Європейська комісія (ЄК), голови агентств з лікарських засобів (Heads of Medicines Agencies — HMA) і Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опублікували першу версію переліку критичних ліків ЄС (Union list of critical medicines). Він містить понад 200 діючих речовин лікарських засобів для застосування людиною, які вважаються критично важливими для систем охорони здоров’я в Європейському Союзі (ЄС)/Європейській економічній зоні (ЄЕЗ), безперервність поставок яких є пріоритетом і дефіциту яких слід уникати. Європейська регуляторна мережа лікарських засобів (European medicines regulatory network) надаватиме пріоритет цим лікарським засобам для дій у всьому ЄС для зміцнення ланцюга їх постачання.
Список є важливим інструментом для підтримки зусиль ЄС із забезпечення безпеки постачання та запобігання дефіциту критично важливих ліків. Включення до переліку не означає, що ліків найближчим часом стосуватиметься дефіцит. Це означає, що запобігання дефіциту є особливо важливим, оскільки він може завдати значної шкоди пацієнтам і створити серйозні проблеми для систем охорони здоров’я. Ліки вважаються критичними, якщо вони застосовуються при серйозних захворюваннях і не можуть бути легко замінені іншими. Для включення в перелік необхідною є відповідність у більш ніж третині країн ЄС/ЄЕЗ певним критеріям.
Список містить активні речовини, що охоплюють широкий спектр терапевтичних напрямків, а також включає вакцини та ліки від рідкісних захворювань. Він відображає результати перевірки 600 діючих речовин, взятих із 6 національних списків критичних ліків. У 2024 р. список ЄС буде розширено, а потім щороку оновлюватиметься.
Ліки зі списку можуть і надалі призначатися та використовуватися пацієнтами та медичними працівниками у звичайному режимі. Додаткові зобов’язання для власників реєстраційних посвідчень та національних компетентних органів будуть додатково визначені в ході перегляду фармацевтичного законодавства ЄС.
Публікація переліку Союзу не вплине на існуючі або ті, що будуть створені, національні переліки критично важливих лікарських засобів. Більше інформації про список, зокрема його склад, спосіб його створення та використання, доступно в документі із запитаннями та відповідями.
Список критично важливих лікарських засобів ЄС доповнює інші заходи, прийняті робочою групою EMA/HMA щодо доступності ліків, наприклад належні практики для промисловості та для пацієнтів і професійних організацій охорони здоров’я для запобігання дефіциту ліків, нещодавно створений механізм солідарності, набір інструментів та рекомендації щодо дій з уникнення дефіциту ключових антибіотиків, які застосовуються для лікування респіраторних інфекцій.
За матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим