Які вимоги встановлені до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу?

Додатком до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 (далі — Порядок), з 15.02.2013 р. визначені вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції)), відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», яка затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95, що повністю відповідає положенням документа EMA/INS/MRA/387218/2011Rev5 Internationally harmonized requirements for batch certification, та є обов’язковими для виконання.

Законодавством України, зокрема нормативно-правовими актами, що стосуються реєстрації та сертифікації відповідності виробництва ліків вимогам Належної виробничої практики (GMP), визначено виробника, відповідального за випуск серії лікарського засобу в обіг (responsible for batch release), завданням якого є всебічно оцінити серію готового продукту, підготувати сертифікат якості серії препарату відповідно до вимог, які зазначені у вищезгаданому Додатку.

Усі проміжні документи, що відображають окремі етапи виробництва та контролю (виробництво проміжного продукту, продукції in bulk, операції первинного та вторинного пакування тощо), є робочими технічними документами, що можуть знаходитися у протоколі серії, та використовуються Уповноваженою особою в процесі оцінки серії готового лікарського засобу.

Водночас заява про сертифікацію має охоплювати виробництво, включаючи пакування/маркування, засвідчувати, що наведена інформація є достовірною та точною, серію продукції було вироблено (включаючи пакування/маркування) та проведено контроль її якості на зазначеній дільниці в повній відповідності з вимогами GMP, зокрема відповідно до специфікацій, що містяться в реєстраційному досьє.

Отже, сертифікат серії лікарського засобу повинен містити підсумкову інформацію згідно з вимогами до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, які зазначені у вищезгаданому Додатку, а саме:

• найменування продукції;
• країну-виробника;
• номер реєстраційного посвідчення;
• силу дії/активність (назва та кількість в одиниці дози чи одиниці об’єму, чи одиниці маси для всіх діючих речовин/компонентів);
• лікарську форму;
• розмір та тип пакування;
• номер серії та розмір серії;
• дату виробництва;
• дату закінчення строку придатності;
• найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості (для виробника готового препарату, який випускає серію в обіг, інформація вноситься обов’язково, інше — за можливості);
• сертифікат відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних Європейського Союзу EudraGMP (інформація вноситься за можливості);
• результати проведення аналізу (може бути наведено посилання на окремий сертифікат аналізу (продукції in bulk тощо), який датовано, підписано та додано);
• коментарі (за наявності, наприклад, спеціальні умови зберігання або транспортування);
• заяву про сертифікацію (має охоплювати виробництво, включаючи пакування/маркування, а також контроль якості);
• прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії;
• підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії (допускається підписання за допомогою електронного підпису);
• дату підписання.

Держлікслужба також наголошує, що відповідно до п. 5 Порядку допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті.

Копії документів, які подаються органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності імпортера, в тому числі сертифікат серії лікарського засобу, засвідчуються підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності.

Окрім того, відомство звертає увагу, що досвід роботи останніх років свідчить про те, що в сертифікатах відсутні та/або не в повному обсязі викладені:

• прізвище та/або посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії, дата підписання;
• номер ліцензії, країна виробника, тип пакування, розмір серії готового продукту, сила дії/активність;
• заява про сертифікацію викладена не в повному обсязі, поступово із об’єктів обов’язкового контролю імпортерами зникає упаковка лікарського засобу.

Також потрібно звернути увагу на автентичність та коректність перекладів сертифікатів якості серій ліків. У деяких випадках дата підписання Уповноваженою особою заяви про сертифікацію серії готового препарату зазначається раніше, ніж дата підписання аналізу, а також дата підписання — пізніше, ніж дата розмитнення.

Задля уникнення непорозумінь при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів Держлікслужба також звертає увагу, що відповідальність за коректність та достовірність наданої інформації несе заявник, тобто власник реєстраційного посвідчення.

Тому враховуючи зазначене, власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби необхідно взяти до уваги цю інформацію. Імпортерам ліків слід поінформувати власників реєстраційних посвідчень стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу.

З метою належного виконання вимог Порядку та безперебійного забезпечення громадян ліками Держлікслужба наголошує на неухильному дотриманні вимог Порядку, зокрема щодо змісту сертифіката якості серії лікарського засобу.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!