Результати нового дослідження лікування мігрені та депресії

Застосування препарату фреманезумабу зменшує вираженість симптомів депресії у пацієнтів з мігренню та коморбідним великим депресивним розладом, як свідчить нове дослідження UNITE. Його результати представлені 17 червня 2023 р. на щорічній конференції Американського товариства головного болю (American Headache Society — AHS).

Нові підходи у лікуванні пацієнтів із депресією та мігренню, як і відповідні клінічні рекомендації, що базуються на доказах, є вкрай необхідними. Такой висновок зроблено декілька років тому за результатами європейського багатоцентрового дослідження, опублікованими в «International Journal of Neuropsychopharmacology» (Fugger G. et al., 2020). Мета полягає в тому, щоб забезпечити оптимальну ефективність та уникнути можливих підводних каменів психофармакотерапії, включаючи серотоніновий синдром.

Зміни серотонінергічних ланцюгів, а також дисфункція гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, гормональні та генетичні фактори, запальні процеси та сенсибілізація нейронних мереж, що відповідають за емоції та відчуття болю, є деякими факторами, які роблять внесок у розвиток обох захворювань. Тому у близько 50% усіх пацієнтів з мігренню відмічають симптоми депресії та тривоги. Коморбідні захворювання пов’язані з нижчою якістю життя, болем та інвалідністю.

Дослідження UNITE

Представлені на конференції AHS результати 4-ї фази дослідження UNITE (NCT04041284) показали, що лікування фреманезумабом пов’язане зі статистично значущим зменшенням вираженості депресії у пацієнтів із мігренню та великим депресивним розладом протягом 8 тиж, і ефект зберігся на 12-му тижні. Тому лікування фреманезумабом може бути корисним варіантом для зменшення вираженості симптомів і сукупного тягаря мігрені та депресії у тих, у кого діагностовано обидва захворювання.

У пацієнтів з обома захворюваннями, які були випадковим чином розподілені для прийому фреманезумабу, виявлено статистично значуще зниження як за 17-пунктовою шкалою оцінки депресії Гамільтона (HAMD-17), так і за 9-критеріальним опитувальником здоров’я пацієнта (PHQ-9) порівняно з відповідними контрольними особами, які отримували плацебо.

Великий депресивний розлад у 330 дорослих учасників із мігренню був помірного та тяжкого ступеня (оцінка PHQ-9 10 або більше). Вони отримували 225 мг фреманезумабу щомісяця підшкірно (n=164) або плацебо (n=166) протягом 12 тиж. Потім випробування тривало як відкрите протягом ще 12 тиж.

Під час подвійної сліпої фази дослідження середня зміна від вихідного рівня в балах HAMD-17 для плацебо становила –4,6 на 8-му тижні та –5,4 на 12-му тижні порівняно з –6,0 для фреманезумабу на 8-му тижні (р=0,0205) ) і –6,7 на 12-му тижні (р=0,0228).

Зміна загальної оцінки PHQ-9 порівняно з базовим рівнем на 8-му тижні становила –5,8 для плацебо та –7,1 для фреманезумабу (р=0,0283). На 12-му тижні зміна становила –6,3 для плацебо проти –7,8 для фреманезумабу (р=0,0108).

Ці результати зберігалися протягом усього відкритого періоду випробування. Як зазначив провідний дослідник Ріхард Ліптон (Richard B. Lipton), вони є важливими відразу у декількох аспектах. «По-перше, вони свідчать, що якщо у пацієнта є мігрень і депресія, лікування фреманезумабом дозволяє зменшити вираженість симптомів обох розладів у статистично значущому ступені. Це надзвичайно важливо, — зазначив він. — Інша річ, і це те, що я вважаю найцікавішим у цьому дослідженні, полягає в тому, що фреманезумаб не потрапляє в головний мозок. Існує багато антимігренозних засобів, які це роблять, наприклад пацієнта з мігренню та депресією можна лікувати трициклічними антидепресантами».

Аналіз досліджень HALO та FOCUS

Кілька місяців тому дослідницька група Р. Ліптона повідомила про аналіз даних попередніх 6-місячних досліджень HALO та FOCUS. Це дало можливість оцінити ефективність щоквартального або щомісячного застосування фреманезумабу у пацієнтів з мігренню та 1 або більше психіатричними супутніми захворюваннями порівняно з плацебо.

Так, у 32% учасників HALO, які приймали фреманезумаб щоквартально, і 36%, які приймали його щомісяця, виявлено більш ніж на 50% зменшення кількості днів мігрені порівняно з 19% у групі плацебо. Також за результатами дослідження FOCUS фреманезумаб зменшував кількість днів з мігренню як у квартальній, так і в місячній групах.

Тепер, коли до результатів HALO та FOCUS додано дані UNITE, рішення щодо лікування пацієнтів з мігренню та депресією мають стати більш інформованими.

Фреманезумаб, повністю гуманізоване моноклональне антитіло, яке селективно діє на пептид, пов’язаний з геном кальцитоніну (CGRP), у ЄС та США представляє компанія «Teva».

За матеріалами www.neurologylive.com; www.medscape.com; www.pharmacytimes.com;
www.neurologylive.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!