Зміни у фармацевтичному секторі у 2023–2024 рр.: закупівлі ліків, реклама, євроінтеграція

5 вересня відбувся вебінар на тему: «Зміни в регулюванні фармацевтичного сектору в 2023 році. Перс­пективи 2024». Захід організовано юридичною фірмою «Legal Alliance» в партнерстві з компанією «Proxima Research», Європейською Бізнес Асоціацією, Асоціацією виробників інноваційних ліків «АПРаД», а також декількома асоціаціями фармвиробників. Під час заходу обговорювали питання закупівель лікарських засобів, рекламування ліків, оцінки медичних технологій, створення єдиного контролюючого органу в фармацевтичній сфері та ін.

АНАЛІЗ ГОСПІТАЛЬНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ

Діана Циганкова, Product Manager LLC «Proxima Research International», повідомила, що, як і раніше, рівень споживання лікарських засобів на українському ринку регулюється споживачем. Так, за підсумками 6 міс 2023 р. роздрібний рівень споживання пацієнтами становить 89,9%. Частка державного фінансування у загальному обсязі споживання лікарських засобів становить 9,4% у грошовому вираженні. В цілому обсяг споживання лікарських засобів за 1-ше півріччя 2023 р. у лікувально-профілактичних закладах становить 45 млн упаковок на суму понад 6,1 млрд грн.
За підсумками 2023 р., очікується, що ринок лікарських засобів загалом зросте на 30%.

Тарас Лясковський, начальник фармацевтичного управління МОЗ, додав, що незважаючи на те що деякі позиції лікарських засобів під час закупівель були в кілька разів нижчі за граничні ціни, які визначені МОЗ, не передбачається зміни підходів до зовнішнього реферування. На його думку, слід і надалі визначати граничні ціни на підставі референтних цін, а український ринок шляхом конкуренції вже самостійно визначатиме оптимальну ціну на відповідних торгах. Адже якщо використовувати ціни лише національних виробників, це означатиме обмеження інших виробників-нерезидентів, які виготовляють свої ліки за кордоном.

ПЕРЕЛІК ЛІКІВ, РЕКЛАМУВАННЯ ЯКИХ ЗАБОРОНЕНО

Т. Лясковський повідомив, що наказ МОЗ від 18.07.2023 р. № 1295 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта» (далі — Перелік заборонених до рекламування ліків) буде оприлюднено в офіційному друкованому виданні найближчим часом і він набуде чинності в день його опублікування.

Спікер також нагадав, що згідно з Указом Президента Украї­ни від 18.08.2021 р. № 369/2021 до 1 січня 2024 р. в країні мало бути запроваджено мораторій на рекламування лікарських засобів з метою посилення контролю за рецептурним відпуском ліків та уникнення поліпрагмазії. Однак в якості компромісу мораторію внесено зміни до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено (далі — Критерії). На основі оновлених критеріїв прийнято вищезгаданий наказ МОЗ № 1295.

Проте МОЗ уже отримано скарги від суб’єктів господарювання на ті позиції лікарських засобів, які затверджено наказом № 1295. Їх направлено до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для подальшого аналізу та отримання висновку, на підставі якого ухвалюватимуть рішення вносити/не вносити зміни до наказу № 1295.

Дмитро Алешко, адвокат, керуючий партнер «Legal Alliance», зазначив, що проблеми щодо Переліку можна умовно поділити на два компоненти:

1) коли компанія вважає, що її препарат потрапив туди помилково;

2) коли препарат однієї компанії потрапив у Перелік заборонених до рекламування ліків, а препарат-аналог конкурентів туди не потрапив.

Стосовно останнього Т. Лясковський звернувся до суб’єктів господарювання із проханням надсилати до МОЗ такі зауваження, щоб не шкодити конкурентному середовищу.

Д. Алешко також додав, що в Європейському Союзі (ЄС) відсутні деякі Критерії, які наявні в Україні. При цьому вони є більш жорсткими порівняно з критеріями ЄС. Тому МОЗ варто переглянути не лише Перелік ліків, якщо будуть обґрунтовані заперечення з боку суб’єктів ринку, але й Критерії, наблизивши їх до норм ЄС.

