АМКУ визнав порушенням дії МОЗ під час формування номенклатури для закупівлі ліків для терапії хвороби Гоше

Відповідно до Концепції розвитку системи надання медичної допомоги пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, на 2021–2026 рр., Україна взяла на себе зобов’язання забезпечити пацієнтам, які страждають на рідкісні захворювання, безперервний та безоплатний доступ до необхідних лікарських засобів.

Спеціальне лікування пацієнтів із хворобою Гоше здійснюється за допомогою ферментної замісної терапії (далі — ФЗТ)* та може застосовуватися у більшості хворих з І та ІІІ типом хвороби. ФЗТ проводиться за рахунок бюджетних коштів.

Наразі в Україні зареєстровано 3 препарати, які можна призначати для терапії хвороби Гоше, а саме:

1. Впрів (діюча речовина — велаглюцераза альфа, виробник — компанія «Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед»);

2. Елелісо (діюча речовина — таліглюцераза альфа, виробник — компанія «Фармація і Апджон Компані ЛЛС», група «Пфайзер»);

3. Церезим^® 400 ОД (діюча речовина — іміглюцераза, виробник — компанія «Джензайм Ірланд Лтд», група «Санофі»).

У 2020 р. терапію хвороби Гоше проходили 63 пацієнти, у 2021 р. — 67 пацієнтів та у 2022 р. — 57 пацієнтів.

Вартість річного курсу ФЗТ на 1 дорослого пацієнта може сягати майже 9,7 млн грн (препаратом Впрів), 8,8 млн грн (препаратом Церезим^® 400 ОД), 5,6 млн грн (препаратом Елелісо) та залежить від віку та маси тіла пацієнта.

Підходи щодо визначення товарних меж ринку

Під час розгляду справи основну увагу було зосереджено на визначенні товарних меж ринку з метою вирішення питання: чи є перелічені вище лікарські засоби взаємо­замінними, а суб’єкти господарювання — виробники конкурентами.

Встановлено, що вказані препарати отримують з різних молекул біологічного походження, вони мають схожі споживчі характеристики, лікують одне й те саме захворювання, але мають деякі відмінності, які пов’язані з їх біологічною природою та показаннями до застосування.

Так, препарати для терапії хвороби Гоше відрізняються за показаннями до застосування залежно від типу хвороби та віку пацієнта:

• жоден з наведених препаратів не підходить для підтримуючого лікування хвороби Гоше ІІ типу;
• для спеціального лікування хвороби Гоше ІІІ типу застосовують винятково препарат Церезим^® 400 ОД (іміглюцеразу);
• для терапії хвороби Гоше І типу у дітей від народження до 2 років можна призначати лише Церезим^® 400 ОД, від 2 до 4 років можна застосовувати Церезим^® 400 ОД та Впрів, а для дітей від 4 років та дорослих можна приймати всі 3 лікарські засоби.

Враховуючи наведене, препарати більш детально аналізували на ознаки одного (аналогічного) товару саме під час їх застосування при терапії хвороби Гоше І типу.

Комітетом встановлено, що призначення пацієнтам препарату для терапії хвороби визначається комісією Національної дитячої спеціалізованої лікарні МОЗ України «Охматдит» (далі — НДСЛ «Охматдит») індивідуалізовано на основі клінічної оцінки їх стану й особ­ливостей перебігу хвороби.

Перехід з одного лікарського засобу на інший є складною процедурою, яка відбувається під наглядом лікаря за умови, що такий перехід є медично обґрунтованим та доцільним. У практиці терапії хвороби Гоше виявлено, що переведення між препаратами не рекомендовано (окрім разової алергічної реакції на препарат).

Отже, Комітетом встановлено, що на етапі призначення новим пацієнтам терапії комісією НДСЛ «Охматдит» може бути призначений 1 з лікарських засобів: Церезим^® 400 ОД або Впрів, або Елелісо, оскільки на етапі початку лікування препарати для пацієнтів є частково взаємозамінними з точки зору показань до їх застосування.

Крім оцінки терапевтичної взаємозамінності, Комітетом застосовувалися підходи, закріплені в Методиці визначення монопольного (домінуючого) становища суб’єктів господарювання на ринку (далі — Методика), затвердженій розпорядженням Комітету від 05.03.2002 р. № 49-р, щодо встановлення групи взаємозамінних товарів. При цьому врахована специфіка лікарських засобів біологічного походження, до яких неможливо застосування стандартного генеричного підходу.

