До уваги заявників: вносяться зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що Міністерством юстиції України від 01.11.2023 р. за № 1897/40953 здійснено державну реєстрацію наказу МОЗ України від 13.10.2023 р. № 1789, яким затверджено Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, зокрема щодо запровадження стандарту електронного загального технічного документа (The electronic Common Technical Document — eCTD).

Основні новели цього нормативно-правового акта стосуються:

• конкретизації необхідних термінів для доопрацювання матеріалів досьє на внесення змін під час попередньої експертизи;
• удосконалення порядку проведення експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб;
• врегулювання окремих процедурних питань взаємодії між ДЕЦ та заявником;
• впровадження eCTD в Україні.

Відповідно до наказу ДЕЦ має розробити та подати на затвердження до МОЗ:

• вимоги до специфікації та валідаційних критеріїв електронного формату загального технічного документа (eCTD);
• забезпечену валідацію відповідності інтерфейсу eCTD вимогам специфікації та валідаційним критеріям.

Важливо: наказ № 1789 набере чинності з дня його офіційного опублікування. Очікується, що це відбудеться наприкінці грудня 2023 р.

За матеріалами facebook.com/dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!