Т. Лясковський, зі свого боку, додав, що, враховуючи євроінтеграційний напрямок розвитку України, МОЗ зобов’язане привести законодавство в сфері охорони здоров’я у відповідність з європейськими вимогами. Тому він погодився з необхідністю оптимізації Критеріїв.

ЄДИНИЙ КОНТРОЛЮЮЧИЙ ОРГАН

Д. Алешко звернув увагу на те, що Законом України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469) передбачено створення єдиного регуляторного органу у фармацевтичній сфері, до повноважень якого належатимуть:

• державна реєстрація (замість МОЗ);
• ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі;
• контроль за дотриманням вимог належних практик;
• ведення Державного реєстру лікарських засобів;
• контроль за клінічними дослідженнями (випробуваннями);
• фармаконагляд;
• повна або тимчасова заборона застосування лікарських засобів;
• призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації;
• державний контроль якості лікарських засобів, що ввозять на територію України;
• перевірки, ревізії, огляди, обстеження, відбір зразків, контрольні закупівлі під час реалізації лікарських засобів громадянам.

Наразі в МОЗ озвучено плани зі створення цього органу на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Водночас Європейська Бізнес Асоціація виступає проти такого рішення і закликає створити повністю новий орган, а не на базі існуючого, який буде побудовано за європейськими нормами з відповідним експертним наповненням.

Т. Лясковський поінформував, що дискусія з цього питання ще триває. Є чітке розуміння, що цей орган повинен мати спеціальний статус і фінансування як з бюджету, так і в якості плати за проведення експертних робіт. Також дискутують щодо майбутніх функцій цього органу, їх теж обговорюють з Національним агентством з питань запобігання корупції щодо того, які функції цього органу можуть містити конфлікт інтересів і т.ін.

СТАН ЗАКУПІВЕЛЬ ЛІКІВ МЗУ

Стосовно стану закупівель та планів МЗУ на наступний рік розповів Едем Адаманов, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ). Так, за 9 міс 2023 р. укладено контракти за 88% з усіх запланованих позицій на суму 5,6 млрд грн. Станом на 1 вересня із цих закупівель уже поставлено на склад МЗУ товарів на суму 1 млрд грн.

У 2024 р. заплановано початок укладання трирічних договорів у межах централізованих закупівель, а не однорічних. Також розвиватимуть логістичні спроможності МЗУ завдяки приєднанню ДП «Укрмедпостач» і розширюватимуть асортимент медичної частини Е-каталогу.

Стосовно найчастіших помилок, яких припускаються учасники, долучившись до закупівель, що призводять до їх відсторонення від участі, доповідач назвав:

• відсутність документів (паспорт, інструкція, сертифікат), що підтверджують відповідність товару вимогам, які висуваються Технічним завданням до предмета закупівлі;
• відсутність перекладу українською мовою. Інколи учасники додають документи, забуваючи, що законодавством обов’язково вимагається подача та їх переклад;
• подання пропозиції із сумою, більшою за очікувану вартість закупівлі;
• запропоновано постачати лікарський засіб із строком придатності, який менший за гранично допустимий строк придатності, що передбачений законодавством;
• строк поставки — пізніший, ніж встановлений у тендерній документації.

Також навіть після перемоги в тендері інколи переможці не виконують певні вимоги законодавства, через що з ними унеможливлено укладання договору закупівлі. Серед найпоширеніших помилок:

• ненадання довідки про відсутність невиконання зобов’язань за попередніми закупівлями або неправильна форма довідки;
• ненадання довідки про несудимість керівника компанії-переможця. Переможці подають довідку про несудимість на особу, яка завантажила тендерну пропозицію. Хоча в 2023 р. вимоги законодавства змінилися і тепер потрібно подавати цю довідку безпосередньо на керівника компанії-переможця.

ЗАКУПІВЛІ ЗА ДОГОВОРАМИ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ

Д. Алешко нагадав, що закупівлі через договори керованого доступу (ДКД) врегульовано постановою КМУ від 27.01.2021 р. № 61. Ця процедура передбачає можливість застосування конфіденційної ціни як під час переговорів, так і постачання.

Згідно із законодавством ДКД — це договір, що передбачає умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу, у тому числі оригінального біологічного лікарського засобу чи медичного імунобіологічного препарату, за кошти державного бюджету з метою забезпечення доступності такого препарату для пацієнтів.

Заявником є особа — власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або афілійована з нею юридична чи фізична особа. При цьому заявником може виступати особа як щодо зареєстрованого в Україні лікарського засобу, так і незареєстрованого, але такий препарат повинен перебувати у статусі зареєстрованого компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, або Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

Укладення ДКД відбувається за результатами переговорів, які проводяться між переговорною групою МОЗ та представником заявника. ДКД укладають щодо препарату, зокрема, включеного до:

1) Національного переліку основних лікарських засобів (Нацперелік) або

2) Переліку лікарських засобів, що закуповуються за ДКД, що затверджений постановою КМУ від 07.03.2022 р. № 216.

Однак умовою для укладення ДКД також є висновок за результатами державної оцінки медичних технологій (ОМТ) лікарського засобу, яким встановлено невизначеність даних про:

• доведену ефективність препарату;
• безпеку;
• вплив на зміни в якості життя пацієнтів на території України;
• економічну доцільність;
• вплив на бюджет.

Стосовно існуючих ризиків у постачальників щодо ДКД в Україні. По-перше, МОЗ поки що використовує лише фінансові ДКД, в яких фактично йде мова про зниження ціни на препарат. Відповідно, постачальник, вступаючи в переговори з МОЗ, може очікувати тиск на запропоновану ним ціну з боку МОЗ.

По-друге, у разі недосягнення угоди щодо ДКД є ризик невключення препарату в перелік для закупівлі (постанова № 216). В Україні система закупівель через ДКД побудована таким чином, що якщо перші переговори завершено з негативним результатом, то немає законних підстав їх продовжувати і, відповідно, відсутня перспектива закупівлі препарату за бюджетні кошти. Тобто системою не передбачено можливість після завершення невдалих переговорів сторонам розпочати нові переговори за новими умовами. Тому, на думку Д. Алешка, потрібно внести зміни в законодавство і дозволити організацію кількох раундів переговорів, як це відбувається в деяких країнах Європи.

По-третє, це валютні ризики. Навіть якщо ДКД укладено з нерезидентом і розрахунок за договором передбачено в іноземній валюті, то ціну в договорі все одно зафіксовано в гривні.

Перевагами для компаній у результаті укладення ДКД є:

• гарантований обсяг постачання на найближчі 3 роки;
• оптимізація ресурсів, відсутність необхідності готувати матеріали для участі в тендерах.

За словами Е. Адаманова, ДКД на практиці довели ефективність укладення 3-річних угод, завдяки чому 100% товарів, що заплановано поставити цього року, вже розміщено на складах. Це також дозволило здійснити розрахунки за майбутні періоди, щоб вчасно отримувати фармпродукцію без затримок.

Наразі розглядають варіанти розширення переліку позицій, що закуповуватимуть через механізм ДКД, оскільки майже всю номенклатуру придбано, і є певна економія коштів, яку можна витратити на додаткові закупівлі. Тому зараз це питання обговорюють з МОЗ.

Стосовно валютних ризиків він зазначив, що якщо мова йде про укладення ДКД з компаніями, зареєстрованими в Україні, то в таких договорах нераціонально передбачати певну формулу, оскільки в своїй господарській діяльності українські компанії використовують тільки національну валюту. Якщо йдеться про компанії — нерезиденти, то в договорах доцільно передбачити таку певну формулу, щоб в рамках господарських відносин регулювати можливі коливання курсу валют.

Е-КАТАЛОГ

7 липня 2023 р. Урядом прийнято постанову № 686, яка визначає певний перелік товарів, що обов’язково належать до закупівель через електронний каталог Prozorro Market (Е-каталог), якщо сума закупівлі перевищує 50 тис. грн. Серед цих товарів 128 категорій лікарських засобів та 36 категорій медичних виробів.

Е-каталог функціонує за принципом купівлі товару як в інтернет-магазині, де публічні замовники мають можливість замовляти необхідні товари за бюджетні кошти.

З моменту прийняття цієї постанови станом на 4 вересня 690 закладів охорони здоров’я скористалися Е-каталогом, укладено 1836 угод про закупівлю на суму 213,7 млн грн.

