Досвід Болгарської національної організації з верифікації лікарських засобів та рекомендації для України — Ілліана Паунова

— BgMVO є некомерційною юридичною особою, яка заснована 5 організаціями, що представляють зацікавлених сторін, залучених до виробництва та розповсюдження лікарських засобів:

• Асоціація дослідницьких фармацевтичних виробників Болгарії (Association of Research-based Pharmaceutical Manufacturers in Bulgaria — ARPharM);
• Болгарська генерична фармацевтична асоціація (Bulgarian Generic Pharmaceutical Association — BGPharmA);
• Болгарська асоціація розвитку паралельної торгівлі ліками (Bulgarian Association of Medicines Parallel Trade Development — BAMPTD);
• Болгарська асоціація фармацевтичних дистриб’юторів (Bulgarian Association of Pharmaceutical Wholesalers — BAPW);
• Болгарська фармацевтична спілка (Bulgarian Pharmaceutical Union — BPU).

Ці організації-засновники представляють більшість зацікавлених сторін у секторах виробництва та дистрибуції ліків і мають рівні права голосу в процесі управління BgMVO. Її повноправні члени також є членами відповідних європейських асоціацій і відповідають вимогам до членів — засновників Європейської організації з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO).

Незважаючи на те що Статут BgMVO передбачає асоційоване членство, поки що в організації немає асоційованих членів.

Лікарі, зі свого боку, не входять до числа зацікавлених сторін, оскільки вони не беруть безпосередньої участі в процесі відпуску ліків у Болгарії.

— Принципи управління та прийняття рішень BgMVO ґрунтуються на принципах консенсусу та рівності між зацікавленими сторонами, співпраці з болгарськими установами та компетентними органами, а також співпраці з Євро­пейською організацією верифікації ліків (EMVO) та національними організаціями з верифікації лікарських засобів у країнах — членах ЄС. Керівним органом є Правління BgMVO, яке збирається кожні 2 міс. Правління очолюється за принципом черговості, з однорічним мандатом для кожного із засновників.

Розподіл обов’язків серед членів операційної команди BgMVO виглядає таким чином: ІТ-операції, робота з клієнтами та забезпечення якості. Виконавчий директор представляє BgMVO і виступає як власник болгарської системи верифікації лікарських засобів. Фінансова та бухгалтерська функції передані на аутсорсинг.

— Відповідно до Директиви та Делегованих актів витрати на впровадження та експлуатацію системи несе власник реєстрації лікарського засобу.

Робота BgMVO фінансується в основному за рахунок внесків за верифікацію препаратів від власників реєстрації лікарського засобу. Також є фіксований членський внесок для членів BgMVO.

— Як і для всіх країн ЄС, ліки, які підлягають верифікації в Болгарії, визначаються згідно з делегованим актом ЄС, і це стосується всіх рецептурних препаратів, а також омепразолу.

Болгарська система верифікації лікарських засобів була підключена до виробничого середовища Європейського хабу 18 квітня 2018 р. Процес верифікації препаратів офіційно розпочався у всіх країнах ЄС 9 лютого 2019 р. відповідно до Директиви щодо фальсифікованих лікарських засобів 2011/62/ЄС та Делегованого регламенту Європейської комісії (ЄС) 2016/161. Починаючи з 2019 р., усі упаковки рецептурних препаратів повинні мати унікальний ідентифікаційний код та пристрій для захисту від підробки, що гарантує походження та якість призначених ліків протягом всього ланцюжка постачання.

Система верифікації ліків у Болгарії виявилася надійною, працює стійко з більш ніж 3,5 тис. кінцевими користувачами (дистриб’юторами, аптеками та лікарнями). Рівень підключення до системи в більшості європейських країн, зокрема Болгарії, перевищує 99%.

У болгарській системі верифікації препаратів щотижня проводиться понад 3,5 млн транзакцій. У IV кварталі 2023 р. рівень деактивації коду упаковки зріс до понад 70% від всіх рецептурних ліків, виданих пацієнтам.

— Існує процес самокваліфікації для всіх ІТ-постачальників. Тестування проводиться в якісному середовищі та складається з певної кількості тестових випадків з кодами верифікації.

Оскільки це проєкт, що охоплює всю Європу, сертифікація програмного забезпечення для фармацевтичної галузі не є уніфікованою, це залишено на регулювання націо­нальних компетентних органів.

— BgMVO підтримує постійний контакт з ІТ- постачальниками і аптеками та підтримує відносно низький відсоток помилкових сигналів (<0,1%). Серед найбільш поширених випадків, які підлягають управлінню сигналами, — проблеми зі сканерами штрих-кодів, кириличним алфавітом та інші технічні помилки, які потрібно вирішувати аптекам та їх ІТ-постачальникам.

— Будучи найбільшим проєктом державно-приватного партнерства в Європі, процес верифікації препаратів підтриманий усіма зацікавленими сторонами, що беруть участь у постачанні лікарських засобів, заради безпеки пацієнтів.

З моменту свого заснування в 2016 р. BgMVO є прикладом успішного співробітництва між основними організаціями у сфері постачання препаратів для впровадження та управління системою верифікації ліків у Болгарії відповідно до Директиви 2011/62/EU щодо фальсифікованих лікарських засобів. Протягом 7 років BgMVO співпрацює з установами, власниками реєстрації ліків, фармацевтами, дистриб’юторами та власниками дозволів на паралельну торгівлю, щоб забезпечити повну імплементацію європейського та болгарського законодавства щодо верифікації препаратів.

BgMVO є абсолютно приватною установою, відповідальною за безперебійне функціонування системи верифікації ліків в Болгарії без контролюючої ролі. Згідно з болгарським законодавством Болгарське агентство з лікарських засобів має контролюючі функції та доступ до звітів системи.

Співпраця та регулярна комунікація з болгарськими установами, усіма учасниками ланцюга постачання препаратів: виробниками, аптеками, лікарняними аптеками, дистриб’юторами, — є основними принципами успішної роботи команди BgMVO (фото).

— Впровадження та експлуатація системи верифікації Blueprint, яка повністю інтегрована з хабом ЄС — EMVО, є ключовою метою, яку визначили зацікавлені сторони BgMVO. Ця модель успішно працює з дуже стабільною роботою системи вже більше 5 років. Звісно, завжди є можливість для подальшого розвитку та удосконалення, і саме тому система вже має 13 версій із численними змінами та виправленнями, погодженими з усіма зацікавленими сторонами, EMVO та національними організаціями з верифікації лікарських засобів.

З нашого досвіду є кілька практичних рекомендацій, які можуть сприяти безперешкодному впровадженню системи верифікації лікарських засобів в Україні:

1. При налаштуванні системи верифікації ліків розглядати процес управління сигналами як невід’ємну частину верифікації ліків.

2. Розглядання інтерфейсів між системою верифікації препаратів та іншими цифровими системами в охороні здоров’я (такими як електронний рецепт, національні реєстри ліків тощо) на початкових етапах проєкту.

3. Щодо щоденних операцій ми рекомендуємо встановлювати більш жорсткі вимоги до якості основних даних та стандартизованих сканерів штрих-кодів для мінімізації проблем із системою.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!