FDA схвалила перший препарат від тяжкої форми обмороження

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 лютого схвалило Aurlumyn (ілопрост) для лікування тяжких форм обморожень у дорослих, щоб знизити ризик ампутації пальців рук або ніг.

«Це схвалення надає пацієнтам перший в історії варіант лікування обмороження тяжкого ступеня», — сказав Норман Стокбрідж (Norman Stockbridge), директор відділу кардіології та нефрології в Центрі оцінки та дослідження ліків (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA. Препарат ілопросту, який отримав дозвіл на маркетинг уперше у 2004 р. для терапії легеневої артеріальної гіпертензії, є вазодилататором і запобігає згортанню крові.

Ефективність ілопросту в лікуванні тяжких форм обморожень була здебільшого встановлена у відкритому контрольованому дослідженні за участю 47 дорослих з обмороженнями тяжкого ступеня, які отримували ацетилсаліцилову кислоту внутрішньовенно та стандартну терапію. До того ж 1 з 3 груп (група 1), на які розподілено учасників, отримувала ілопрост внутрішньовенно протягом 6 год щодня впродовж 8 днів, 2 інші групи — препарати, які не схвалено для лікування обмороження, з ілопростом (група 2) або без ілопросту (група 3). Основним показником ефективності визначено сканування кісток, отримане через 7 днів після травми, що використовували для прогнозування необхідності ампутації принаймні й пальця руки або ноги.

На 7-й день результати сканування кісток, які передбачають необхідність ампутації, відмічали у 0% (0 з 16) пацієнтів, які отримували тільки ілопрост (група 1), порівняно з 19% (3 з 16) пацієнтів у 2-й групі і 60% (9 з 15) — у 3-й.

Найбільш поширені побічні ефекти ілопросту включають головний біль, почервоніння, прискорене серцебиття, тахікардію, нудоту, блювання, запаморочення та артеріальну гіпотензію.

Компанія «Eicos Sciences Inc.», що здійснюватиме маркетинг ілопросту за новим показанням, скористалася процедурою пріоритетного розгляду та отримала для препарату статус орфанного.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!