Додаткова імунізація: за і проти

Наше видання уважно слідкувало за тим, які дії, спрямовані на вихід із складної ситуації, здійснювалися на різних щаблях медичної галузі.

Це питання було винесене на розгляд розширеного засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, що відбулося 21 травня цього року по вул. Банковій, 6 за участю президента та членів президії Академії медичних наук України, заступників міністра охорони здоров’я України Віктора Рибчука та Ігоря Яковенка, керівника Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення Олексія Соловйова, Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Сергія Данилова, експертів ВООЗ, представників обласних управлінь охорони здоров’я з різних регіонів України.

Наслідком дуже емоційної дискусії, яка точилася навколо обґрунтованості проведення додаткової імунізації саме у такий спосіб, який мав місце, стало прийняття рішення комітету, а потім і постанова Верховної Ради України від 5.06.2008 р. № 328-VI «Про утворення Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України для розслідування причин смерті 17-річного підлітка у м. Краматорську Донецької області і настання масових ускладнень після проведення вакцинації проти кору та краснухи серед населення Донецької області, а також для перевірки правомірності застосування вакцини, якою були проведені зазначені щеплення» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 24 (645) від 5.06.2008 р.).

Тема додаткової імунізації була також винесена на розгляд розширеної колегії МОЗ України, яка відбулася 6 червня 2008 р.

Виконуючий обов’язки першого заступника Міністра охорони здоров’я України, Головного державного санітарного лікаря України Анатолій Пономаренко підкреслив, що протягом останніх років Україна підтримує стратегічне направлення Європейського регіонального бюро ВООЗ щодо удосконалення системи епідеміологічного нагляду за кором в  Європейському регіоні. За рекомендаціями ВООЗ МОЗ України впроваджено програму із елімінації кору, контролю за краснухою та попередження вродженої краснухи. Основною метою цієї програми ВООЗ є сертифікація України як території, вільної від кору до 2010 р.

Як відомо, Україна входить до складу ВООЗ, а саме до її Європейського регіонального бюро. Згідно з резолюцією EUR/RC55/R7 Європейського регіонального бюро ВООЗ від 2005 р. «Зміцнення національних систем імунізації шляхом ліквідації кору та краснухи та профілактики вродженої краснухи у Європейському регіоні ВООЗ» державам-членам було наполегливо рекомендовано, зокрема, взяти на себе відповідні зобов’язання та приділяти першочергову увагу роботі з досягнення до 2010 р. поставлених цілей щодо ліквідації кору та краснухи і профілактики вродженої краснухи.

І Україна такі зобов’язання на себе взяла.

Далі, 28 грудня 2005 р. набула чинності дворічна угода про співробітництво між МОЗ України та Європейським регіональним бюро ВООЗ на 2006–2007 рр., підписана діючим міністром охорони здоров’я України Юрієм Поляченко та регіональним директором Європейського бюро ВООЗ Марком Данзоном, в  якій серед пріоритетних напрямків співробітництва було виділено розвиток системи епідеміологічного нагляду за інфекційними захворюваннями та розширення масштабів відповіді на ВІЛ-інфекцію/СНІД, туберкульоз та інфекції, яким можна запобігти шляхом вакцинації, зокрема зміцнення систем імунізації за допомогою високоякісної і безпечної служби імунізації, прискорення втілення стратегій з досягнення елімінації кору та краснухи, викорінення поліомієліту та контролю дифтерії шляхом вживання додаткових заходів з імунізації в рамках налагоджених систем імунізації та епідеміологічного нагляду, посилення епідеміологічного нагляду для ефективного моніторингу системи імунізації та оцінки тягаря захворювань, яким можна запобігти шляхом вакцинації. Слід зазначити, що на той час кількість випадків кору в Україні становила 83% усіх випадків цього захворювання в Європейському регіоні ВООЗ.

Розширене засідання Комітету ВР з питань охорони здоров’я.

Аналогічна угода про співробітництво була підписана також, як відзначив А. Пономаренко, і на  2007–2008 рр.

