Серіалізація лікарських засобів — дороге задоволення?

З 9 лютого 2019 р. в ЄС діють суворі правила, які мають гарантувати, що фальсифіковані лікарські засоби не потраплять у легальний ланцюжок постачання. Згідно з ними, препарати, що відпускаються за рецептом, обов’язково повинні мати елементи безпеки — унікальний ідентифікатор (2D-код), в якому закодовано код продукту, серійний номер, номер партії та термін придатності, а також пристрій проти несанкціонованого розкриття упаковки. Унікальний ідентифікатор проходить перевірку (верифікацію) на етапах руху упаковки до пацієнта. Правовою основою виступає Директива ЄС 2011/62 та Делегований регламент Комісії (ЄС) 2016/161. Для зберігання даних, що містяться в унікальних ідентифікаторах, у кожній країні створено національні сховища (репозитарії), які підключені до європейської системи (EU Hub). Керують ними національні організації з верифікації лікарських засобів. З огляду на те, що в Україні теж планується впровадження національної системи верифікації лікарських засобів, ми продовжуємо досліджувати досвід ЄС у цій сфері. У цьому матеріалі пропонуємо дізнатися про шлях впровадження систем верифікації на національному рівні та про те, на чиї плечі лягають витрати.

Система репозиторіїв

Оскільки нові правила вступали в силу у 2019 р., до цього часу на національному рівні країни мусили запровадити національну систему верифікації лікарських засобів та підключити її до Європейського хабу/EU Hub (його адмініструє Європейська організація з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO)). За розбудову відповідної інфраструктури на національному рівні відповідали національні організації з верифікації лікарських засобів (National Medicines Verification Organizations — NMVO).

Наразі до системи підключено 30 NMVO, які діють в краї­нах — членах ЄС (крім Італії та Греції, які мають відстрочку до 9 лютого 2025 р.), Європейської економічної зони (Норвегія, Ісландія, Ліхтенштейн) та Швейцарії.

Згідно з Делегованим регламентом створити та адмініструвати національну систему репозиторію має неприбуткова юридична організація, заснована асоціаціями виробників та власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби. Асоціації дистриб’юторів, фармацевтів та лікарів теж мають право долучитися на добровільних засадах, можуть брати участь у створенні та управлінні національною системою репозиторію. Наприклад, до Австрійської системи верифікації лікарських засобів залучені австрійська асоціація фармацевтичної промисловості (Pharmig), виробників генеричних препаратів (Der Österreichische Generikaverband), фармацевтичних дистриб’юторів (PHAGO), Австрійська фармацевтична палата (Die Österreichische Apothekerkammer) та Австрійська медична асоціація (Die Österreichische Ärztekammer).

Членські внески покривають адміністративні витрати організації, технічні та операційні витрати несуть виробники.

Підхід Blueprint

З метою забезпечення узгодженого підходу до впровадження національних систем, мінімізації загальних витрат, термінів впровадження та підтримки стейкхолдерів було запропоновано підхід під назвою Blueprint. Його елементами є, зокрема, впровадження національних систем на основі стандартів, які визначено в шаблоні Меморандуму про взаєморозуміння, шаблоні статуту NMVO, специфікаціях вимог до користувача EMVO, вимогах до Європейської системи верифікації лікарських засобів, включаючи правила, за якими з власників реєстраційних посвідчень (та паралельних дистриб’юторів) стягується плата за використання системи.

Перевагами підходу Blueprint є те, що його застосування надає підтримку EMVO на етапі підготовки, впровадження та управління системою, можливість адаптувати попередньо розроблену систему відповідно до узгоджених принципів та європейського законодавства (замість того, щоб розробляти з нуля), вести переговори з пре-кваліфікованими постачальниками IT-послуг, використовувати узгоджену термінологію тощо.

Системи, які дотримуються підходу Blueprint, називають National Blueprint Systems. Багато країн обрали такий шлях. А ті, що не дотримуються, — автономними системами (Standalone Systems). Прикладом такої системи є німецька.

