FDA схвалило першу вакцину для профілактики інфекції чикунгунья

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії «Valneva Austria GmbH» дозвіл на маркетинг Ixchiq — першої вакцини проти інфекції чикунгунья. Її схвалено для осіб віком від 18 років, які мають підвищений ризик зараження вірусом.

Вірус чикунгунья в основному передається людям через укус інфікованого комара. Ця інфекція є новою глобальною загрозою для здоров’я: за останні 15 років зареєстровано щонайменше 5 млн випадків інфікування вірусом. Найвищий ризик зараження існує в тропічних і субтропічних регіонах Африки, Південно-Східної Азії та частинах Америки, де є ендемічні комарі, що переносять вірус чикунгунья. Однак він також поширився на нові географічні території, що спричинило зростання глобальної поширеності захворювання.

Найпоширеніші симптоми чикунгунья включають лихоманку та біль у суглобах. Інші прояви можуть включати висип, головний біль і біль у м’язах. Деякі люди можуть відчувати виснажливий біль у суглобах, який зберігається протягом місяців або навіть років. Лікування передбачає відпочинок, вживання рідини та безрецептурні ліки для усунення болю та лихоманки.

Вакцину вводять одноразово шляхом внутрішньом’язової ін’єкції. Вона містить живий ослаблений вірус і може викликати у реципієнта симптоми, подібні до тих, які відчувають люди з хворобою чикунгунья.

Безпека продукту оцінена у двох клінічних дослідженнях, проведених у Північній Америці, у яких близько 3500 учасників віком від 18 років отримали дозу вакцини, а одне дослідження включало близько 1000 учасників, які отримували плацебо. Побічними ефектами, про які найчастіше повідомляли реципієнти, були головний біль, втома, біль у м’язах, суглобах, лихоманка, нудота та болючість у місці ін’єкції.

Крім того, нечасті серйозні побічні реакції, схожі на чикунгунья, які перешкоджали повсякденній активності та/або потребували медичного втручання, виникали у 1,6% реципієнтів і в жодного з групи плацебо. Двоє пацієнтів із серйозними побічними реакціями, подібними до чикунгунья, були госпіталізовані. Крім того, деякі реципієнти мали тривалі побічні реакції, подібні до чикунгунья, які тривали щонайменше 30 днів. Інформація про призначення містить попередження про те, що вакцина може викликати серйозні або тривалі побічні реакції, схожі на чикунгунья.

FDA вимагає від компанії провести постмаркетингове дослідження, щоб оцінити ризик розвитку серйозних побічних реакцій, схожих на чикунгунья, після введення вакцини.

Повідомлялося про передачу вірусу чикунгунья новонародженим немовлятам від вагітних із вірусемією (вірусом у крові) під час пологів, що може спричинити тяжку, потенційно смертельну хворобу, викликану вірусом чикунгунья у новонароджених. При цьому в одному дослідженні, яке оцінювало наявність вакцинного вірусу в крові після вакцинації, у більшості людей він виявлений у крові протягом першого тижня після вакцинації; та не виявлений через 14 днів після щеплення. Інформація про призначення містить попередження про те, що невідомо, чи може вакцинний вірус передаватися від вагітних осіб новонародженим, а також невідомо, чи вакцинний вірус може викликати будь-які побічні ефекти у новонароджених. У попередженні також повідомляється, що, розглядаючи застосування у вагітних, медичні працівники повинні враховувати індивідуальний ризик контакту з вірусом, термін вагітності та ризики для плода або новонародженого від захворювання, спричиненого вірусом чикунгунья у вагітної.

Ефективність вакцини базується на даних імунної відповіді, отриманих у результаті клінічного дослідження, проведеного в Сполучених Штатах за участю осіб віком від 18 років. У цьому дослідженні імунну відповідь 266 учасників, які отримали вакцину, порівнювали з імунною відповіддю 96 учасників, які отримували плацебо. Рівень антитіл учасників оцінювався відповідно до того, що виявився захисним у приматів, які отримали кров від вакцинованих осіб. Майже всі учасники досягли цього рівня антитіл (96,3% відповіді через 6 міс після вакцинації), за повідомленням компанії. Valneva продовжуватиме оцінювати стійкість антитіл протягом щонайменше 5 років. Основні результати ІІІ фази компанії опубліковані у журналі «Lancet» в червні 2023 р.

Вакцину схвалено за методом прискореного затвердження. Така процедура дозволяє FDA схвалювати певні продукти для серйозних або небезпечних для життя станів на основі доказів ефективності продукту, яка з розумною ймовірністю може передбачити клінічну користь. Продукту також надано статуси швидкого проходження (Fast Track) і проривної терапії (Breakthrough Therapy), а заявці — пріоритетний розгляд. Крім того, FDA нагородило виробника ваучером пріоритетної регуляторної експертизи матеріалів щодо продуктів проти тропічних захворювань.

За матеріалами www.fda.gov; valneva.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!