Однією з переваг Е-каталогу є кваліфікація МЗУ постачальників один раз на 3 роки. Завдяки цьому немає необхідності перевіряти документи, кваліфікувати учасників торгів. Таким чином процес закупівель спрощено, замовнику потрібно лише оголосити запит цінової пропозиції за готовим технічним завданням, а постачальнику — відгукнутися і подати свою цінову пропозицію.

Також оскільки все більше від замовників поступає запитів щодо розширення асортименту ліків в Е-каталозі, МЗУ рекомендуватиме МОЗ розширити цей асортимент з 1 січня 2024 р.

ЗМІНИ В РЕГУЛЮВАННІ ФАРМСЕКТОРУ

Стосовно нормативно-правових актів, пов’язаних з євро­інтеграцією у сфері обігу ліків, Д. Алешко виділив:

• Закон № 2469;
• законопроєкт «Про медичні вироби»;
• законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок»;
• проєкт постанови КМУ «Деякі питання верифікації лікарських засобів»;
• проєкт постанови КМУ «Про створення органу державного контролю».

На виконання Закону № 2469 потрібно ухвалити понад 20 постанов Уряду та 28 наказів МОЗ. Окрім цих наказів, оновлення, розробки та затвердження потребує низка реєстрів та переліків.

Також на виконання Закону № 2469 заплановано зміни в системі верифікації лікарських засобів шляхом нанесення унікального ідентифікатора на упаковку лікарських засобів.

Крім того, неприбутковим організаціям доручать створення національної організації з верифікації лікарських засобів. Ці неприбуткові організації, зі свого боку, мають бути створені виробниками або власниками реєстраційних посвідчень. Після цього виробники вноситимуть в європейську базу даних інформацію зі своїми кодами унікального ідентифікатора.

Стосовно змін у законодавстві щодо дієтичних добавок, то в законопроєкті «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок» визначення поняття «дієтична добавка» уніфіковано з відповідними європейськими регламентами і визначено як концентроване джерело поживних речовин або інших речовин з поживним або фізіо­логічним ефектом.

До дієтичних добавок не належатимуть продукти, які з урахуванням їх характеристик подібні до лікарських засобів. Передбачено, що маркування дієтичних добавок не може містити вислови щодо лікування конкретного захворювання людини або посилання на таку інформацію.

Введення в обіг дієтичних добавок здійснюватимуть шляхом їх нотифікації. Так, у разі прийняття законопроєкту одна із концепцій передбачає, що особа, яка планує ввести в обіг дієтичну добавку, повин­на звернутися до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) з певним переліком документів щодо цієї продукції. Після перевірки Держлікслужбою поданих документів відомство вноситиме дієтичну добавку в реєстр дієтичних добавок, що вводять в обіг уперше. Також законопроєктом передбачено встановлення вичерпного переліку вітамінів та мінералів у дієтичних добавках.

Попередньо запропоновано визначити Держлікслужбу компетентним органом щодо обігу дієтичних добавок. Остаточне рішення ухвалюватимуть під час розгляду законопроєкту відповідними комітетами Верховної Ради і МОЗ України.

Питання того, відносити дієтичну добавку до лікарських засобів чи ні, з’ясовуватимуть у рамках заходів ринкового нагляду. Так, у разі підозри дієтичну добавку направлятимуть на лабораторний аналіз, за результатами якого ухвалюватимуть рішення щодо подальшого обігу такої дієтичної добавки.

Д. Алешко звернув увагу, що Урядом заплановано до подання проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо удосконалення системи медичних закупівель». Цим проєктом передбачено надання повноважень МЗУ об’єднувати закупівлі в агреговані та здійснювати їх за переговорною процедурою в ситуації, коли двічі відмінено оголошену процедуру відкритих торгів через відсутність достатньої кількості тендерних пропозицій.

Відносно змін до Е-каталогу, то в законодавстві закріплюватимуть зобов’язання закупівлі лікарських засобів та медичних виробів:

• з переліку товарів, призначених виключно для закупівлі через Е-каталог (затверджуватиметься Урядом); та
• виключення порогових меж для використання Е-каталогу. Наразі ця межа становить 50 тис. грн.

Тобто якщо продукція наявна в переліку товарів, обов’язкових до закупівлі через Е-каталог, то таку продукцію закуповуватимуть через Е-каталог, навіть за ціною умовно в 1 грн.

