Застосування державної ОМТ під час включення/виключення ліків з Нацпереліку чи переліків: що передбачено змінами?

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 03.11.2023 р. № 1905 внесено зміни до Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 04.01.2022 р. № 4.

Наказ № 1905 набув чинності у зв’язку із опублікуванням у газеті «Офіційний вісник України» від 05.01.2024 р. № 3.

Змінами доповнюються критерії включення/виключення препарату до/з Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік) та/або до (з) переліків ліків, що закуповуватимуться за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (далі — Перелік). Відтак, ліки включатимуться до Нацпереліку та/або Переліку за міжнародними непатентованими назвами (за наявності). Також за необхідності можуть вказуватися форма випуску, дозування та інші дані такого препарату.

Етапи включення/виключення лікарського засобу до/з Нацпереліку та/або до (з) Переліку скорочено з 7 до 3 основних, які передбачають:

• підготовку та оформлення уповноваженим органом за результатами проведення державної оцінки медичних технологій (ОМТ) висновку згідно з вимогами, визначеними в Порядку проведення державної ОМТ, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 23.12.2020 р. № 1300 та направлення його до МОЗ;
• розгляд відповідним консультативно-дорадчим або іншим допоміжним органом, на який, зокрема, покладено завдання з розгляду питань щодо формування Нацпереліку та/або Переліку (далі — Робоча група), висновку уповноваженого органу та за результатами його розгляду підготовка пропозицій про включення/виключення препарату до/з Нацпереліку та/або до (з) Переліку або, у встановлених законодавством випадках, подальше перебування лікарського засобу в Переліках;
• підготовка проєкту акта КМУ про включення/виключення препарату до/з Нацпереліку та/або Переліку та подання його на розгляд Уряду тощо.

Змінами також передбачено, що в разі укладення договору керованого доступу МОЗ протягом 30 календарних днів з дня укладення такого договору має ухвалити рішення про включення лікарського засобу, вказаного в договорі, до Переліку.

У разі вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (епідемії, стихійного лиха тощо), рішення про включення препарату до Нацпереліку та/або до Переліку ухвалюватиметься за результатами проведення державної ОМТ за скороченою процедурою, яка визначена постановою № 1300. Для включення ліків до Нацпереліку та/або Переліку у вказаних вище випадках МОЗ готує проєкт акта і подає його на розгляд Уряду.

Щодо виключення препаратів. Якщо МОЗ ініціюватиме виключення того чи іншого препарату з Нацпереліку, заява про виключення не заповнюється. Відповідне рішення про виключення препарату з Нацпереліку та/або Переліку, які були до них включені, ухвалюється за результатами проведення державної ОМТ за скороченою процедурою, визначеною постановою № 1300.

Разом з тим, змінами виключено з Порядку розділи, що стосувалися: змісту Нацпереліку та Номенклатури, утворення та функціонування Експертного комітету з оцінки медичних технологій.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!