А. Пономаренко підкреслив, що аналіз захворюваності на кір в Україні протягом 1991–2007 рр. продемонстрував за цей період чотири її підйоми: 1991–1993, 1995–1997, 2001–2002 та 2005–2006 рр. Під час спалаху у 2001–2002 рр. було зареєстровано 24 тис. випадків захворювання, причому найбільша їх кількість — серед підлітків та дорослих. У 2006 р. було зареєстровано 42 724 випадки захворювання. Особливістю епідемічної ситуації у 2006 р. була висока інтенсивність епідемічного процесу, до 65% випадків відзначали серед осіб віком від 15 до 29 років. Таким чином, зростання захворюваності на кір в Україні пов’язане із залученням до епідемічного процесу підлітків та молоді, що обумовлено зниженням у них імунітету.

Чим же викликане таке зниження?

У першу чергу, зменшенням наприкінці 80-х – на початку 90-х років минулого сторіччя обсягів проведення вакцинації і особливо ревакцинації дитячого населення, порушення строків проведення щеплень відповідно до календаря, порушення умов зберігання вакцини, особливо на кінцевих етапах.

Аналізуючи кількість летальних випадків внаслідок кору, можна побачити, що найбільшу їх кількість було зареєстровано в 1993 р. — 14 випадків, у 1994–1995 рр. — 5, у 1997–1998 рр. — 8, у 2001 р. — 11, за період спалаху 2005–2006 рр. — 5 летальних випадків.

ВООЗ охарактеризувала значне підвищення захворюваності на кір в Україні як вкрай незадовільне, що, безумовно, загрожує ускладненням епідемічної ситуації з цього захворювання в  усьому Європейському регіоні в цілому.

Тому з 2005 р. на території України працювало декілька спільних місій ВООЗ та МОЗ України, внаслідок роботи яких було рекомендовано провести в листопаді 2007 р. кампанію додаткової імунізації населення вікової групи від 16 до 29 років (не менше 95% її представників) проти кору та краснухи незалежно від вакцинального стану та перенесеного захворювання в анамнезі. Враховуючи той факт, що наступний спалах цих захворювань прогнозується в  2010–2012 рр., для України з’явилася можливість отримати гуманітарну допомогу від ВОЗ та ЮНІСЕФ у вигляді вакцини, необхідної для додаткової імунізації. Сума цієї гуманітарної допомоги становила 5,5 млн дол. США.

Кабінетом Міністрів України було прийняте розпорядження від 27.02.2008 р. № 348-р «Про затвердження плану заходів з проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи на  2008 рік». На його виконання було затверджено наказ МОЗ України від 3.04.2008 р. № 178 «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні» та План заходів щодо організації підготовки до проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи.

Саме цим розпорядженням Кабінетом Міністрів України було доручено МОЗ України та Академії медичних наук України забезпечити всі лікувально-профілактичні заклади необхідною кількістю одержуваних як гуманітарна допомога від ЮНІСЕФ та ВООЗ вакцин, шприців та коробок для безпечної утилізації використаних шприців і голок.

Як здійснювався вибір вакцини?

Слід зазначити, що тендер на її закупівлю проводило не МОЗ України, а ВООЗ та ЮНІСЕФ.

Згідно з офіційною інформацією, розміщеною на сайті Дитячого фонду ООН ЮНІСЕФ, на теперішній час для одночасної профілактики кору та краснухи в світі існують три вакцини різних виробників: «Serum Institute of India Ltd» (Індія), «Berna Biotech AG» (Швейцарія) та «Merck&Co., inc» (США). Жодна з цих вакцин, на жаль, не є зареєстрованою в Україні. У виборі вакцин для закупівлі ЮНІСЕФ керується наявністю або відсутністью в них прекваліфікації ВООЗ (непрекваліфіковані препарати не закуповуються).

Програма прекваліфікації проводиться ВООЗ з 2001 р. для забезпечення доступу до лікарських засобів, що відповідають уніфікованим стандартам якості, безпеки та ефективності. Ця програма була створена для надання допомоги у виборі якісних препаратів агенціям ООН, що закуповують лікарські засоби, таким як ЮНІСЕФ (докладніше див. «Щотижневик АПТЕКА» № 7 (578) від 19.02.2007 р.). Станом на квітень 2008 р. у світі прекваліфіковані лише 2 виробника: «Serum Institute of India Ltd» (Індія) та «Berna Biotech AG» (Швейцарія). У тендері на закупівлю вакцин брали участь всі три фірми-виробники: «Serum Institute of India Ltd» (Індія), «Berna Biotech AG» (Швейцарія) та «Merck&Co., inc» (США). Враховувалися такі умови:

1) наявність прекваліфікації ВООЗ, яка засвідчує якість вакцини;

2) можливість забезпечення достатньої кількості доз;

3) ціна.

