ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Проєкт акта розроблено Держлікслужбою з метою приведення у відповідність структури аптечних закладів у сільській місцевості, шляхом їх зменшення.
Проєкт акта, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).
Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до:
Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120-А, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
1. Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблений з метою приведення у відповідність структури аптечних закладів у сільській місцевості, шляхом їх зменшення.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
В рамках дій з виконання Плану заходів з реалізації Стратегії людського розвитку на 2021 — 2023 роки, затвердженим розпорядженням Кабінету Міністрів України від 9 грудня 2021 року № 1617-р, Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 22 серпня 2023 року № 1015 Про внесення змін до пункту 168 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якою передбачено, що загальна мінімальна площа аптек розташованих у селищах та селищах міського типу становить не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу — не менше ніж 13,5 кв. метра), а для аптек, розташованих у селі — не менше ніж 18 кв. метрів (площа торговельного залу — не менше ніж 6 кв. метрів, приміщення для зберігання лікарських засобів — не менше ніж 3,6 кв. метра; кімната для персоналу — не менше ніж 2,4 кв. метра).
Водночас пунктом 168 та у додатку 5 розділу «Структура приміщення, в якому розміщено аптеку/аптечний пункт» Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі — Ліцензійні умови) визначено, що мінімальна загальна площа додаткових приміщень які входять до загальної площі приміщень аптеки — для зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів, а для персоналу не може бути меншою 8 кв. метрів.
У зв’язку із чим сума мінімальної площі приміщень, з урахуванням додаткових приміщень, перевищує загальну мінімальну площу аптек, що затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 22 серпня 2023 року № 1015 «Про внесення змін до пункту 168 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Для уникнення неузгодженості між зазначеними нормами і належного дотримання та виконання суб’єктами господарювання вимог, передбачених Ліцензійними умовами розроблено проєкт нормативно правового акта.
3. Основні положення проєкту акта
Проєктом пропонується внести зміни до пункту 167 та викласти його у такій редакції:
«2) мати зал для обслуговування населення та виробничі приміщення (необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником). Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів для міст, 8 кв. метрів для селищ та селищ міського типу»;
абзац другий підпункту 3 пункту 167 викласти у такій редакції:
«Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. метрів для міст, 6 кв. м для селищ та селищ міського типу».
Додаток 5 викласти у новій редакції.
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності», постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт потребує розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками для проведення публічних консультацій.
Проєкт акта потребує погодження Міністерством охорони здоров`я України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Міністерством економіки України.
Проєкт потребує проведення правової експертизи Міністерства юстиції України.
7. Оцінка відповідності
Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.
У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
Проєкт акта потребує проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції.
8. Прогноз результатів
Прийняття проєкту акту дозволить встановити чіткі та прозорі вимоги до структури аптечних закладів у сільській місцевості, що у свою чергу сприятиме заохоченню бізнесу до відкриття аптечних закладів у сільській місцевості.
Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Громадяни | Позитивний | Доступність отримання лікарських засобів у сільській місцевості |
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Чіткі та прозорі вимоги до структури аптечних закладів у сільській місцевості |
Голова ДержлікслужбиРоман Ісаєнко
Проєкт
оприлюднено на сайті Держлікслужби
13.11.2023 року
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 140, ст. 4933), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2023 р. № 1015 «Про внесення змін до пункту 168 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», але не раніше дня його офіційного опублікування.
Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
1. Абзац перший підпункту 2 пункту 167 викласти у такій редакції:
«2) мати зал для обслуговування населення та виробничі приміщення (необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником). Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів для міст, 8 кв. метрів для селищ та селищ міського типу»;
абзац другий підпункту 3 пункту 167 викласти у такій редакції:
«Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. метрів для міст, 6 кв. м для селищ та селищ міського типу».
2. У додатках до Ліцензійних умов:
1) додаток 5 викласти у новій редакції, що додається.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
І. Визначення проблеми
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Проєкт) розроблений з метою приведення у відповідність структури аптечних закладів у сільській місцевості, шляхом їх зменшення.
