Національна організація з верифікації лікарських засобів — модель Польщі

Впровадження національної системи верифікації лікарських засобів — безповоротний шлях для України. Нещодавно з особливостями функціонування національних організацій з верифікації лікарських засобів в ЄС, умовами членства, фінансуванням та іншими аспектами з нами поділився Адріан ван ден Ховен (Adrian van den Hoven), генеральний директор Асоціації «Medicines for Europe», член правління Європейської організації з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO). Зобов’язання створити представниками фармацевтичної галузі національну організацію з верифікації лікарських засобів випливає з регламентів Європейського Союзу, спрямованих на запобігання фальсифікації ліків, що загрожує здоров’ю та життю пацієнтів. Подібні організації створені в усіх країнах — членах ЄС. Про особливості функціонування такої організації в Польщі мова піде в цій публікації.

Польська організація верифікації лікарських засобів (KOWAL) (далі — Організація) створена 5 липня 2017 р. Організація створила та керує польською системою верифікації лікарських засобів (далі — Система), яка є частиною Європейської системи верифікації лікарських засобів.

У Польщі це перший ІТ-проєкт, реалізований у такому масштабі в системі охорони здоров’я. Він унікальний у фармацевтичній галузі та перший на такому високому ІТ-рівні в Європі.

До 9 лютого 2019 р. Організація організувала пілотний етап проєкту, провела тренінги та розробила ряд інструкцій, які допомагали кінцевим користувачам підготуватися до впровадження Системи.

Після запуску польської системи верифікації лікарських засобів команда Організації продовжує проводити для зацікавлених осіб тренінги, присвячені питанням серіалізації.

ХТО Є ЗАСНОВНИКАМИ І ЧЛЕНАМИ ОРГАНІЗАЦІЇ?

Засновниками Організації виступили 3 асоціації:

1. Асоціація роботодавців інноваційних фармацевтичних компаній.

2. Польська асоціація роботодавців фармацевтичної промисловості.

3. Асоціація паралельних імпортерів лікарських засобів.

Крім засновників, учасниками Організації є Польська фармацевтична палата та Асоціація роботодавців фармацевтичних оптовиків Польщі.

Асоційованими членами Організації є:

GS1 Польща;
Польська федерація лікарень;
Польська асоціація індустрії самолікування — організація, що об’єднує польські та зарубіжні фармкомпанії, які виробляють безрецептурні ліки, медичні прилади, дієтичні добавки та косметику;
Асоціація роботодавців фармації PharmaNet.

Міністра охорони здоров’я Польщі визначено уповноваженим здійснювати нагляд за Організацією та системою верифікації лікарських засобів.

Серед іншого, Організація визначає технічні стандарти для Системи з метою гарантування загальної якості та стабільності її функціонування; здійснила підготовку та впровадження Системи, продовжує нагляд за її функціонуванням.

До завдань Організації також належить створення відповідних фінансово-економічних структур, які забезпечують належне утримання та розвиток Системи спільно з її користувачами, тобто виробниками лікарських засобів, що підлягають моніторингу автентичності, або їх представниками.

Організація співпрацює з EMVO та національними організаціями верифікації лікарських засобів, створеними в інших європейських країнах, а також впроваджує інноваційні рішення в Системі для відповідності вимогам, встановленим EMVO.

На некомерційній основі Організація здійснює інформаційну, консультативну та освітню діяльність, що стосується управління Системою, та поширення її суті, особливостей та цілей.

Для досягнення основних цілей, визначених у статуті, Організація може наймати працівників на підставі трудових контрактів, а також доручати виконання конкретних завдань на підставі інших правовідносин.

Початкові активи Організації складалися з внесків у розмірі 215 тис. злотих, розподілених між 3 засновниками.

ОРГАНИ УПРАВЛІННЯ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

Органи управління Організацією включають Раду та Правління. Рада здійснює нагляд за діяльністю Правління. До Ради Організації входить 5 членів: по 1 представнику від кожного засновника Організації, 1 представник від Польської фармацевтичної палати, 1 — від Асоціації роботодавців фармацевтичних оптовиків Польщі.