Компанія «Berna Biotech AG» (Швейцарія) максимально могла надати для України 1,5 млн доз вакцини. Таким чином, ЮНІСЕФ було закуплено для проведення додаткової імунізації населення України від кору та краснухи 9 млн доз вакцини виробництва «Serum Institute of India Ltd.»

А. Пономаренко повідомив, що «Serum Institute of India Ltd» є постачальником 80% комбінованих вакцин проти кору та краснухи, які закуповуються через дитячий фонд ЮНІСЕФ для проведення кампаній з імунізації в усьому світі, зокрема, в Киргизстані — у 2001 р., в  Молдові — у 2002 р., в Косово — у 2003 р., в Албанії, Вірменії, Туркменістані, Узбекистані — у 2007 р. Він зазначив, що за інформацією ВООЗ, додаткову імунізацію цією вакциною було заплановано провести також в Австрії та Швейцарії. Всього в світі було застосовано 350 млн доз комбінованої вакцини проти кору та краснухи виробництва «Serum Institute of India Ltd», з них 34 млн доз — безпосередньо в Європейському регіоні. Доповідач акцентував увагу, що жодного летального випадку під час вакцинації не було зареєстровано. Що стосується реєстрації даної вакцини, то А. Пономаренко також наголосив, що жодна з вищезазначених країн не проводила її, оскільки ця вакцина пройшла прекваліфікацію ВООЗ як найвищої інстанції. Виходячи із зазначеного та враховуючи рекомендації ВООЗ, МОЗ України вийшло з ініціативою до КМУ щодо підготовки розпорядження про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи.

В кампанії імунізації було задіяно більше 26 тис. пунктів щеплень.

В Україну завезена вакцина для профілактики кору та краснухи в кількості 9 млн доз. Вакцина була одержана та зберігалася в ДП «Укрвакцина», доставлялася в усі регіони країни спеціальним транспортом з дотриманням умов холодового ланцюга за відповідним розподілом, котрий, до речі, здійснювався за заявками регіонів.

За період проведення додаткової імунізації вакциновано 113 366 осіб.

Про подальший перебіг подій, які відбувалися після трагічного випадку смерті 17-річного підлітка в Краматорську 13.04.2008 р. доповів керівник оперативного штабу, заступник міністра охорони здоров’я України Валерій Бідний.

Так, В. Бідний доповів, що 27 травня 2008 р. був створений оперативний штаб, головним завданням якого є координація роботи всіх комісій, аналіз ситуації та плану подальших дій як центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, так і професійної спільноти. Тому було створено декілька комісій за різними напрямкам, зокрема:

– комісію, яка займається питаннями, що стосуються випадку смерті дитини у Краматорську, її очолює заступник міністра охорони здоров’я Володимир Юрченко,

– комісія, яка займається службовим розслідуванням, її очолює директор Департаменту кадрової політики МОЗ України Микола Банчук;

– комісія, яка займається питанням перевірки якості вакцини та питаннями, пов’язаними з перекладом інструкції, її очолює заступник міністра охорони здоров’я України Віктор Рибчук.

За висновком оперативного штабу, рішення про проведення додаткової імунізації населення України від кору та краснухи було прийнято правильно. Проаналізувавши перебіг захворювання за історією хвороби, а також результати розтину, комісія МОЗ дійшла висновку, що прямого причинно-наслідкового зв’язку між проведеною вакцинацією від кору та краснухи та смертю Антона Тищенка не встановлено. Але не встановлено також і діагноз захворювання, яке призвело до ускладнень, що стали причиною смерті цієї дитини. Тому комісія продовжує роботу.

Враховуючи ситуацію, що склалася, комісія, очолювана В. Рибчуком зараз вирішує питання проведення незалежної експертизи якості цієї вакцини в сертифікованих лабораторіях країн Західної Європи.