В рамках дій з виконання Плану заходів з реалізації Стратегії людського розвитку на 2021 — 2023 роки, затвердженим розпорядженням Кабінету Міністрів України від 9 грудня 2021 року № 1617-р, Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 22 серпня 2023 року № 1015 Про внесення змін до пункту 168 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якою передбачено, що загальна мінімальна площа аптек розташованих у селищах та селищах міського типу становить не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу — не менше ніж 13,5 кв. метра), а для аптек, розташованих у селі — не менше ніж 18 кв. метрів (площа торговельного залу — не менше ніж 6 кв. метрів, приміщення для зберігання лікарських засобів — не менше ніж 3,6 кв. метра; кімната для персоналу — не менше ніж 2,4 кв. метра).
Водночас пунктом 168 та у додатку 5 розділу «Структура приміщення, в якому розміщено аптеку/аптечний пункт» Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі — Ліцензійні умови) визначено, що мінімальна загальна площа додаткових приміщень які входять до загальної площі приміщень аптеки — для зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів, а для персоналу не може бути меншою 8 кв. метрів.
У зв’язку із чим сума мінімальної площі приміщень, з урахуванням додаткових приміщень, перевищує загальну мінімальну площу аптек, що затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 22 серпня 2023 року № 1015 «Про внесення змін до пункту 168 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Для уникнення неузгодженості між зазначеними нормами і належного дотримання та виконання суб’єктами господарювання вимог, передбачених Ліцензійними умовами розроблено проєкт нормативно правового акта.
Проєктом пропонується внести зміни до пункту 167 та викласти його у такій редакції:
«2) мати зал для обслуговування населення та виробничі приміщення (необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником). Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів для міст, 8 кв. метрів для селищ та селищ міського типу»;
абзац другий підпункту 3 пункту 167 викласти у такій редакції:
«Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. метрів для міст, 6 кв. м для селищ та селищ міського типу».
Додаток 5 викласти у новій редакції.
Основні групи, на які проблема справляє вплив:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
| Громадяни | + | – |
| Держава | + | – |
| Суб’єкти господарювання, | + | – |
| У тому числі суб’єкти малого підприємництва | + | – |
Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:
ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;
діючих регуляторних актів, оскільки чинним законодавством порушені питання не врегульовані у повному обсязі.
ІІ. Цілі державного регулювання
Основними цілями державного регулювання є:
зменшення структури площі аптек та аптечних пунктів у сільській місцевості.
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
Визначення альтернативних способів
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
| Альтернатива 1Збереження ситуації, яка існує на цей час. | Не забезпечує досягнення цілей державного регулювання, передбачених у розділі ІІ цього Аналізу регуляторного впливу (далі — Аналіз).Як наслідок, сільське населення обмежене у забезпеченні якісними лікарськими засобами. |
| Альтернатива 2Прийняття Проєкту постанови | Така альтернатива передбачає зменшення структури площі аптек та аптечних пунктів у сільській місцевості.Цілі державного регулювання будуть досягнуті.Для суб’єктів господарювання прийняття Проєкту сприятиме покращенню ведення бізнесу у зв’язку зі зменшенням фінансового навантаження, та зменшенню орендної плати приміщення/комунальних послуг |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1. | Підвищений ризик соціальної напруги серед населення у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, та негативне ставлення населення до регуляторної політики держави, що призведе до відтоку населення з таких регіонів. | Зменшення фінансових надходжень до держбюджету. |
| Альтернатива 2. | Захист економічних і соціальних інтересів суспільства та окремих споживачів.Прийняття Проєкту постанови сприятиме підвищенню доступності населенню лікарських засобів/медичних виробів. | Додаткові витрати відсутні. |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1.Залишення Ліцензійних умов без змін | Обмежена можливість споживачів для отримання лікарських засобів у сільській місцевості | Витрати, пов`язані з важкодоступністю до аптечних закладів (витрати коштів та часу, щоб добиратися до найближчих аптек/аптечних пунктів) |
| Альтернатива 2.Розробка та прийняття Проєкту постанови | Забезпечення населення лікарськими засобами, які будуть реалізовуватися через аптечні заклади у сільській місцевості | Відсутні.Зменшення витрат коштів та часу на отримання лікарських засобів у найближчих аптеках/аптечних пунктах |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
