Бізнес-спільнота підтримує МОЗ у створенні єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) розпочало важливу євроінтеграційну реформу фармсектору — створення єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів. Про це йшлося на зустрічі представників влади з бізнес-асоціаціями та громадськістю.

Новий орган має об’єднати в собі всі регуляторні функції, які наразі розподілені між МОЗ, Державним експертним центром МОЗ України та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. У майбутньому цей регуляторний орган має забезпечувати здійснення всіх процедур допуску на ринок та контроль за реалізацією всієї медичної продукції, що продається в аптеках: ліків, медичних виробів, дієтичних добавок та косметики.

Заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко наголосила, що створення єдиного регуляторного органу — це не лише завдання, яке визначене новим Законом України «Про лікарські засоби», але й одна із 3 умов від Європейської комісії до України у галузі фармрегулювання. За її словами, для створення єдиного регуляторного органу необхідно щонайменше 2,5 року:

• близько 1,5 року — на усі організаційні та нормативні процедури;
• ще 1 рік — на перехідний період.

Натомість точних дат запуску державного органу немає, адже цей відлік почнеться після виконання 3 важливих умов:

1. Внесення змін щодо набрання чинності новим Законом «Про лікарські засоби».
2. Ухвалення урядом постанови про створення нового регуляторного органу.
3. Проведення прозорого конкурсу для обрання його очільника.

«Представники бізнес-асоціацій одноголосно підтримують прагнення Міністерства щодо створення нового регуляторного органу за європейськими стандартами та зголосилися максимально долучитися в цей процес. Зокрема, вони проаналізують усі бізнес-процеси та виокремлять ризикові моменти, які потребуватимуть особливої уваги або ж додаткового часу для їх впровадження, та направлять їх до кінця жовтня на розгляд робочої групи, що працює над створенням нового державного органу при МОЗ», — йдеться в повідомленні.

Також бізнес-спільнота окремо наголосила, що очікує на те, що державний регулятор матиме спроможність посилити боротьбу з фальсифікатом та контрафактною продукцією, а також дозволить ще активніше впроваджувати положення конвенції «Медікрайм».

Нагадаємо, Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) зголосилося допомогти Україні у створенні єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів.

За матеріалами та фото moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!