Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звернулася з офіційним листом до суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва ліків, роздрібної торгівлі та імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), стосовно нагадування про дотримання вимог до оформлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка вкладається у вторинну упаковку препарату (далі — інструкція).
Зокрема, згідно з додатком 19 до наказу Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 26.08.2005 р. № 426 у верхньому правому куті інструкції вказується номер та дата відповідного наказу МОЗ про державну реєстрацію або перереєстрацію лікарського засобу, яким цей препарат дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення.
Пропонуємо до уваги читачів повний текст листа.
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
(Держлікслужба)
Лист від 18.12.2023 р. № 12170-001.3/002.0/17-23
Суб’єктам господарювання, які провадять
господарську діяльність з виробництва лікарських засобів,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Територіальним органам
Держлікслужби
Щодо дотримання вимог до оформлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка вкладається у вторинну упаковку лікарського засобу
Держлікслужба в умовах воєнного стану працювала і продовжує працювати у щоденному режимі задля гарантування безперервного доступу пацієнтів до якісних і безпечних лікарських засобів.
З метою інформування суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та з метою належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в межах компетенції повідомляє.
Для уніфікації та застосування єдиних підходів стосовно наведення інформації в інструкції для медичного застосування (далі — інструкція), яка вкладається у вторинну упаковку лікарського засобу, просимо дотримуватися вимог додатку 19 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — Порядок), зокрема:
- у верхньому правому куті інструкції:
має бути зазначено номер та дату наказу МОЗ про державну реєстрацію або перереєстрацію лікарського засобу, яким цей лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення.
Додатково допускається зазначати інформацію щодо дати та номера наказу МОЗ про внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу під час дії реєстраційного посвідчення (у форматі: Зміни внесено Наказ Міністерства охорони здоров’я України № ).
- зазначення дати останнього перегляду в інструкції:
зазначається дата наказу МОЗ про реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу під час дії реєстраційного посвідчення.
Наголошуємо на необхідності виконання вищевказаних вимог у найкоротші терміни. На період до приведення інструкцій у відповідність до вимог Порядку просимо надавати підтвердження від виробника або представника виробника про якість ввезеного лікарського засобу.
Володимир Короленко,
заступник голови Держлікслужби
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим