Контроль якості: як центральна лабораторія Держлікслужби протидіє антибіотикорезистентності

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко зауважив, що Цент­ральна лабораторія є одним із елементів недопущення в обіг неякісних, неефективних, а також фальсифікованих лікарських засобів. При контролі якості антибактеріальних препаратів основна увага приділяється перевірці відповідності вмісту діючої речовини (антибіотика) вимогам специфікації. Невідповідний (у першу чергу, занижений) вміст анти­біотика при систематичному прийомі лікарського засобу може призводити до розвитку антибіотикорезистентності.

Раніше ця лабораторія обслуговувала виключно потреби експрезидента України Віктора Януковича, а саме в ній перевірялися лікарські засоби, продукти харчування та інша продукція, з якими він контактував. На сьогодні ж це лабораторія виключно контролю якості лікарських засобів, яка працює в інтересах держави.

У ній проводиться контроль якості лікарських засобів, за результатами якого Держлікслужба ухвалює рішення про допуск або недопущення до обігу препарату на ринок.

Лише протягом вересня–листопада 2023 р. Держлікслужбою при ввезенні на територію України направлено на лабораторний контроль 1245 серій лікарських засобів. За результатами проведеного контролю в уповноважених лабораторіях виявлено 11 неякісних серій 8 найменувань лікарських засобів, а це 284 217 упаковок, які не допущені до реалізації.

Детальніше про те, яким чином здійснюється контроль за антибіотиками, розповіла Ірина Дідух, заступник директора Центральної лабораторії. Перш за все під час контролю за антибіотиками перевіряється, чи в упаковці міститься саме заявлений антибіотик і чи відповідає його кількість тому показнику, який вказаний на упаковці.

Обладнання лабораторії дозволяє провести відповідні перевірки. Зокрема, якщо аналіз хімічним методом здійснюється із залученням рідинних хроматографів.

Метод рідинної хроматографії — це найбільш часто вживаний метод для контролю якості лікарських засобів. Наявність рідинних хроматографів дозволяє зробити в лабораторії ідентифікацію антибіотика. Тобто за певними хроматографічними характеристиками, зокрема, це термін утримання в хроматографічній колонці.

Також за інтенсивністю сигналу, який отримують у результаті хроматографії, лабораторія розраховує кількісний вміст антибіотика порівняно з відомою кількістю розчиненого стандартного зразка цього ж антибіотика.

Окрім цього, антибіотик перевіряють і на певні загальні показники. Наприклад, перевірка маси таблеток щодо відхилення від середньої маси таблетки, аби пересвідчитися, наскільки однорідною є доза антибіотика.

Загалом Центральна лабораторія проводить контроль лікарських засобів такими методами, як:

• атомно-абсорбційна спектрометрія;
• контроль мікробіологічної чистоти;
• рідинна хроматографія;
• газова хроматографія.

У штаті лабораторії 52 працівника, до проведення аналізу залучено 30 співробітників, серед яких 3 кандидати наук.

Стосовно взаємодії з іншими лабораторіями Роман Маркін, директор Центральної лабораторії, повідомив, що лабораторія співпрацює з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), в якого є уповноважена лабораторія на проведення аналізу за показником стерильності. Оскільки наразі в Центральній лабораторії відсутнє обладнання для проведення такого аналізу.

Водночас Центральна лабораторія за запитом проводить певні дослідження, в яких виникла потреба у ДЕЦ.

Відповідно завдяки цій взаємодії суб’єкти господарювання, які звертаються за проведенням лабораторного контролю, не втрачають час, оскільки, звернувшись до Центральної лабораторії, отримують усі результати досліджень без потреби звертатися в іншу лабораторію.

Р. Маркін зауважив, що Центральна лабораторія атестована Європейським Директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) та прекваліфікована Все­світньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). Результати лабораторії визнаються всіма країнами Європейського Союзу, оскільки вона входить до складу Європейської мережі офіційних лабораторій з контролю якості ліків (Official medicines control laboratory — OMCL). Тому за потребою лабораторія теж проводить для ВООЗ певні лабораторні дослідження.

І. Дідух додала, що спільно з OMCL лабораторія має програми з вивчення стабільності стандартних зразків і бере участь у валідації методів, які включають у монографії Європейської Фармакопеї. Також співробітники лабораторії не одноразово входили до складу робочих груп з розробки проєктів настанов Європейської Фармакопеї для роботи лабораторій.

Під час візиту до лабораторії представлено результати контролю якості за показниками кількісного значення речовин мікробіологічним методом. До таких речовин належать як вітаміни, так і антибіотики. Залежно від дії того чи іншого препарату за результатами проведених досліджень виявили наявність росту мікроорганізмів у певних концентраціях або пригнічення мікроорганізмів.

Окрім цього, під час візиту співробітники лабораторії зауважили, що в Центральній лабораторії мікробіологічні методи, на відміну від хімічно-аналітичних, мало автоматизовані. Для повноцінної автоматизації цього процесу лабораторії ще потрібно отримати додаткове фінансування для закупівлі необхідного обладнання, аби знизити навантаженість на працівників, що займаються проведенням мікробіологічних методів аналізу та пришвидшити виконання цього методу.

Зазначено, що в Україні досі немає незалежної лабораторії з імунобіологічних досліджень (вакцин, інтерферонів, різних біологічно активних речовин), і Центральна лабораторія була б вдячна за допомогу в розширенні діяльності лабораторії у цій сфері.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!