Лікарські засоби VS дієтичні добавки: як зробити обґрунтований вибір?

Правильний виважений вибір сучасних фітоінструментів — лікарських засобів чи діє­тичних добавок — учасниками фітотерапевтичного процесу (фахівцями медицини та фармації і споживачами/представниками споживачів) має базуватися на врахуванні всіх «за» та «проти» щодо ступеня доказовості їх ефективності та безпеки, умов виробництва та інших важливих критеріїв. Різниця між лікарськими засобами та дієтичними добавками є принципово актуальним питанням.

Про варіабельність сучасного аптечного фітотерапевтичного асортименту

Сучасний асортимент товарів рослинного походження представлений у 2 варіаціях: лікарські засоби або дієтичні добавки.

Лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин, що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань чи може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини. Лікарські засоби класифікують на оригінальні, генеричні, з добре вивченим медичним застосуванням (традиційні лікарські засоби рослинного походження), та окремі типи лікарських засобів, до яких висувають спеціальні вимоги при реєстрації в Україні.

Дієтична добавка — харчовий продукт, що споживається у визначеній кількості додатково до звичайного харчового раціону і який є концентрованим джерелом поживних речовин, зокрема білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин, і виготовляється у формі таб­леток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах (Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»).

Класифікувати дієтичні добавки можна по-різному: залежно від їх фізіологічної дії функціонального призначення, способів і форм отримання та інших ознак.

Зокрема, за функціональним призначенням дієтичні добавки поділяються на:

• нутрицевтики (застосовуються для корекції хімічного складу раціону людини), які, в свою чергу, бувають для функціо­нального харчування, для поповнення дефіциту незамінних харчових речовин, та такі, ефект яких спрямований на зміну обміну речовин, пов’язаних із виведенням ксенобіотиків;
• парафармацевтики застосовуються для підтримки у фізіо­логічних межах функціональної активності органів і систем та профілактики патологічних станів; можуть містити біологічно активні речовини (вітаміни, амінокислоти, мікроелементи), компоненти лікарських рослин, продукти бджільництва, екстракти з органів і тканин тварин, риб’ячий жир та інші, та виявляють певну фармакологічну активність;
• еубіотики (пробіотики), які містять живі мікроорганізми та призначені для регуляції мікрофлори в організмі людини.

Правові норми обігу ліків та дієтичних добавок

Державна реєстрація — обов’язкова процедура з допуску до застосування лікарських засобів в Україні, яка включає подання низки документів (реєстраційного досьє, документів щодо дотримання стандартів якості та фармаконагляду). Виробництво ліків має здійснюватися на підставі ліцензії за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, та технічних умов з урахуванням міжнародних норм (наразі до виробництва та імпорту ліків в Україні застосовуються вимоги належної виробничої практики — Good manufacturing practices (GMP)). Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами в Україні здійснюється суб’єктами господарювання на підставі отриманої ліцензії. Усі партії ліків підлягають обов’язковому контролю якості, що підтверджується видачею сертифікатів. В інструкції для застосування лікарського засобу має міститися інформація про торговельну назву, характеристику препарату, форму випуску, фармакотерапевтичну групу та властивості, показання, спосіб застосування, дозування, побічну дію, протипоказання, пере­дозування, особливості застосування, взаємодію з іншими ліками, умови та термін зберігання.

Що стосується дієтичних добавок, то їм не потрібна реєстрація згідно із законо­давчими нормами, які висуваються для лікарських засобів (реєстраційне досьє, документи щодо дотримання стандартів якості та фармаконагляду), і моніторинг побічних ефектів. Дієтичні добавки можна рекламувати без обмежень, а для виведення їх на ринок достатнім є наявність технічних умов (ТУ) — нормативного документа, що містить інформацію про призначення та склад, та протоколу про проведення лабораторних досліджень щодо відсутності екологічних забруднювачів. Дієтичні добавки можуть вироблятися на підприємствах харчової, фармацевтичної та біотехнологічної промисловості, вони підлягають обов’язковій санітарно-епідеміологічній експертизі (наказ МОЗ України від 09.10.2000 р. № 247), а їх реалізація може здійс­нюватися аптеками, дієтичними відділами магазинів чи спеціалізованими торговельними закладами. Відповідність реального складу та властивості дієтичних добавок, заявлені виробником, не вимагають перевірки: не потрібно проведення доклінічних і клінічних досліджень, а також доказів щодо «ефективності» та реєстрації побічних реакцій. Достатньо, щоб вони відповідали положенням про маркування харчових продуктів. Однак статус того, що продукт схвалений до застосування, не доводить його безпеку та/або ефективність. У інформаційному вкладиші діє­тичної добавки зазначаються назва, список інгредієнтів, кількість харчового продукту (у мг), назва категорій окремих речовин, щоденна рекомендована для споживання порція, термін придатності, особливості зберігання, дані про виробника, калорійність. Обов’язково зазначається, що продукт є діє­тичною добавкою, яку не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування, перевищувати рекомендовану дозу для щоденного споживання і зберігати в недоступному для дітей місці.