За результатами розгляду справи встановлено, що препарати відрізняються, зокрема:

• за процесом виробництва;
• за діючими речовинами, які отримуються з різних біологічних клітин, що визначають їх імуногенність**;
• за розміром і структурою молекули діючої речовини;
• внутрішнім ступенем мінливості;
• ціною.

Комітет дійшов висновку, що, незважаючи на часткову терапевтичну взаємозамінність для нових пацієнтів на етапі призначення ФЗТ комісією НДСЛ «Охматдит», за сукупністю ознак взаємозамінності, визначених Методикою, лікарські засоби Впрів, Елелісо, Церезим^® 400 ОД формують різні товарні ринки та не є взаємозамінними.

Обставини порушення

Вказана справа була розпочата за заявою ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», яке повідомило, що у 2021–2022 рр. МОЗ сформовано і затверджено номенклатури для закупівлі ліків для терапії хвороби Гоше, які замість окремих позицій для кожного лікарського засобу, під час закупівлі препаратів для лікування хвороби Гоше також передбачали об’єднану позицію «Іміглюцераза або таліглюцераза альфа, або велаглюцераза альфа» (з різними примітками в різних редакціях).

Редакції номенклатур з об’єднаною позицією наведені в таблиці.

Накази, якими затверджені номенклатури, доводилися до відома ДП «Медичні закупівлі України» для проведення ними процедур закупівель лікарських засобів, зокрема для лікування хвороби Гоше.

У 2021 р. за Номенклатурою 2021 з об’єднаною позицією проведена 1 закупівля (UA-2021-07-02-002838-c).

У процесі розгляду справи встановлено, що за результатами закупівлі переможцем було визначено найдешевший препарат — Елелісо. При цьому конкуренція з іншими лікарськими засобами навіть не відбулася, оскільки на закупівлю не потрапили суб’єкти господарювання з іншими лікарськими засобами.

«Тобто за наслідками прийняття Номенклатури 2021 конкуренція була спотворена на етапі боротьби за нових пацієнтів, оскільки під час закупівлі запроваджено ціновий механізм конкуренції між товарами, які формують різні товарні ринки», — зазначають у Комітеті.

Протягом періоду проведення розслідування у цій справі, закупівля за об’єднаною позицією відповідно до Номенклатури 2021 та Номенклатури 2022 зі змінами не проводилася.

Разом з тим у Комітеті відзначають, що в разі проведення таких закупівель конкурентні наслідки від застосування Номенклатури 2022 були б такі самі, як і від застосування Номенклатури 2021.

А ось наслідки застосування Номенклатури 2022 зі змінами могли б бути більш серйозними, оскільки її застосування на практиці могло б призвести до того, що:

• усі нові пацієнти почали б терапію препаратом Елелісо, а всі (або частина) дорослих пацієнтів з хворобою Гоше І типу, які вже отримували лікування, могли б бути вимушено переведені на цей препарат, або
• усі або частина дорослих осіб із хворобою Гоше І типу (які б не були примусово переведені на лікування препаратом Елелісо) продовжили б терапію лікарським засобом, який вони приймали раніше, і при цьому такий препарат був би забезпечений за рахунок гуманітарної допомоги.

У 1-му випадку виробник отримав би переваги над іншими виробниками не завдяки власним досягненням, а завдяки втручанню МОЗ у процес формування предмету закупівлі та створенню ним умов для «удаваної» конкуренції, оскільки попередньо вже було визначено переможця торгів, яким був би учасник з найнижчою ціною.

У 2-му випадку це могло призвести до того, що виробники замість отримання прибутку були б змушені надавати препарати безоплатно у формі гуманітарної допомоги.

Так, дії МОЗ, які полягали у видачі наказів, якими затверджено Номенклатуру з об’єднаною позицією «Іміглюцераза або таліглюцераза альфа, або велаглюцераза альфа», визнано антиконкурентними діями органів влади, які могли призвести до спотворення конкуренції на ринках вказаних лікарських засобів.

Слід зазначити, що на момент прийняття рішення по справі МОЗ припинило порушення. Зокрема, наказ МОЗ від 11.08.2021 р. № 1723 визнано таким, що втратив чинність, а лікарські засоби для лікування хвороби Гоше — закуплені окремо щодо кожного найменування препарату шляхом укладання договорів керованого доступу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!