Президент України підписав закон про регулювання обігу ліків на основі канабісу

13 лютого Президент України Володимир Зеленський підписав Закон України від 21.12.2023 р. № 3528 «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування». Закон набув чинності 16 лютого та вводиться в дію 16 серпня 2024 р.

Нагадаємо, закон розроблений для регулювання обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (далі — ТГК) (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів), шляхом внесення змін до законів України, які регламентують поводження з наркотичними засобами. Його метою є створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування, проведення наукових досліджень ефективності конопель.

Зокрема, ним визначено, що коноплі для медичних цілей, які використовуватимуться для виробництва (виготовлення) лікарських засобів, повинні мати вміст концентрації ТГК у висушеній соломі, який дорівнює або перевищує 0,3%. Однак тимчасово, протягом трьох років з дня набрання чинності цим законом, гранично допустимий вміст концентрації ТГК у висушеній соломі конопель для промислових цілей не повинен перевищувати 0,2%.

Також з дня набрання чинності цим законом та до 1 січня 2028 р. буде встановлено нульову квоту на ввезення рослин канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, вироблених (виготовлених) з рослин канабісу, крім:

їх ввезення з метою використання в науковій та науково-технічній діяльності;
ввезення рослинної субстанції канабісу для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та готових лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів;
ввезення насіння та садивного матеріалу конопель.

Крім цього, у тримісячний термін з дня набрання чинності цим законом Уряд має внести зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770. Цими змінами список № 4 Переліку «Рослини, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини, обіг яких допускається для використання в навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, у виробництві наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого застосування в медичній практиці» буде доповнено:

рослинами роду коноплі (Cannabis), вирощеними з кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, вміст концентрації ТГК у висушеній соломі яких дорівнює або перевищує 0,3% та які використовуються для виробництва (виготовлення) лікарських засобів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!