ПРИПИС від 05.08.2010 р. № 12704–03/15.2/17–10

Документ втратив чинність на підставі Листа від 29.12.2010 р. № 22747–03/15.2/17–10

ПРИПИС
від 05.08.2010 р. № 12704–03/15.2/17–10

У зв’язку з встановленням розбіжності в сертифікаті якості, виданому виробником, та в аналітичній нормативній документації (АНД) до реєстраційного посвідчення UA/5375/01/01 препарату за показником «Розпадання» (час розпадання в сертифікаті вказано не більше 15 хв., тоді як в АНД — не більше 30 хв.), відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕФЕКТ ФЛУ, капсули № 10 серії 1390907 виробництва Русан Фарма Лтд, Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕФЕКТ ФЛУ, капсули № 10 серії 1390907 виробництва Русан Фарма Лтд, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику та вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!