Оцінка медичних технологій в ЄС: підходи, організація та взаємодія з ЕМА

Жодна країна світу, навіть найбагатша, не має достатньо коштів для забезпечення всіх медичних потреб громадян. Кожна держава має ухвалювати важливі рішення стосовно бюджетування, ціноутворення та реімбурсації у сфері охорони здоров’я. Для забезпечення широкого доступу пацієнтів до певних ліків необхідно, щоб вони покривалися національною системою охорони здоров’я або страховою системою. Для цього препарат має потрапити до відповідного переліку лікарських засобів, вартість яких відшкодовується, або до страхового покриття. У багатьох європейських країнах для підкріплення відповідних рішень використовується оцінка медичних технологій (Health Technology Assessment — НТА). HTA відіграє важливу роль у визначенні додаткової цінності певної медичної технології порівняно з існуючими. Деякі країни створюють окремі національні агентства, які займаються НТА. В інших державах НТА є однією з функцій національних регуляторних органів. У третіх — до НТА дотична не одна організація. Враховуючи курс України на євроінтеграцію, цікаво вивчити підходи різних країн до НТА, а також взаємодію національних органів, що займаються НТА, з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

НТА — мультидисциплінарний процес, який систематично, прозоро, неупереджено та обґрунтовано узагальнює інформацію про медичні, економічні, соціальні та етичні аспекти, пов’язані із застосуванням медичної технології. Передбачається, що HTA сприяє стійкості національних систем охорони здоров’я і в той же час забезпечує стимул для інновацій, винагороджуючи технології з високою доданою вартістю та заохочуючи фарміндустрію вирішувати незадоволені медичні потреби.

Згідно з даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), у більшості європейських країн на законодавчому рівні передбачено, що результати HTA мають враховуватися в процесі ухвалення рішень. За даними звіту Європейської комісії «Mapping of HTA national organisations, programmes and processes in EU and Norway», цілий ряд країн ЄС обов’язково використовує HTA для обґрунтування рішень щодо реімбурсації та/або ціноутворення лікарських засобів (табл. 1).

Для обґрунтування рішень щодо відшкодування та ціно­утворення застосовуються, як правило, оцінка відносної ефективності лікарських засобів (relative effectiveness assessment — REA), або REA, та економічна оцінка.

Хто займається HTA в ЄС?

Організація процесу HTA відрізняється в різних країнах як з точки зору кількості залучених організацій (табл. 2), так і типу медичних технологій, до яких застосовується HTA. Так, в Італії є дві організації, які займаються питанням HTA, — Італійське агентство з лікарських засобів (Italian Medicines Agency) та Національне агентство регіональних служб охорони здоров’я (Agency for regional health services). Перша відповідає за HTA лікарських засобів (а також надання дозволу на маркетинг), а друга — HTA медичних виробів. У Великій Британії існує декілька окремих органів (в Англії, Шотландії та Уельсі), які інформують про процес ухвалення рішень щодо реімбурсації у кожній з країн. Але національною організацією з HTA є Національний інститут здоров’я і якості медичної допомоги (National Institute for Health and Care Excellence — NICE), який оцінює як лікарські засоби, так і медичні вироби. Деякі країни, наприклад Польща, мають таку систему HTA, в якій орган, що займається HTA, також має повноваження ухвалення рішення щодо реімбурсації. У ряді країн функції HTA виконує департамент або робоча група при міністерстві охорони здоров’я (наприклад Кіпр, Словаччина).

Усі організації, що займаються HTA, є державними. Переважно вони фінансуються з державного бюджету. Деякі організації можуть брати плату, наприклад у Великій Британії NICE може стягувати плату за наукові консультації, а в Німеччині Федеральний об’єднаний комітет — за ранні діалоги.

Кількість персоналу суттєво відрізняється між організаціями, що займаються питанням HTA. Деякі організації залучають зовнішніх експертів для проведення HTA. Причому залучення зовнішніх експертів не залежить від розміру або обсягу мандату організації: залучення експертів використовується різними за розміром (тобто за кількістю постійних співробітників) організаціями з HTA. Багато організацій мають спеціальні процедури для врегулювання конфлікту інтересів під час проведення HTA.

Національні організації, що здійснюють HTA в ЄС, пов’язані між собою Європейською мережею з НТА (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA). EUnetHTA тісно співпрацює з Європейською комісією, EMA та зацікавленими організаціями, що представляють інтереси пацієнтів (споживачів), промисловість, платників (обов’язкове медичне страхування) та постачальників медичних послуг.

Тісна взаємодія між EMA та національними органами HTA має на меті скоротити ресурси на розробку лікарських засобів шляхом зосередження R&D-програм на створенні доказової бази, необхідної для регуляторних органів та органів HTA.

До 2023 р. ЕМА тісно співпрацювало з консорціумом EunetHTA21, контракт з яким завершився у вересні. У недалекому майбутньому європейська співпраця між регуляторними органами у сфері лікарських засобів та органами з HTA регулюватиметься Регламентом про оцінку медичних технологій Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2021/228, який набуде чинності в січні 2025 р. На період з вересня 2023 до січня 2025 р. EMA та органи HTA створили нову структуру для проведення паралельних наукових консультацій. Протягом цього перехідного періоду розробники можуть звернутися до органів HTA із запитом на отримання наукової консультації від ЕМА. Результатом процедури буде лист з науковими рекомендаціями від EMA та індивідуальні письмові рекомендації від органів HTA, що беруть участь у процедурі.

Наразі ЕМА продовжує підготовку до імплементації Регламенту 2021/228. ЕМА визначило низку пріоритетів на наступні 15 міс, серед яких — єдиний план доказової бази для сприяння програмам розвит­ку, узгодження поглядів на достовірність доказів, а також залучення пацієнтів, клінічних експертів та інших зацікавлених осіб до процесу ухвалення рішень.

HTA в Україні

Виконання функцій з проведення HTA покладено на окремий департамент (Департамент оцінки медичних технологій) на базі Державного експертного центру МОЗ України. На основі цього департаменту в подальшому планують створити окремий незалежний орган з HTA.

HTA проводиться, зокрема, у таких випадках: включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів; включення (виключення) лікарських засобів до (з) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я; застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації).

У грудні 2023 р. Урядом внесено зміни до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій в Україні (постанова КМУ від 22.12.2023 р. № 1365). Відповідно до змін створення окремого державного унітарного комерційного підприємства, на яке буде покладено виконання функцій з проведення HTA, відтерміновано до 1 січня 2026 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!