ВООЗ вкотре повідомила про контамінацію рідких лікарських форм

7 грудня 2023 р. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) видала «Попередження про медичні продукти № 8/2023: неякісні (контаміновані) сиропи та суспензії ліків». У ньому йдеться про лікарські засоби, виявлені в кількох регіональних підрозділах ВООЗ: Америки, Східного Середземномор’я, Південно-Східної Азії та західної частини Тихого океану.

Виявляється, що поточний рік не тільки почався із повідомлення (№ 1/2023 від 11 січня 2023 р.) про неякісні препарати для дітей, але й завершується подібним оголошенням, поміченим дзвоником на червоно-жовтому тлі.

Поточне попередження ВООЗ про медичні продукти стосується 5 різних сиропів і суспензій, спочатку виявлених на Мальдівах і в Пакистані. Деякі з продуктів також виявлені в Белізі, Фіджі та Лаоській Народно-Демократичній Республіці.

Загалом уражені 23 партії наступних препаратів:

• ALERGO у формі сиропу;
• суспензія EMIDONE;
• сироп MUCORID;
• суспензія ULCOFIN і
• сироп ZINCELL.

Заявленим виробником усіх контамінованих продуктів є Pharmix Laboratories (Pvt.) Ltd. (Пакистан).

У листопаді 2023 р. зразки 5 різних партій сиропу ALERGO перевірили на відповідність лабораторією Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів Мальдів (Maldives Food and Drug Authority — MFDA) на вміст діетиленгліколю та етиленгліколю відповідно до Міжнародної Фармакопеї. Звичайний аналіз виявив потенційно неприпустиму кількість діетиленгліколю та етиленгліколю як забруднювачів. За результатами лабораторних випробувань, проведених Управлінням з контролю за обігом лікарських засобів та виробів медичного призначення Австралії (Therapeutic Goods Administration — TGA), доведено, що всі 5 партій забруднені етиленгліколем на рівнях від 0,62 до 0,82% мас. відносно прийнятої межі не більше 0,10% мас.

Контрольну інспекцію виробника — Pharmix Laboratories (Pvt.) Ltd. проведено Органом з регулювання лікарських засобів Пакистану (Drug Regulatory Authority of Pakistan — DRAP). В аналізі виробничих потужностей і записів DRAP встановлено, що діетиленгліколь/етиленгліколь як забруднювачі можуть бути наявними в інших продуктах і партіях ліків, вироблених Pharmix Laboratories (Pvt.) Ltd. Так, безпека та якість цих продуктів не можуть бути гарантовані.

Як запобіжний захід DRAP наказав Pharmix Laboratories (Pvt.) Ltd. припинити виробництво всіх рідких лікарських засобів для перорального застосування, і 16 листопада 2023 р. опублікував попередження про відкликання 5 різних лікарських засобів у формі сиропу, вироблених Pharmix Laboratories (Pvt.) Ltd. Продукти, згадані в цьому попередженні про медичні вироби № 8/2023, могли розповсюджуватися через офіційні та неофіційні ринки в інші країни або регіони.

На сьогодні у ВООЗ не надходило жодних повідомлень про побічні ефекти, пов’язані з ураженими продуктами. Однак з міркувань обережності ВООЗ рекомендує підвищити пильність і перевірити рідкі лікарські засоби для перорального застосування, вироблені Pharmix Laboratories (Pvt.) Ltd. у період з грудня 2021 р. до грудня 2022 р.

Минуле попередження ВООЗ (6/2023) від 7 серпня 2023 р. теж стосувалося контамінації зазначеними забрудниками препарату в рідкій формі — COLD OUT (парацетамол і хлорфеніраміну малеат, сироп). Він походив з Індії та був виявлений в Іраку.

Те саме стосується й позаминулого (№ 5/2023) повідомлення — щодо сиропу NATURCOLD (парацетамол, фенілефрину гідрохлорид і хлорфеніраміну малеат). Цей продукт виявлено в Камеруні, а в якості виробника на упаковці вказано компанію Fraken International Trading Co., Ltd. (Англія). Однак національний регуляторний орган Сполученого Королівства повідомив, що такого виробника у Великобританії немає. ВООЗ розпочала перевірки для встановлення походження продукту.

За матеріалами www.who.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!