У США схвалили першу клітинну терапію цукрового діабету

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії CellTrans Inc. дозвіл на маркетинг Lantidra — першої алогенної (донорської) клітинної терапії острівцевими клітинами підшлункової залози, виготовленої з донорських клітин померлих, для лікування цукрового діабету 1-го типу. Препарат схвалений для лікування дорослих із цукровим діабетом 1-го типу, які не можуть досягти цільового рівня глікозильованого гемоглобіну через повторювані епізоди тяжкої гіпоглікемії, незважаючи на інтенсивне лікування цукрового діабету та навчання.

Вважається, що основним механізмом дії Lantidra є секреція інсуліну за рахунок алогенних острівцевих бета-клітин. У деяких пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу ці клітини зможуть виробляти достатню кількість інсуліну, тому зникне потреба у зовнішньому введенні інсуліну. Клітинну терапію вводять у формі одноразової інфузії у ворітну вену печінки. Залежно від реакції пацієнта на початкову дозу можна провести додаткову інфузію.

Безпеку та ефективність препарату оцінювали у двох нерандомізованих дослідженнях з однією групою, у яких загалом 30 учасників із цукровим діабетом 1-го типу та гіпоглікемічним станом отримували щонайменше 1 та максимум 3 інфузії. Загалом 21 учаснику не потрібно було приймати інсулін протягом року або більше, 11 учасників не потребували інсуліну протягом 1–5 років, а 10 учасників — більше 5 років. 5 учасників не досягли незалежності від інсуліну.

Побічні реакції клітинної терапії відрізнялися у кожного учасника залежно від кількості інфузій, які вони отримали, і тривалості часу, протягом якого спостерігали за їх станом. Найбільш поширеними були нудота, втома, анемія, діарея та біль у животі. Більшість учасників зазнали принаймні однієї серйозної побічної реакції, пов’язаної з процедурою інфузії препарату у ворітну вену печінки та застосуванням імуносупресивних препаратів, необхідних для підтримки життєздатності острівцевих клітин. Деякі серйозні побічні реакції потребували припинення прийому імуносупресивних препаратів, що призвело до втрати функції острівцевих клітин і незалежності від інсуліну. Ці побічні явища слід враховувати при оцінці користі та ризику клітинної терапії для кожного пацієнта.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!