Яку додаткову інформацію можна вказувати поза межами інструкції для медичного застосування лікарського засобу? Роз’яснює ДЕЦ

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) стосовно можливості розміщення поза межами тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу додаткової інформації щодо контактів компанії, для інформування споживачів у випадку виявлення побічних реакцій, повідомляє наступне.

Згідно з вимогами ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» до кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція для його застосування, яка повинна містити:

• назву препарату;
• загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад);
• відомості про фармакологічні властивості;
• показання до застосування;
• протипоказання;
• взаємодію з іншими ліками;
• способи застосування та дози;
• побічну дію;
• запобіжні заходи;
• форми випуску;
• умови та строки зберігання;
• умови відпуску.

Структура інструкції для медичного застосування лікарського засобу та вимоги до неї визначені додатками 18–19 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Відтак, відповідно до п. 8 додатка 19 Порядку, в інструкції для медичного застосування можуть бути розміщені символи або піктограми, які пояснюють інформацію, надану в ній, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу і є корисною для санітарної просвіти. Виняток становить інформація рекламного характеру, яка сприяє просуванню препарату на ринку.

Водночас включення інформації щодо можливості звітування про випадки побічних реакцій та відсутності ефективності лікарських засобів до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування препарату відповідає вимогам наступних нормативно-правових актів:

• Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898,
• рекомендацій стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (GVP)», затвердженого наказом МОЗ України від 05.04.2018 р. № 620, що є адаптованими до законодавства Європейського Союзу.

Окрім того, відповідно до ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів» визначено право споживача на доступ до інформації про продукцію, що повинна містити, зокрема, найменування та місцезнаходження виробника (виконавця, продавця) і підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача.

Таким чином, розміщення поза межами тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу додаткової інформації щодо компанії для інформування споживачів у разі виявлення побічних реакцій не суперечить чинному законодавству.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!