Результати вересневого засідання CHMP

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні у вересні 2023 р. рекомендував 9 лікарських засобів для схвалення (таблиця).

Позитивні рекомендації

Зокрема, рекомендовано надати дозвіл на маркетинг препарату Ebglyss (лебрикізумаб) для лікування помірного та тяжкого атопічного дерматиту у дорослих і підлітків.

Видано позитивний висновок щодо Finlee (дабрафеніб) для лікування гліоми — пухлини головного мозку, яка починається в глії — тканині, що оточує і підтримує нервові клітини.

CHMP дав також позитивний висновок щодо Vanflyta (квізартиніб) для лікування дорослих з діагностованим гострим мієлоїдним лейкозом.

Yorvipath (палапегтерипаратид) — замісна терапія паратгормоном, отримала позитивний висновок щодо лікування хронічного гіпопаратиреозу у дорослих.

Препаратові Zilbrysq (зілукоплан) надано позитивний висновок щодо лікування генералізованої міастенії у дорослих. Це хронічне аутоімунне нервово-м’язове захворювання викликає м’язову слабкість у різних частинах тіла.

CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг вакцини проти грипу Seqirus (поверхневий антиген, інактивований, з ад’ювантом) для активної імунізації проти підтипу H5N1 вірусу грипу А. Ця заявка інформованої згоди підготовлена із використанням даних з досьє раніше дозволеного лікарського засобу, при цьому його власник надав згоду на використання своїх даних у заявці.

Комітет ухвалив позитивний висновок щодо біоподібного препарату Herwenda (трастузумаб) для лікування раку молочної залози та метастатичного раку шлунка.

CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг у педіатричних пацієнтів (paediatric-use marketing authorisation — PUMA) препарату Aqumeldi (еналаприлу малеат) для лікування серцевої недостатності та дозвіл на маркетинг Catiolanze (латанопрост) для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Обидві заявки — гібридні, що частково базуються на результатах доклінічних і клінічних випробувань уже дозволеного референтного препарату, а частково — на нових даних.

Розширення показань

Комітет також рекомендував розширити показання 11 лікарських засобів, які вже дозволені в Європейському Союзі (ЄС): Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro та Voxzogo.

Непродовження умовних дозволів

Комітет рекомендував не поновлювати умовні дозволи на маркетинг двох лікарських засобів: Translarna (аталурен), препарату для лікування пацієнтів з м’язовою дистрофією Дюшенна, і BlenRep (белантамаб мафодотин), який застосовується для лікування множинної мієломи.

Відкликання заявок

Відкликано три заявки на отримання дозволів на маркетинг: Lutholaz, для застосування у онкохворих для скорочення тривалості нейтропенії та запобігання фебрильній нейтропенії, Vivjoa, для лікування та профілактики вульвовагінального кандидозу, і Skycovion для попередження COVID-19.

Власник реєстраційного посвідчення Iclusig відкликав заявку на застосування цього препарату для лікування дорослих, у яких нещодавно діагностовано гострий лімфобластний лейкоз із позитивною філадельфійською хромосомою.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!