Штучний інтелект в життєвому циклі лікарських засобів: ЕМА збирає фідбек

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) прагне отримати відгуки стосовно застосування штучного інтелекту (ШІ) у життєвому циклі лікарських засобів через відкриті консультації з усіма групами зацікавлених сторін. 20–21 листопада 2023 р. відбудеться семінар на тему розумного регулювання застосування ШІ у фармацевтичній сфері, оскільки цей напрямок наразі розвивається швидкими темпами. Реєстрація відкриється у вересні.

Наразі EMA опубліковано проєкт документа, в якому викладено поточні погляди на використання ШІ та машинного навчання на будь-якому етапі життєвого циклу — від розробки до постмаркетингового періоду. Цей документ зараз відкритий для громадського обговорення (до 31 грудня 2023 р.) і є частиною спільної стратегії ЕМА та національних регуляторних органів у сфері охорони здоров’я щодо розвитку можливостей Європейської мережі регулювання лікарських засобів у сфері застосування великих масивів даних.

«Використання ШІ швидко розвивається в суспільстві, і як регулятори ми бачимо все більше застосувань ШІ у медицині. Він відкриває захопливі можливості для створення нових ідей і вдосконалення процесів. Щоб прийняти їх повною мірою, нам потрібно бути готовими і до регуляторних проблем, пов’язаних із цією екосистемою, що швидко розвивається», — зазначив Джеспер К’єр (Jesper Kjær), директор Центру аналізу даних Данського агентства з лікарських засобів, співголова керівної групи з Big Data (Big Data Steering Group — BDSG).

«Цим документом ми відкриваємо діалог із розробниками, науковцями та іншими регуляторними органами, метою якого є обговорення шляхів, яким чином ці інновації можуть розвиватися, гарантуючи при цьому, що їх потенціал реалізовуватиметься на благо здоров’я людей і тварин», — підкреслив Пітер Арлетт (Peter Arlett), керівник відділу аналізу даних EMA, співголова BDSG.

ШІ та машинне навчання мають великий потенціал у сфері збору, перетворення, аналізу та інтерпретації даних протягом усього життєвого циклу препарату. Приклади їх застосування включають моделювання з метою зменшення необхідності проведення досліджень на тваринах; підбір учасників клінічних досліджень на основі певних характеристик та параметрів; збір та аналіз даних, які потім можуть надаватися регуляторним органам в процесі отримання дозволу на маркетинг; підтримка заходів із фармаконагляду, виявлення побічних ефектів тощо.

Використання ШІ в життєвому циклі лікарських засобів має враховувати етику та забезпечувати належну повагу до основних прав, спиратися на законодавчі вимоги.

З проєктом документа можна ознайомитися на сайті ЕМА. Ця тема обговорюватиметься в рамках вищезазначеного семінару. Відгуки зацікавлених сторін будуть проаналізовані та розглянуті з метою подальшої розробки рекомендацій.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!