Про ефективність та доказовість

Ефективність — це сприятлива лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу щодо характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування. Значущим показником будь-якого лікарського засобу є ступінь ефективності, який базується на принципах доказової медицини. Джерелами наукових даних, що визначають рівні доказовості, є клінічні настанови, протоколи, метааналізи, систематичні огляди, що базуються на опублікованих результатах якісних клінічних досліджень. Найвідомішим підходом є «традиційна ієрархія доказів» дієвості втручань — протягом останніх років часто використовують для класифікацій принцип «піраміди» (рисунок).

Рисунок

Саме при реєстрації лікарських засобів надаються (серед інших документів реєстраційного досьє) результати проведених клінічних досліджень, які підтверджують їх ефективність та безпеку. Щодо дієтичних добавок, то можна лише висувати ймовірні припущення щодо властивостей компонентів, що входять до їх складу.

Безпека

Не менш важливим при застосуванні лікарських засобів і дієтичних добавок є питання безпеки. На сайті Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) є повідомлення для споживачів, що «…дієтичні добавки можуть покращити або зберегти стан вашого здоров’я, але й можуть мати ризики», також є порада щодо необхідності заздалегідь проконсультуватися з приводу можливості вживання тієї чи іншої дієтичної добавки з лікарем. Якщо порівнювати ліки та дієтичні добавки за цим критерієм, то побічна дія ліків вже добре вивчена (результати клінічних досліджень, фармаконагляд) і представлена в інструкції для медичного застосування, яка є доступною для лікаря, фармацевта, споживача та членів його родини. Система фармаконагляду постійно відстежує та аналізує всі випадки розвитку побічної дії та актуалізує вже наявну інформацію.

Що ж до дієтичних добавок, то в текстах етикетування, що додаються до них, відсутні протипоказання, побічна дія та інформація про взаємодію з іншими біологічно активними речовинами.

Взаємодія активних речовин

При застосуванні декількох активних речовин не лише рослинного, а й синтетичного походження, завжди існує можливість їх взаємо­дії, яка може мати різні наслідки — потенціювання ефекту, пригнічення аж до повного припинення дії. Взаємодія може бути фармацевтичною, фармакодинамічною та фармако­кінетичною.

На офіційному сайті FDA є попередження для споживачів, що ризик при застосуванні дієтичних добавок підвищується у випадку їх комбінації з лікарськими засобами; при одночасному використанні кількох дієтичних добавок; при вживанні великої кількості (мова йде саме про склад, дозування) дієтичних добавок, якщо споживач замінює застосування ліків вживанням дієтичних добавок.

Допоміжні речовини

Важливим для питання безпеки є конт­роль не лише якісного та кількісного складу діючих речовин, а й допоміжних (зазвичай позначаються літерою Е).

Як правило, допоміжні речовини не чинять негативного впливу на організм людини (раніше вважали їх повністю індиферентними), проте вже накопичено чимало даних про індивідуальну непереносимість окремих компонентів або їх шкідливий потенціал при тривалому застосуванні.

Економічна складова фармакологічного відбору

Споживач часто, вибираючи лікарські засоби, орієнтується на їх вартість. Однак вона не може бути визначальним фактором.

При проведенні фармакоекономічної оцінки щодо ефективності ліків використовують різні джерела інформації: звіти про клінічні дослідження, звіти з безпеки (фармаконагляд), наукові публікації: статті та огляди, які висвітлюють результати клінічних та фармакоепідеміологічних досліджень, метааналізи, систематичні огляди, статистичні дані про споживання фармацевтичних продуктів та ін.

У випадку з дієтичними добавками, які позиціонуються як харчові продукти, що можуть доповнювати звичайний раціон та не мають офіційно визначеного терапевтичного статусу, говорити про аналіз фармако­економічних показників чи порівнювати їх з лікарськими засобами буде неправильним та недоречним.

Таким чином, обираючи фітотерапію в якості лікування, варто надавати перевагу лікарському засобу з урахуванням цільового призначення, ймовірного результату, ефективності, профілю безпеки, ступеня довіри до виробника, зручності використання, дозування та пакування.

Адже дієтична добавка — це лише додатковий елемент харчування, що не може бути альтернативою ліків чи заміною пов­ноцінного раціону.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!