Слід зазначити, що Німеччина однією з перших створила NMVO. Німецька організація з верифікації лікарських засобів securPharm e. V. заснована у 2011 р., а з 2013 р. фармацевтичні компанії, дистриб’ютори та аптечні заклади отримали доступ до тестування національної системи верифікації ліків.

Основна маса країн створили NMVO у 2016–2017 рр. після затвердження Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2016/161, що доповнював Директиву ЄС 2011/62 шляхом встановлення детальних правил: Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Латвія, Нідерланди, Норвегія, Північна Ірландія, Словенія, Іспанія, Швеція, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Литва, Люксембург, Польща, Португалія, Словаччина.

Пізні «пташки», що створили NMVO у 2018 р., напередодні офіційного запуску європейської системи, — Ліхтенштейн, Мальта, Румунія, Швейцарія.

Ціна питання

Європейська система верифікації лікарських засобів фінансується за рахунок коштів, які фармацевтичні компанії сплачують EMVO — одноразово та NMVO — на постійній основі.

Для підключення до системи власникам реєстраційних посвідчень необхідно перш за все укласти договір з адміністратором EU Hub (незалежно від того, чи ліки реалізуються лише в одній чи кількох країнах — членах ЄС) самостійно або через юридичну особу, яка має повноваження підписувати договір від імені власника або групи власників реєстраційних посвідчень (для EMVO вони будуть on-boarding partner — OBP). Після укладання договору EMVO стягує з юридичної особи одноразовий внесок за підключення в розмірі від 3 до 20 тис. євро залежно від кількості власників реєстраційних посвідчень, для яких завантажуються дані в EU Hub.

Власнику реєстраційних посвідчень також потрібно укласти договір з адміністратором національної системи верифікації лікарських засобів. Основне її призначення — слугувати платформою для перевірки автентичності індивідуальної упаковки препарату.

Національна система автоматично перейматиме дані, завантажені через EU Hub. NMVO відповідає за акредитацію (перевірку й доєднання) стейкхолдерів, договірне та технічне підключення.

На національному рівні виділяється декілька підходів до стягнення плати за користування системою. Так, у більшості країн стягується так звана плата за вхід (таблиця). Серед країн з найвищим внеском — Іспанія, Німеччина, Ліхтенштейн, Данія. Не вимагають плати за вхід Естонія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Нідерланди, Португалія, Швеція, Словаччина, Словенія.

Що стосується щорічної плати, деякі країни застосовують єдину фіксовану суму — Кіпр, Данія, Фінляндія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Литва, Північна Ірландія, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія. Інші країни використовують скоригований внесок, що здебільшого залежить від обсягу товарообігу.

У деяких країнах — залежно від кількості реєстраційних посвідчень та обсягів товаро­обігу (наприклад Португалія). А в Болгарії якщо власник реєстраційного посвідчення кваліфікується як мікро- або мале підприємство (відповідно до критеріїв ініціативи Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) щодо малого і середнього бізнесу), то він має право на зниження річної плати.

У рамках підготовки до впровадження серіалізації виробники також мали адаптувати пакувальні лінії таким чином, щоб мати можливість друкувати машинозчитувані унікальні ідентифікатори та обладнувати упаковки захистом від несанкціонованого розкриття. За оцінками німецької NMVO securPharm, витрати на технічну адаптацію однієї пакувальної лінії оцінювалися в діапазоні 100–200 тис. євро.

Фармацевт в аптеці повинен відсканувати унікальний ідентифікатор та підтвердити автентичність упаковки, перш ніж відпускати її пацієнтові. Відтак аптеки теж мають підключитися до національної системи. У Німеччині, наприклад, стягується одноразова плата за вхід у розмірі 125 євро, щорічна плата за використання аптечного сервера національної системи верифікації лікарських засобів становить 11,9 євро на місяць (або 142,80 євро на рік), сертифікат N-ID (унікальний цифровий ідентифікатор аптеки) — 20 євро на 24 міс.

Детальніше про кодування та особливості впровадження серіалізації лікарських засобів на прикладі окремих країн читайте в наступних публікаціях.Це питання також буде докладно розглядатися в ході конференції «Фармбюджет 2024». Детальніше з тематикою заходу та персоналіями ключових спікерів можна ознайомитися за посиланням .

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!