На сьогодні проаналізовано 197 копій історій хвороби пацієнтів, яких було госпіталізовано у зв’язку із вакцинацією. Було визначено, що частота передбачуваних місцевих та загальних поствакцинальних реакцій серед усіх щеплених становила 0,076%, не було зафіксовано жодного випадку непередбачуваної реакції (слід зазначити, що згідно з показниками якості імунобіологічних препаратів (вакцин і анатоксинів), затвердженими наказом МОЗ України від 15.06.2007 р. № 325, в Україні для активної імунізації відповідно до Календаря профілактичних щеплень можуть використовуватися тільки вакцини та анатоксини, реактогенність яких за даними клініко-епідеміологічних досліджень, проведених в Україні, та моніторингу післявакцинальних реакцій та ускладнень повинна становити для місцевих реакцій — не більше 25%, для загальних реакцій — не більше 15%).

Підбиваючи підсумок колегії, міністр охорони здоров’я України Василь Князевич підкреслив, що завдання професіоналів-медиків — остаточно розібратися у причинах, які зробили можливим виникнення такої резонансної ситуації, проаналізувати, як надавалася медична допомога дитині, що померла, вжити заходів щодо недопущення подібних випадків в подальшому та повернути в суспільстві довіру до лікаря і до вакцинації як до важливої складової профілактики інфекційних захворювань. Він також підкреслив, що наслідками масованої антивакцинальної кампанії, яка розгорнута в ЗМІ, може бути відмова від планових календарних щеплень дітей, а це в свою чергу призведе до зняття імунного щита і буде мати ефект біологічної атаки на ціле покоління українців.

Міністр підкреслив, що для цього в першу чергу необхідно привести процедури реєстрації імунобіологічних препаратів, їх транспортування, зберігання та використання у відповідність до вимог ЄС. Також була висловлена позиція, яка, до речі, знайшла одноголосну підтримку і у присутніх на колегії народних депутатів України, і у представників медичної громади, що остаточне рішення щодо поновлення чи заборони проведення додаткової імунізації населення України від кору та краснухи має бути прийняте Радою національної безпеки і оборони України.

Змушені констатувати, що ця трагічна історія поставила перед медичною галуззю України багато питань стосовно наявності в нашій країні відповідної наукової, фахової та матеріально-технічної бази щодо визначення якості та безпеки не тільки вакцин, а й імунобіологічних препаратів взагалі.

Розширена колегія МОЗ України.

Адже саме цей клас лікарських засобів є найбільш наукоємним при розробці та виробництві і потребує найбільш прискіпливого ставлення до себе під час допуску на ринок, контролю за якістю та фармакологічного нагляду, що і здійснюється у розвинених країнах.

У подальшому ми плануємо інформувати читачів як про долю кампанії з додаткової імунізації, так і про стан справ в царині обігу імунобіологічних препаратів в Україні, а також запрошуємо до обговорення всіх зацікавлених фахівців. n

Олександр Устинов, фото Любові Столяр

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

РІШЕННЯ
розширеного засідання колегії Міністерства охорони здоров’я України

П. 3 Порядку денного

Про ситуацію, що склалася навколо проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи згідно з розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27.02.2008 р. № 348-р «Про затвердження плану заходів з проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи на 2008 рік»

Заслухавши і обговоривши доповіді в.о. першого заступника міністра, Головного державного санітарного лікаря України Пономаренка А.М. та заступника міністра Бідного В.Г., керівника оперативного штабу МОЗ щодо ситуації, що склалася навколо проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи згідно з розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27.02.2008 р. № 348-р «Про затвердження плану заходів з проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи на 2008 рік» та виконанням наказу міністра охорони здоров’я від 18.04.2008 р. № 213 «Про проведення в Україні додаткової імунізації населення проти кору та краснухи у 2008 році», Колегія вважає за необхідне:

1. Визнати дії МОЗ щодо організації та проведення додаткової імунізації населення України проти кору та краснухи такими, що відповідають епідемічній ситуації в країні серед населення вікової групи 16–29 років та чинному законодавству.

2. Взяти до уваги:

2.1. Висновки комісійної перевірки від 18.05.2008 р. про те, що прямого причинно-наслідкового зв’язку між проведеною 12.05.2008 р. вакцинацією Тищенку А.В. від кору і краснухи та настанням його смерті не встановлено.

