Єдиний регуляторний орган має бути створено «з нуля», а не на базі існуючого — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) звертає увагу, що новим Законом України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» передбачається утворення нового єдиного органу державного контролю (ОДК) як центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.

Асоціація вважає це питання вкрай терміновим і значущим у межах усієї стратегії подальшого реформування фармацевтичної сфери та її подальшої євроінтеграції.

Водночас МОЗ оприлюднило новину щодо побудови нового єдиного ОДК «на базі» іншого органу. Однак бізнес закликає до створення нового єдиного органу державного контролю у фармацевтичній сфері як виключно незалежного органу. Незалежність нового органу держконтролю виключає його створення «на базі» будь-якого з існуючих органів чи державних підприємств.

Відповідне звернення 29 серпня Комітет з охорони здоров’я Асоціації направив до прем’єр-міністра України, міністра охорони здоров’я України, голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування і Міністерства охорони здоров’я України.

На переконання експертів Асоціації, базовий підхід до створення нового єдиного ОДК у фармацевтичній сфері має бути чітко визначений на початку шляху та забезпечувати побудову нового єдиного ОДК на принципах прозорості, відкритості, неупередженості і з врахуванням необхідності його побудови як органу «нового зразка».

Такий підхід має передбачати виключну незалежність такого органу і подальше його функціонування як сучасної європейської інституції, що є вкрай затребуваним і довгоочікуваним з боку фармацевтичної спільноти.

Водночас Комітет Асоціації висловлює вдячність за підтримку ініціативи щодо розгляду питання перегляду строків введення в дію нового Закону № 2469-IX, що є необхідною передумовою старту роботи нового єдиного ОДК, а також ініціювання використання інструменту «Twinning» при створенні ОДК.

Рух у напрямку створення нового єдиного ОДК як незалежного органу містив би важливий політичний сигнал для міжнародних партнерів України і підтверджував би неупередженість з боку органів державної влади та дійсне бажання впровадити найкращі світові практики регулювання і контролю у фармацевтичній сфері.

Також це сприяло б посиленню готовності міжнародної спільноти до продовження надання технічно-фінансової та експертної допомоги, у тому числі щодо побудови та розбудови нового єдиного ОДК. Експерти Комітету Асоціації впевнені — створення органу «на базі» іншого негативно позначилося би на євроінтеграційних процесах в Україні.

Крім цього, компанії — члени Комітету Асоціації наголошують на необхідності збереження фахового та експертного потенціалу при створенні нового єдиного ОДК, вагома частина якого належить до сфери реєстрації ліків та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Додатково бізнес просить забезпечити публічність обговорення питання створення нового ОДК і залученість національних і міжнародних партнерів до цього процесу, в тому числі з боку бізнес-спільноти, до моменту ухвалення остаточних рішень.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!