрай небажаним і свідчило б про поглиблення кризи.

Тому Комітет Асоціації закликає Уряд України до прийняття стратегічного рішення про реформування системи запобігання фальсифікації лікарських засобів і контролю якості ліків в Україні. Комітет відкритий до продовження діалогу за цими та іншими пріоритетними питаннями фармацевтичної сфери та сфери охорони здоров’я і висловлює готовність до надання експертної підтримки на шляху наближення законодавства і практик України до таких ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!