Рада Організації

З метою запобігання можливому конфлікту інтересів встановлено, що членами Ради Організації не можуть бути члени Правління, керівник будь-якого структурного підрозділу Організації, фінансовий директор Організації, юрист чи адвокат, які утримуються Організацією, а також родичі таких осіб та особи, підпорядковані їм за трудовими відносинами.

Члени Ради призначаються на невизначений строк. Мандат члена Ради Організації може бути припинений внаслідок його звільнення призначеним раніше засновником, Польською фармацевтичною палатою або Асоціацією роботодавців фармацевтичних оптовиків Польщі, його відставки або смерті.

Члени Ради Організації здійснюють свою діяльність безоплатно. Будь-які витрати, пов’язані з роботою члена Ради Організації, покриває громадська організація, яка делегувала цього члена.

Діяльністю Ради Організації управляє голова Ради, який скликає засідання Ради та визначає їх порядок денний. Посада голови Ради обіймається протягом 1 календарного року почергово з числа членів Ради Організації.

Асоційовані члени Організації можуть брати участь у роботі Ради з правом дорадчого голосу.

Серед іншого, до виключної компетенції Ради Організації віднесено:

затвердження бюджету Організації, представленого Правлінням;
розгляд та затвердження звітів Правління про діяльність Організації та фінансового звіту Організації за попередній фінансовий рік;
розгляд заяв від потенційних асоційованих членів;
ухвалення правил функціонування Ради та Правління Організації;
надання дозволів на укладення, зміну та розірвання контрактів між Організацією та членами органів її управління;
вибір сертифікованих аудиторів для перевірки фінансового звіту;
призначення та звільнення членів Правління, повсякденна оцінка діяльності Правління;
затвердження строків повноважень членів Правління;
призначення уповноваженого для виконання договорів між членами Правління й Організацією та для представництва інтересів Організації в будь-яких спорах із членами Правління;
скликання робочих та консультативних груп, визначення організацій, які запрошуються долучитися до їх роботи;
зміна статуту Організації тощо.

Рішення, ухвалені Радою Організації, оформлюються у вигляді резолюцій.

Правління Організації

Правління керує діяльністю Організації та представляє її перед третіми особами. Правління відповідає за повсякденне управління операціями Організації і діє на підставі положення про Правління, затвердженого Радою, статуту та чинного законодавства Польщі.

До складу Правління можуть входити 1–3 особи.

Право призначати та звільняти членів Правління надається Раді Організації. Рада обирає голову Правління та заступників голови Правління з числа членів Правління.

Члени Правління призначаються на невизначений строк. Повноваження члена Правління припиняються з моменту його звільнення, відставки або смерті.

Повноваження брати фінансові зобов’язання та робити заяви від імені Організації надаються президенту Правління, який діє спільно з одним іншим членом Правління.

Діяльність Правління оплачується в розмірі винагороди, визначеному рішенням Ради Організації.

До виключної компетенції Правління належать:

управління повсякденними справами Організації;
представництво Організації перед третіми особами;
управління активами Організації;
вибір/зміна постачальника Системи;
складання фінансових планів та звітів, виконання інших звітних зобов’язань;
укладення контрактів із користувачами Системи;
організація щорічних звітних та інформаційних зустрічей з асоційованими членами Організації та ін.

Враховуючи, що Україна наразі знаходиться на початку шляху до запровадження системи 2D-кодування лікарських засобів, у нас є шанс створити національну систему верифікації лікарських засобів та відповідну організацію з урахуванням кращого європейського досвіду. При цьому не потрібно «вигадувати велосипед». Як показала наша практика, європейські органи, професійні асоціації відкриті до діалогу з Україною і готові ділитися своїм досвідом та помилками, аби наша сторона могла уникнути їх, будуючи власну систему.

Вже найближчим часом представимо до уваги наших читачів інтерв’ю з СЕО Болгарської організації верифікації лікарських засобів Ілліаною Пауновою (Illiana Paunova), яка погодилася поділитися з нами особливостями роботи організації в цій країні.

Катерина Горбунова,
ілюстрація www.nmvo.pl

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!