Законопроєктом також запропоновано вивести з-під дії Закону України «Про публічні закупівлі» ті закупівлі, що здійснюють МОЗ та/або МЗУ спільно з країнами ЄС. Тобто це процедура, за якою країни об’єднуються і формують єдиний перелік до закупівель ліків. Це дозволяє отримати нижчу ціну для лікарських засобів, на відміну від тієї, що була б запропонована, якби кожна з цих країн закуповувала їх окремо.

ЗМІНИ В ПРОЦЕДУРІ ОМТ

Наразі розроблено проєкт змін щодо регулювання ОМТ. Зокрема, змінами передбачено уточнення підстави проведення скороченої процедури ОМТ, вводиться поняття «незадоволеної потреби» в лікарському засобі. Проєкт висновку з ОМТ запропоновано направляти заявнику й оприлюднювати на сайті ДЕЦ (крім інформації з обмеженим доступом). Заявнику надаватимуть час на подання своїх зауважень до цього проєкту висновку з ОМТ. Запропоновано запровадити можливість одержання заявниками від ДЕЦ на договірних засадах попередніх консультацій з питань підготовки заяв та досьє, однак ці консультації жодним чином не впливатимуть на фінальні висновки та рекомендації.

ЗМІНИ В РЕГУЛЮВАННІ ПРОМОЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І РОБОТИ З МЕДИЧНИМИ СПЕЦІАЛІСТАМИ

Лідія Санжаровська, радниця юридичної фірми «Legal Alliance», нагадала, що Закон № 2469 набуває чинності через 30 міс після завершення воєнного стану (за винятком окремих положень).

Його положення викладено в новій редакції ст. 21 Закону України «Про рекламу», що стосується реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діа­гностики, лікування і реабілітації. Зокрема, зміни стосуватимуться:

• вимог до інформації, що має бути зазначена в рекламі, та інформації, яку не може містити реклама;
• переліку осіб, участь яких заборонена в рекламі;
• вимог до спонсорства;
• заборони реклами лікарського засобу шляхом розповсюдження зразків з метою просування, безоплатно або на умовах, по суті, аналогічних безоплатним тощо.

Також МОЗ розроблено проєкт Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності» (далі — Законопроєкт), яким запропоновано внести зміни до ст. 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я. Законопроєкт передбачає розширення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення професійної діяльності.

Чинною редакцією ст. 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я медичним, фармацевтичним працівникам та фахівцям з реабілітації заборонено одержувати від виробників та/або реалізаторів фармацевтичної продукції та їх представників зразки лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації для використання у професійній діяльності (крім винятків). Законо­проєктом пропонується також заборонити отримання таких зразків через інших осіб.

Окрім цього, Законопроєкт передбачає низку інших обмежень, таких як заборона вимагати, просити та/або одержувати на свою користь або на користь близьких осіб від виробників та/або реалізаторів фармацевтичної продукції та їх представників:

• подарунки;
• бонуси;
• премії;
• повернення готівкових коштів;
• право на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі та події,

якщо умовою такого одержання або участі є призначення або відпуск окремих лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації.

Відповідно, якщо програма реалізації певних видів промоційної діяльності не створюватиме зобов’язань щодо призначення або відпуску лікарських засобів, медичних виробів і допоміжних засобів реабілітації, то можливо проведення в межах таких програм у тому числі конкурсів, лотерей, розіграшів тощо з врученням лікарям премій, подарунків і не тільки.

Також Законопроєктом заборонено безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити та/або одержувати для себе чи близьких осіб сувенірну та брендовану продукцію від виробників та/або реалізаторів фармацевтичної продукції, їх представників з метою просування зразків лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації.

З вищенаведеного можна підсумувати, що медичним та фармацевтичним працівникам можливо буде надавати відповідну сувенірну та/або брендовану продукцію за відсутності мети просування саме зразків лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації.

Водночас Л. Санжаровська звернула увагу, що Законом № 2469 передбачено можливість для медичних або фармацевтичних працівників приймати подарунки, що відповідають обмеженням, встановленим Законом України «Про запобігання корупції», та стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності.

Вищезгаданим Законопроєктом також передбачено заборону на виписування лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації на бланках, що здатні сприяти подальшому контролю частоти їх призначень лікарем або фахівцем з реабілітації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!