Кількість ліцензіатів з роздрібної торгівлі лікарськими засобами*
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, (одиниць) | – | 242 | 2820 | 2555 | 5 617 |
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | 0% | 4,3% | 50,2% | 45,5% | 100% |
*за даними Держлікслужби станом на кінець 2022 року*
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1. | Відсутні. Збереження ситуації, яка існує на цей час.Обмежено можливість суб’єктам господарювання реалізовувати лікарські засоби на визначеній території. | Витрати на орендну плату приміщення та комунальних послуг. |
| Альтернатива 2. | Для суб’єктів господарювання прийняття Проєкту сприятиме покращенню ведення бізнесу у зв’язку із зменшенням фінансового навантаження, шляхом зменшення затрат на орендну плату приміщення/комунальних послуг. | Витрати на ознайомлення з рекомендаціями та організацією виконання вимог для одного суб’єкта малого підприємництва становлять 52561,84 грн |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
| Альтернатива 1. | |
| Витрати держави | — |
| Витрати с/г великого та середнього підприємництва | — |
| Витрати с/г малого підприємництва | — |
| Альтернатива 2. | |
| Витрати держави | — |
| Витрати с/г великого та середнього підприємництва | – |
| Витрати с/г малого підприємництва | На одного: 52561,84 грн; на всіх: 294787189 грн |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);
3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);
2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);
1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1. | 1 | Цілі прийняття Проєкту постанови не можуть бути досягнуті (проблема продовжуватиме існувати) |
| Альтернатива 2. | 4 | Прийняття Проєкту постанови дозволить:покращити забезпечення населення лікарськими засобами шляхом зменшення структури площ аптечних закладів, які здійснюють відпуск/реалізацію лікарських засобів у сільській місцевості |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
| Альтернатива 1. | Для держави:Підвищений ризик соціальної напруги серед населення у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади.
Для громадян: Обмежена можливість споживачів для отримання лікарських засобів у сільській місцевості Для суб’єктів господарювання: Обмежено можливість суб’єктам господарювання реалізовувати лікарські засоби на визначеній території. |
Для держави:
Зменшення фінансових надходжень до держбюджету. Для громадян: Витрати, пов’язані з важкодоступністю до аптечних закладів (витрати коштів та часу, щоб добиратися до найближчих аптек/аптечних пунктів) Для суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами: Витрати на орендну плату приміщення та комунальних послуг. |
Дана альтернатива не забезпечує потреби у розв’язанні проблеми та досягнення встановлених цілей. |
| Альтернатива 2. | Для держави:
Забезпечення населення лікарськими засобами, які будуть реалізовуватися через аптечні заклади у сільській місцевості Для громадян: Зменшення витрат коштів та часу на отримання лікарських засобів у найближчих аптеках/аптечних пунктах Для суб’єктів господарювання:покращення ведення бізнесу у зв’язку із зменшенням фінансового навантаження, шляхом зменшення затрат на оплату праці більш висококваліфікованого персоналу та зменшенню орендної плати приміщення/комунальних послуг. |
Для держави:
Відсутні. Для громадян: Відсутні. Для суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами: Витрати пов’язані з необхідністю ознайомитись з положеннями Проєкту постанови та організацією виконання вимог регулювання. |
Така альтернатива є найбільш оптимальною, оскільки сприятиме створенню ефективного регулювання та дозволить досягти цілей державного регулювання щодо забезпечення населення лікарськими засобами/медичними виробами в частині підвищення їх доступності. |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
| Альтернатива 1. | Переваги відсутні. Така альтернатива не сприятиме досягненню цілей державного регулювання. Залишаються проблеми зазначені у Розділі І цього Аналізу регуляторного впливу. | Відсутні. Бюджетні витрати на додаткове навантаження на лікувально-профілактичні заклади через ускладнення, спричинені обмеженим доступом пацієнтів до необхідних лікарських засобів/медичних виробів. |
| Альтернатива 2. | Така альтернатива є найбільш оптимальною, оскільки сприятиме удосконаленню регулювання в сфері забезпечення населення лікарськими засобами/медичними виробами в частині підвищення їх доступності при наданні медичної допомоги | Відсутні. Витрати пов’язані з необхідністю ознайомлення з рекомендаціями та організацією виконання вимог Проєкту постанови (40,46 грн). |
V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Проектом постанови пропонується встановити вимогу щодо зменшення структури площі аптек та аптечних пунктів у сільській місцевості.
