FDA схвалено першу вакцину для вагітних для запобігання інфекції РСВ у немовлят

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії Pfizer Inc. дозвіл на маркетинг Abrysvo — першої вакцини, дозволеної для використання у вагітних для запобігання захворюванням нижніх дихальних шляхів (ЗНДШ) і тяжким ЗНДШ, викликаним респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ), у немовлят від народження до 6 міс. Вакцину схвалено для використання в термін вагітності від 32 до 36 тиж. Її вводять у вигляді одноразової ін’єкції в м’яз. У травні FDA схвалено цей препарат для профілактики ЗНДШ, викликаної РСВ, в осіб віком від 60 років.

РСВ — найчастіша причина ЗНДШ у немовлят у всьому світі. Циркуляція РСВ є переважно сезонною, у північній півкулі зазвичай починається восени та досягає піку взимку. Вірус особливо поширений серед дітей, і більшість людей інфікується до досягнення ними дворічного віку. У той час як РСВ найчастіше викликає симптоми, схожі на застуду, у немовлят і дітей раннього віку він також може призвести до серйозних ЗНДШ, таких як пневмонія та бронхіоліт (набряк малих дихальних шляхів у легенях). За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention), РСВ є основною причиною госпіталізації немовлят у США.

Безпеку та ефективність вакцини для імунізації вагітних для захисту немовлят від народження до 6-місячного віку оцінювали в поточних рандомізованих плацебо-контрольованих міжнародних клінічних дослідженнях. Серед близько 3500 вакцинованих вагітних порівняно з близько 3500 вагітних, які отримували плацебо, вакцина знизила ризик тяжкого ЗНДШ на 81,8% протягом 90 днів після народження та на 69,4% протягом 180 днів після народження. У підгрупі вагітних із гестаційним віком 32–36 тиж, з яких близько 1500 отримували вакцинацію, а 1500 — плацебо, вакцина знизила ризик ЗНДШ на 34,7%, а тяжкого ЗНДШ — на 91,1% протягом 90 днів після народження порівняно з плацебо. Протягом 180 днів після народження вакцина знизила ризик ЗНДШ на 57,3% і на 76,5% для тяжкого ЗНДШ порівняно з плацебо.

Побічними ефектами, про які найчастіше повідомляли вагітні, які отримували вакцину, були біль у місці ін’єкції, головний біль, біль у м’язах і нудота. Низька маса тіла при народженні та жовтяниця у немовлят виникали з вищою частотою у вагітних, які отримували вакцину, порівняно з вагітними, які отримували плацебо.

FDA вимагає від компанії проведення постмаркетингових досліджень для оцінки сигналу серйозного ризику передчасних пологів і оцінки гіпертензивних розладів вагітності, включаючи прееклампсію.

Заяві було надано статус пріоритетної перевірки та позначення Fast Track і Breakthrough Therapy.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!