2.2. Результати щеплень прекваліфікованою ВООЗ вакциною від кору та краснухи 113 366 осіб в  різних регіонах України, в ході яких зареєстровано тільки 0,076% поствакцинальних реакцій, передбачених в інструкції до вакцини, не зафіксовано жодного випадку ускладнення внаслідок щеплення, не передбачених в інструкції, що підтверджує гарантовану ВООЗ безпеку вакцини.

2.3. Підготовлений прес-центром МОЗ аналіз безпрецедентної для України за масштабами (1800 публікацій у ЗМІ за останні 2 тиж), скоординованістю, фінансовим і організаційним забезпеченням антивакцинальної кампанії, який засвідчив про таке:

– основна спрямованість цієї антивакцинальної кампанії — не здійснювати додаткової імунізації населення проти кору та краснухи, не здійснювати вакцинації дітей за календарем щеплень, перейти до природного шляху отримання імунітету — через інфекційну хворобу;

– усі застосовані аргументи є бездоказовими, не підтверджені жодними результатами досліджень і базуються виключно на власній, переважно не фаховій, думці тих, хто їх висловлює.

3. Спільно з Академією медичних наук України:

3.1. За матеріалами вивчення усіх антивакцинальних аргументів, виголошених у засобах масової інформації, організувати проведення міжнародної науково-практичної конференції з питань додаткової імунізації населення проти кору та краснухи.

Термін — до 1 серпня 2008 р.

3.2. Підготувати обґрунтований прогноз епідемічної ситуації щодо зростання кількості інфекційних захворювань, керованих засобами імунопрофілактики, їх негативних наслідків для здоров’я населення, інвалідності та смертності на найближчі 50 років у випадку, якщо не будуть реалізовані заходи, передбачені додатковою імунізацією населення проти кору та краснухи, а також Державною програмою з імунопрофілактики, зокрема національним календарем щеплень.

Термін — до 1 серпня 2008 р.

4. Враховуючи, що обґрунтування доцільності та проведення додаткової імунізації населення України від кору та краснухи проводилося Міністерством охорони здоров’я спільно з Всесвітньою організацією охорони здоров’я згідно з міжнародними угодами, починаючи з 2005 р. по сьогодні, а епідемічною ситуацією в Україні у віковій групі 16–29 років підтверджена необхідність її проведення, вважаємо за необхідне продовжити додаткову імунізацію проти кору та краснухи і звернутися до Кабінету Міністрів України щодо розгляду питання імунопрофілактики населення на засіданні уряду.

5. Голові Кабінету Міністрів Автономної Республіки Крим, головам обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій взяти під посилений контроль роботу штабів із вакцинації, створених згідно з розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27.02.2008 р. № 348-р «Про затвердженні плану заходів з проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи на 2008 рік» щодо забезпечення необхідних умов для карантинізації та зберігання вакцини для профілактики кору та краснухи живої атенуйованої ліофілізованої виробництва «Serum Institute of India Ltd.», Індія та інших імунобіологічних препаратів в  лікувально-профілактичних закладах.

Термін — з 09.06.2008 р., постійно

6. Міністру охорони здоров’я АР Крим, начальникам управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

6.1. Забезпечити карантинізацію та зберігання вакцини проти кору та краснухи, виробництва «Serum Institute of India Ltd.», Індія та інших імунобіологічних препаратів в лікувально-профілактичних закладах згідно з наказами МОЗ від 17.05.2008 р. № 255 «Про заборону обігу вакцин для профілактики кору та краснухи» та від 19.05.2008 р. № 266 «Про внесення змін до наказу МОЗ України «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні» від 03.04.2008 р. № 178»;

6.2. Активізувати роботу із проведення соціальної мобілізації населення по роз’ясненню необхідності проведення вакцинації як єдиного ефективного заходу профілактики інфекційних хвороб та епідемічних спалахів.

Термін — з 09.06.2008 р., постійно

7. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів спільно з Державною санітарно-епідеміологічною службою забезпечити державний нагляд (контроль) щодо карантинізації вакцини та контролю холодового ланцюга.

Термін — постійно

Голова Колегії
В.М. Князевич

Секретар Колегії
Л.В. Черкащина