ПРИПИС від 10.01.2011 р. № 237–03/07.3/17–11

14 Січня 2011 10:45 Поділитися

ПРИПИС
від 10.01.2011 р. № 237–03/07.3/17–11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/0632/01/01 препарату за показниками «Маркування» (На етикетці флакону вказані різні умови зберігання, відмінні від зазначених АНД, а саме: «Зберігати в недоступних для дітей місцях, подалі від вогню, у добре закупореній тарі, при температурі не вище 25 °С, в захищеному від світла місці», а згідно АНД — «Зберігати при температурі не вище 25 °С в захищеному від світла місці, у щільно закупореному флаконі. Берегти від дітей»), «Термін придатності» (термін придатності лікарського засобу згідно АНД — 5 років, а на етикетці флакону, на нижній червоній смузі, вказано: «Термін придатності необмежений»), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1., 3.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних серії 030309 виробництва ДП «Дубов’язівський спиртовий завод», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних серії 030309 виробництва ДП «Дубов’язівський спиртовий завод», Україна. При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті