Результати жовтневого засідання CHMP

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні в жовтні 2023 р. рекомендував 7 лікарських засобів для схвалення (таблиця).

Схвалення та розширення показань

CHMP прийняв позитивний висновок щодо Agamree (ваморолон) компанії «Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH» для лікування м’язової дистрофії Дюшенна (МДД) — генетичного розладу, що характеризується прогресуючою втратою м’язової функції. Діючою речовиною препарату є ваморолон, дисоціативний кортикостероїд (код ATC ще не присвоєно), який вибірково зв’язується з глюкокортикоїдним рецептором та чинить протизапальну дію. Ваморолон також пригнічує активацію мінералокортикоїдних рецепторів альдостероном. Точний механізм, за допомогою якого препарат здійснює свій терапевтичний ефект у пацієнтів з МДД, невідомий.

Комітет рекомендував також надати умовний дозвіл на маркетинг препарату Elrexfio (елранатамаб, «Pfizer Europe MA EEIG») для лікування рецидивуючої або рефрактерної множинної мієломи у дорослих пацієнтів. Цей препарат підтримано через схему Пріоритетних лікарських засобів (PRIority MEdicines — PRIME) EMA, що забезпечує ранню та розширену наукову й регуляторну підтримку для перспективних лікарських засобів, які потенційно можуть задовольнити незадоволені медичні потреби.

CHMP ухвалив позитивні висновки щодо діагностичних препаратів гадопікленолу Elucirem (від компанії «Guerbet») та його дубліката Vueway (від «Bracco Imaging S.p.A.») для покращення виявлення, візуалізації та визначення характеристик уражень центральної нервової системи та інших ділянок тіла, зокрема молочної залози, печінки та передміхурової залози.

На препарат Loargys (пегзиларгіназа, «Immedica Pharma AB») отримано позитивний висновок за виняткових обставин для лікування гіпераргінінемії, рідкісного захворювання з неврологічними клінічними ознаками, зокрема спастичністю, атаксією, гіперрефлексією, порушенням координації та судомами.

CHMP рекомендовано надати дозвіл на маркетинг Rezzayo (резафунгін, «Mundipharma GmbH») для лікування інвазивного кандидозу, серйозної грибкової інфекції, зумовленої Candida.

Комітет також ухвалив позитивний висновок щодо препарату Veoza (фезолінетант, «Astellas Pharma Europe B.V.») для лікування вазомоторних симптомів (припливів), пов’язаних із менопаузою.

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань надано для 8 лікарських засобів: Brukinsa, Imfinzi, Jemperli, Keytruda, Praluent, Prevymis, Rubraca та Veyvondi.

Відкликання заявок

Під час оцінки відкликано 2 заявки на отримання дозволів на маркетинг: антинеопластичного препарату Jivadco (трастузумаб дуокармазин від «medac Gesellschaft» для «klinische Spezialpraparate mbH» та Sugammadex Lorien (сугаммадекс, «LABORATORIOS LORIEN, S.L.») для усунення нейром’язової блокади, спричиненої рокуронієм або векуронієм.

Також відкликана заявка про розширення терапевтичних показань препарату RoActemra (тоцилізумаб) щодо використання в лікуванні інтерстиціального захворювання легенів.

Початок та результати повторних розглядів

Власники реєстраційних посвідчень Translarna (аталурен) та Blenrep («PTC Therapeutics International Limited» і «GlaxoSmithKline (Ireland) Limited» відповідно) подали запит на повторну перевірку висновків EMA, датованих вереснем 2023 р.

Після повторної перевірки CHMP підтвердив свою початкову рекомендацію щодо відмови у видачі дозволу на маркетинг Albrioza (натрію фенілбутират/урсодоксиколтаурин). Цей препарат був призначений для терапії бокового аміотрофічного склерозу.

Початок огляду

CHMP розпочав перевірку всієї доступної інформації про переваги та ризики Ocaliva (обетихолевої кислоти від «ADVANZ PHARMA Limited») — препарату, який застосовується для лікування дорослих із первинним біліарним холангітом, аутоімунним захворюванням, яке спричиняє поступове руйнування малих жовчних проток у печінці, що може призвести до печінкової недостатності та підвищити ризик раку печінки. Огляд здійснюється відповідно до ст. 20 Регламенту (ЄС) № 726/2004 (щодо виконання обов’язків виробником та імпортером).

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!