Розпорядження від 03.01.2024 р. № 71-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 03.01.2024 р. № 71-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України. про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п.3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 28.12.2023 № 368-01.1.1/02/06.04-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного висновку про якість від 25.12.2023 № 2318 Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва HAMH України» щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/18590/01/02 «Зовнішній вигляд» cepії 2308531, лікарського засобу ТАЛЗЕННА, капсули по 1 мг, по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці, виробництва «Екселла ГмбХ & Ко. КГ», Німеччина:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та. застосування серії 2308531, лікарського saco6y ТАЛЗЕННА, капсули по 1 мг, по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці, виробництва «Екселла ГмбХ & Ко. КГ», Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику a6o знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розгородження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!