Для впровадження вимог державного регулювання Міністерству охорони здоров’я України необхідно забезпечити інформування про вимоги Проєкта постанови шляхом його оприлюднення на своєму офіційному вебсайті.
Суб’єктам господарювання у разі необхідності впровадження вимог регулювання необхідно:
ознайомитися з вимогами регулювання (пошук та опрацювання регуляторного акту в мережі Інтернет);
організування виконання вимог регулювання.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги
Регулювання не передбачає додаткових витрат з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення Аналізу впливу регуляторного акта не проводились.
Розрахунки витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання наведено в додатку 2 до цього Аналізу.
Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигоди і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього Аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Строк дії положень Проєкту постанови встановлюється на необмежений строк.
Зміна строку дії постанови можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативно-правових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений даний Проєкт постанови.
Термін набрання чинності Проєктом постанови: з дня опублікування.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта;
кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — 5617;
кошти та час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта: витрати пов’язані з необхідністю ознайомлення з рекомендаціями та організацією виконання вимог Проєкту постанови.
Рівень поінформованості із основними положеннями Проєкту регуляторного акта — високий, оскільки Проєкт постанови розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Результативність Проєкта постанови буде відслідковуватись шляхом аналізу таких кількісних показників:
кількість аптек/аптечних пунктів, які розміщені у сільській місцевості за спрощеними вимогами щодо зменшення площі;
кількість аптек/аптечних пунктів, які розміщені у сільській місцевості за спрощеними вимогами до кваліфікації персоналу;
кількість відпущених лікарських засобів за програмою «Доступні ліки».
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Відстеження результативності Проєкта постанови здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності Проєктом постанови, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності Проєкта постанови шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності Проєктом постанови шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності Проєкта постанови.
Метод проведення відстеження результативності — статистичний.
Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження — МОЗ.
Голова ДержлікслужбиРоман Ісаєнко
Додаток 2 до
Аналізу регуляторного впливу
ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)
1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання
Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва, буде здійснено шляхом розміщення проєкту постанови на офіційному вебсайті МОЗ для громадського обговорення з метою отримання зауважень та пропозицій з 16.10.2023 по 10.11.2023
| № з/п |
Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) | Кількість учасників консультацій, осіб | Основні результати консультацій (опис) |
| 1. | Проєкт постанови розміщений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення | Кількість учасників консультацій буде встановлено після завершення громадського обговорення проєкту постанови.З урахуванням попередньо наданих пропозицій. | Громадське обговорення проводиться з метою виявлення зацікавленості у запровадженні регулювання.Отриманні інформації щодо переліку процедур, які необхідно виконати у зв’язку із запровадженням нових вимог регулювання, зокрема, ознайомлення з новими вимогами регуляторного акта. |
2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):
кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 5 478 (одиниць), у тому числі малого підприємництва 2 875 (одиниць) та мікропідприємництва 2 603 (одиниць);
питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 95,7 (відсотків).
3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| № з/п |
Найменування оцінки | У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
| Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання | ||||
| 1. | Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів) | – | – | – |
| 2. | Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування | – | – | – |
| 3. | Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали) | – | – | – |
| 4. | Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)* | 2400 грн | – | – |
| 5. | Інші процедури (уточнити)*Перепланування приміщення | 50 000 грн | – | – |
| 6. | Разом, гривень | – | – | |
| 7. | Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць | 5 617 | ||
| 8. | Сумарно, гривень | 294330800 грн | – | – |
|
*щомісячне обслуговування підключення до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я (послуги електронної медичної інформаційної системи) у розмірі 200 грн з одного ліцензіата (до 4 аптечних закладів). Інформація надана з неофіційних джерел від осіб, які надають відповідні послуги.
|
||||
| Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | ||||
| 9. | Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулюванняФормула:витрати часу на отримання (ознайомлення) інформації про регулювання Х вартість часу працівника аптечного закладу з рекомендаціями та організацією виконання вимог регулювання (заробітна плата) Х оціночна кількість форм | 1 год. (час, який витрачається суб’єктами господарювання на пошук нормативно-правового акту в мережі Інтернет та ознайомлення з ним) Х 40,46 грн =40, 46 грн | 0,00(припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) | |
| 10. | Процедури організації виконання вимог регулюванняФормула:витрати часу на розроблення та впровадження внутрішніх для працівника аптечного закладу з рекомендаціями та організацією виконання вимог регулювання Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість внутрішніх процедур | 80,92(Витрати на оформлення документів у зв’язку із можливою зміною площі закладу) | 0,00(припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) | 0,00(припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) |
| 11. | Процедури офіційного звітування | 40,46 грн(у звязку із небхідністю надання до Держлікслужби оновлених відомостей) | – | – |
| 12. | Процедури щодо забезпечення процесу перевірок | – | – | – |
| 13. | Інші процедури (уточнити) | – | – | – |
| 14. | Разом, гривень | 161,84 грн | Х | 161,84 грн |
| 15. | Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць | 2820 | ||
| 16. | Сумарно, гривень | 456388,8 грн | Х | 456388,8 грн |
Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва
Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання не здійснювався, оскільки додаткових витрат не передбачається.
| Процедура регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництв) | Планові витрати часу на процедуру | Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) | Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта | Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання | Витрати на адміністрування регулювання* (за рік), гривень |
| 1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання | – | – | – | – | – |
| 2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі: | — | — | — | — | — |
| камеральні | — | — | — | — | — |
| виїзні | — | — | — | — | — |
| 3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання | — | — | — | — | — |
| 4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання | — | — | — | — | — |
| 5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання | — | — | — | — | — |
| 6. Підготовка звітності за результатами регулювання | — | — | — | — | — |
| 7. Інші адміністративні процедури (уточнити): | — | — | — | — | — |
| Разом за рік | – | – | – | – | – |
| Сумарно за п’ять років | – | – | – | – | – |
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).
4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| Порядковий номер | Показник | Перший рік регулювання (стартовий)грн | За п’ять років |
| 1 | Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | 294330800 грн | 0,00* |
| 2 | Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | 456388,8 грн | 0,00* |
| 3 | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання | 294787189 грн | 0,00* |
| 4 | Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва | – | 0,00* |
| 5 | Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання | 294787189 грн | 0,00* |
5. Розроблення коригуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання
У зв’язку з відсутністю сумарних витрат на виконання запланованого регулювання з боку малого підприємництва (за перший рік регулювання та за п’ять років) відсутня необхідність пропонування компенсаторних механізмів.
ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Проєкт постанови розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) розроблений з метою приведення у відповідність структури аптечних закладів у сільській місцевості, шляхом їх зменшення.
2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)
Проєкт постанови за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.
Так міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції в галузі охорони здоров’я населення викладені у статтях 426, 427 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).
Разом з тим, враховуючи введення в Україні з 24 лютого 2022 року воєнного стану (закони України «Про правовий режим воєнного стану», «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX», указ Президента України від 24 лютого 2022 року № 64 «Про введення воєнного стану в Україні»), відповідно до пункту с) статті 472 Угоди про асоціацію ніщо в цій Угоді не перешкоджає Україні вживати будь-яких заходів, які вона вважає необхідними для забезпечення власної безпеки, у випадку серйозних внутрішніх безпорядків, які порушують закон і громадський порядок, під час війни або серйозного міжнародного напруження, яке становить загрозу війни, або для виконання взятих на себе зобов’язань з підтримання миру та міжнародної безпеки.
3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції
Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.
4. Порівняльно-правовий аналіз
Порівняльно-правовий аналіз не проводився, так як проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.
5. Очікувані результати
Прийняття проєкту постанови дозволить забезпечити сільське населення лікарськими засоби, зокрема, завдяки спрощенню кваліфікаційних вимог до персоналу аптечних закладів, які здійснюють відпуск лікарських засобів та зменшенню площ аптек та аптечних пунктів у сільській місцевості.
6. Узагальнений висновок
Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.
Голова ДержлікслужбиРоман Ісаєнко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим